Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie i verkligheten av ELP som används vid slemlösande behandling av gemenskapsförvärvad lunginflammation

23 november 2021 uppdaterad av: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

En retrospektiv, verklig studie av eukalyptol, limonen och pinen enteriska mjuka kapslar som används vid slemlösande behandling av gemenskapsförvärvad lunginflammation

Genom en serie retrospektiva analyser hoppas man att en objektiv utvärdering av effekten och säkerheten av Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation kan göras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Indragen
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • Telefonnummer: 13802555718
          • E-post: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13321922898
          • E-post: jfxucn@163.com
        • Kontakt:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 13917110982
          • E-post: haiwen_lu@163.com
        • Huvudutredare:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie antar en retrospektiv forskningsdesign för att analysera verkliga data för Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och ekonomin för Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules i den verkliga kliniska behandlingen av gemenskapsförvärvade lunginflammationspatienter.

Det uppskattas att cirka 10 000 försökspersoner från de sex sjukhusen kommer att uppfylla registreringskriterierna för att gå in i denna retrospektiva verkliga studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med samhällsförvärvad lunginflammation
  2. Slutenvårdspatienter från 2017 till 2019
  3. Oavsett ålder och kön

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen sjukhusförvärvad lunginflammation
  2. Patienter som tar två eller flera orala mukolytika
  3. Patienter med kombinerad användning av andra kinesiska och västerländska slemlösande medel än mukolytiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ELP_ONLY
Patienter som diagnostiserades med samhällsförvärvad lunginflammation och behandlades med Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules, inte behandlade med andra orala mukolytika.
Läkemedel: Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsule
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten ELP_ONLY och EXP_ONLY kohorten
EXP_ONLY
Patienter diagnostiserade med samhällsförvärvad lunginflammation och behandlade med ett oralt mukolytiskt läkemedel än Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules.
Läkemedel: Andra orala mukolytiska läkemedel
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten ELP_ONLY och EXP_ONLY kohorten
ELP+AMB
Patienter diagnostiserade med samhällsförvärvad lunginflammation och behandlade med Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules och ambroxolinjektion.
Läkemedel: Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsule
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten ELP_ONLY och EXP_ONLY kohorten
Läkemedel: Ambroxol injektion
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och kohort EXP+AMB Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten Jämför effekten, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling av lunginflammation i kohorten ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten
EXP+AMB
Patienter som diagnostiserats med samhällsförvärvad lunginflammation och behandlade med oral mukolytika och ambroxolinjektion förutom Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules.
Läkemedel: Andra orala mukolytiska läkemedel
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten ELP_ONLY och EXP_ONLY kohorten
Läkemedel: Ambroxol injektion
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och kohort EXP+AMB Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten Jämför effekten, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling av lunginflammation i kohorten ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten
AMB_ONLY
Patienter diagnostiserade med samhällsförvärvad lunginflammation och behandlade enbart med ambroxolinjektion.
Läkemedel: Ambroxol injektion
Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och kohort EXP+AMB Jämför effektivitet, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling med lunginflammation i kohorten av ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten Jämför effekten, säkerhet och ekonomisk utvärdering av slemlösande behandling av lunginflammation i kohorten ELP+AMB och AMB_ONLY kohorten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hostrelaterade symtom
Tidsram: 7 dagar

Frekvens av hostrelaterade symtom förbättring vid slemlösande behandling av slutenvårdspatienter med samhällsförvärvad lunginflammation. Jämförde skillnaderna i graden av hostförbättring mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.

De hostrelaterade symtomen utvärderas och journalförs i de slutna patienternas journaler. Alla beskrivningar av hostrelaterade symtom och bedömningar i varje sluten patients journal kommer att fångas upp.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av övergripande botemedel och förbättring av behandling av lunginflammation
Tidsram: Upp till 30 dagar
Resultaten av den övergripande behandlingen av lunginflammation, inklusive botade, förbättrade, döda och andra tillstånd, bedöms och registreras i utskrivningssammanfattningarna. Beräkningen av den totala bot- och förbättringshastigheten i varje grupp baseras på de botade och förbättrade tillstånden.
Upp till 30 dagar
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Upp till 30 dagar
Den genomsnittliga vårdtiden för varje grupp analyseras enligt utskrivningssammanfattningarna.
Upp till 30 dagar
Graden av lungbildologisk förbättring
Tidsram: Upp till 30 dagar
De lungbildologiska resultaten inkluderar förbättrade, försämrade och oförändrade tillstånd. Förbättringshastighetsberäkningen i varje grupp baseras på det förbättrade tillståndet enligt de senaste bildologiska rapporterna före utskrivning.
Upp till 30 dagar
Graden av normalisering av vitala tecken
Tidsram: 7 dagar
De vitala tecknen, inklusive temperatur, puls och andning, mäts under för- och efterbehandlingen. Normaliseringshastigheten för vitala tecken analyseras bland patienter med onormala vitala tecken mätningar före behandling.
7 dagar
Graden av normalisering av inflammatoriskt index för lunginflammation
Tidsram: 7 dagar
De inflammatoriska indexen för lunginflammation, inklusive CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 och antalet lymfocyter, mäts under för- och efterbehandlingen. Normaliseringshastigheterna för inflammatoriska index av lunginflammation analyseras bland patienter med onormala indexmätningar före behandling
7 dagar
Säkerhetsbedömning: negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första dosen
Bedöm säkerheten genom övervakning av biverkningar och insamling av konventionella laboratoriedata. Alla biverkningar under för- och efterbehandlingen kommer att fångas upp.
Upp till 30 dagar efter första dosen
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Upp till 30 dagar
Sjukvården av alla orsaker kommer att bestämmas av alla kostnader som inträffat under hela sjukhusvistelsen (d.v.s. kvalificerad vårdavdelning, total sjukvård, recept). Effektiviteten kommer att mätas genom det primära resultatet, graden av hostrelaterade symtomförbättringar inom 7 dagar. Kostnadseffektivitetsförhållandet bestäms av förhållandet mellan sjukvården av alla orsaker och graden av hostrelaterade symtomförbättringar inom 7 dagar.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YD_SMQD_ELP_202009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera