Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne, rzeczywiste badanie ELP stosowane w leczeniu wykrztuśnym pozaszpitalnego zapalenia płuc

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Retrospektywne, rzeczywiste badanie kapsułek miękkich dojelitowych zawierających eukaliptol, limonen i pinen stosowanych w leczeniu wykrztuśnym pozaszpitalnego zapalenia płuc

Oczekuje się, że dzięki serii analiz retrospektywnych będzie można dokonać obiektywnej oceny działania i bezpieczeństwa kapsułek miękkich dojelitowych zawierających eukaliptol, limonen i pinen w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Wycofane
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • Numer telefonu: 13802555718
          • E-mail: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yan Zhao, Chief Physician
          • Numer telefonu: 13995577963
          • E-mail: 941615059@qq.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • Numer telefonu: 13321922898
          • E-mail: jfxucn@163.com
        • Kontakt:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • Numer telefonu: 13917110982
          • E-mail: haiwen_lu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu przyjęto retrospektywny projekt badawczy w celu analizy rzeczywistych danych dotyczących kapsułek miękkich dojelitowych Eucalyptol, Limonene i Pinene w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomiczności kapsułek miękkich dojelitowych Eucalyptol, Limonene i Pinene w prawdziwym leczeniu klinicznym pozaszpitalnych pacjenci z zapaleniem płuc.

Szacuje się, że około 10 000 pacjentów z sześciu szpitali spełni kryteria włączenia do tego retrospektywnego, rzeczywistego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
  2. Pacjenci hospitalizowani od 2017 do 2019 roku
  3. Bez względu na wiek i płeć

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym szpitalnym zapaleniem płuc
  2. Pacjenci, którzy przyjmują dwa lub więcej doustnych leków mukolitycznych
  3. Pacjenci stosujący łącznie chińskie i zachodnie środki wykrztuśne inne niż leki mukolityczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ELP_ONLY
Pacjenci, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc, leczeni eukaliptolem, limonenem i pinenem w postaci kapsułek miękkich dojelitowych, nieleczeni innymi doustnymi lekami mukolitycznymi.
Lek: Miękkie kapsułki dojelitowe zawierające eukaliptol, limonen i pinen
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP_ONLY i EXP_ONLY
EXP_ONLY
Pacjenci ze zdiagnozowanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc i leczeni doustnym lekiem mukolitycznym innym niż Eucalyptol, Limonene i Pinene Enteric Soft Capsules.
Lek: Inne doustne leki mukolityczne
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP_ONLY i EXP_ONLY
ELP+AMB
Pacjenci, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc, leczeni eukaliptolem, limonenem i pinenem w postaci kapsułek miękkich dojelitowych oraz ambroksolem we wstrzyknięciach.
Lek: Miękkie kapsułki dojelitowe zawierające eukaliptol, limonen i pinen
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP_ONLY i EXP_ONLY
Lek: Wstrzyknięcie ambroksolu
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i EXP+AMB Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY Porównanie skuteczności, ocena bezpieczeństwa i ekonomiczności leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY
EXP+AMB
Pacjenci, u których zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc, leczeni doustnymi lekami mukolitycznymi i ambroksolem we wstrzyknięciach innych niż kapsułki dojelitowe zawierające eukaliptol, limonen i pinen.
Lek: Inne doustne leki mukolityczne
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP_ONLY i EXP_ONLY
Lek: Wstrzyknięcie ambroksolu
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i EXP+AMB Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY Porównanie skuteczności, ocena bezpieczeństwa i ekonomiczności leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY
AMB_ONLY
Pacjenci z rozpoznaniem pozaszpitalnego zapalenia płuc i leczeni samym ambroksolem we wstrzyknięciach.
Lek: Wstrzyknięcie ambroksolu
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i EXP+AMB Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY Porównanie skuteczności, ocena bezpieczeństwa i ekonomiczności leczenia wykrztuśnego zapalenia płuc w kohorcie ELP+AMB i AMB_ONLY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy objawów związanych z kaszlem
Ramy czasowe: 7 dni

Stopień poprawy objawów kaszlu w leczeniu wykrztuśnym pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Porównano różnice w szybkości poprawy kaszlu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.

Objawy związane z kaszlem są oceniane i odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych. Wszystkie opisy objawów i ocen związanych z kaszlem w dokumentacji medycznej każdego pacjenta będą rejestrowane.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitego wyleczenia i poprawa leczenia zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ogólne wyniki leczenia zapalenia płuc, obejmujące wyleczenie, poprawę, stany martwe i inne, są oceniane i rejestrowane w podsumowaniach wypisów. Całkowite obliczenie wskaźnika wyleczenia i poprawy w każdej grupie opiera się na stanach wyleczenia i poprawy.
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Średni czas pobytu w szpitalu w każdej z grup analizowany jest na podstawie metryk wypisów.
Do 30 dni
Szybkość poprawy obrazowej płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wyniki obrazowe płuc obejmują stany polepszone, pogarszające się i niezmienione. Obliczenie stopnia poprawy w każdej grupie opiera się na poprawie stanu według ostatnich raportów obrazowych przed wypisem.
Do 30 dni
Szybkość normalizacji parametrów życiowych
Ramy czasowe: 7 dni
Parametry życiowe, w tym temperatura, puls i oddech, są mierzone podczas leczenia przed i po nim. Analizuje się tempo normalizacji parametrów życiowych u pacjentów z nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych przed leczeniem.
7 dni
Szybkość normalizacji wskaźnika zapalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźniki zapalne zapalenia płuc, w tym CRP, PCT, SAA, leukocyty, IL-6 i liczba limfocytów, są mierzone przed i po leczeniu. Analizowano wskaźniki normalizacji wskaźników zapalnych zapalenia płuc wśród pacjentów z nieprawidłowymi pomiarami wskaźników przed leczeniem
7 dni
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce
Oceniaj bezpieczeństwo poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i gromadzenie konwencjonalnych danych laboratoryjnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia przed i po nim zostaną zarejestrowane.
Do 30 dni po pierwszej dawce
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ogólna opieka zdrowotna zostanie określona na podstawie wszystkich kosztów poniesionych podczas całego pobytu w szpitalu (tj. wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, całkowitego leczenia, recept). Skuteczność będzie mierzona na podstawie głównego wyniku, czyli stopnia poprawy objawów związanych z kaszlem w ciągu 7 dni. Stosunek kosztów do efektywności określa stosunek opieki całodobowej do tempa poprawy objawów związanych z kaszlem w ciągu 7 dni.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YD_SMQD_ELP_202009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj