Retrospektiivinen, reaalimaailman tutkimus ELP:stä, jota käytetään yhteisössä hankitun keuhkokuumeen närästyshoidossa
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Retrospektiivinen, reaalimaailman tutkimus eukalyptoli-, limoneeni- ja pineenipehmeistä enterokapseleista, joita käytetään yhteisössä hankitun keuhkokuumeen yskänhoidossa
Useiden retrospektiivisten analyysien avulla toivotaan, että voidaan tehdä objektiivinen arvio eukalyptolin, limoneenin ja pinneen enteropehmeiden kapseleiden vaikutuksesta ja turvallisuudesta yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Puhelinnumero: 13661179832
- Sähköposti: dr_bingbingl@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Puhelinnumero: 13570042336
- Sähköposti: laiweihuax@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Puhelinnumero: 13802555718
- Sähköposti: wjl06@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Puhelinnumero: 13995577963
- Sähköposti: 941615059@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Puhelinnumero: 18627839314
- Sähköposti: xianlongzhou@whu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yan Zhao, Chief Physician
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Puhelinnumero: 13321922898
- Sähköposti: jfxucn@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Puhelinnumero: 13917110982
- Sähköposti: haiwen_lu@163.com
-
Päätutkija:
- Jinfu Xu, Chief Physician
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Puhelinnumero: 18901661180
- Sähköposti: puffymoonlight@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä tutkimussuunnitelmaa eukalyptolin, limoneenin ja pineenin enteropehmeiden kapseleiden todellisen datan analysoimiseksi, eukalyptolin, limoneenin ja pineenin enteropehmeiden kapseleiden tehokkuuden, turvallisuuden ja taloudellisuuden arvioimiseksi yhteisössä hankittujen todellisen kliinisen hoidon yhteydessä. keuhkokuumepotilaat.
On arvioitu, että noin 10 000 tutkittavaa kuudesta sairaalasta täyttää ilmoittautumiskriteerit päästäkseen tähän retrospektiiviseen tosielämän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
- Sairaalapotilaat 2017-2019
- Iästä ja sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalasta saatu keuhkokuume
- Potilaat, jotka ottavat kahta tai useampaa suun mukolyyttiä
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita kiinalaisia ja länsimaisia yskänlääkkeitä kuin mukolyyttisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ELP_ONLY
Potilaat, joilla diagnosoitiin yhteisöstä hankittu keuhkokuume ja joita hoidettiin eucalyptol-, limonene- ja pinene entero-pehmeillä kapseleilla, joita ei hoidettu muilla suun mukolyyteillä.
|
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP_ONLY ja EXP_ONLY
|
|
EXP_ONLY
Potilaat, joilla on diagnosoitu yhteisössä hankittu keuhkokuume ja joita on hoidettu mukolyyttisillä suun kautta otettavalla lääkkeellä kuin Eucalyptol-, Limonene- ja Pinene Enteric -pehmeäkapseleilla.
|
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP_ONLY ja EXP_ONLY
|
|
ELP+AMB
Potilaat, joilla on diagnosoitu yhteisössä hankittu keuhkokuume ja joita hoidettiin eucalyptol-, limoneeni- ja pineenipehmeillä enterokapseleilla ja ambroksoli-injektiolla.
|
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP_ONLY ja EXP_ONLY
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja kohortissa EXP+AMB. Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja AMB_ONLY. Vertaa tehoa, keuhkokuumeen yskänlääkityksen turvallisuus ja taloudellinen arviointi ELP+AMB- ja AMB_ONLY-kohortissa
|
|
EXP+AMB
Potilaat, joilla on diagnosoitu yhteisössä hankittu keuhkokuume ja joita hoidettiin mukolyytteillä ja ambroksoli-injektiolla muilla kuin Eucalyptol-, Limonene- ja Pinene entero-pehmeäkapseleilla.
|
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP_ONLY ja EXP_ONLY
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja kohortissa EXP+AMB. Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja AMB_ONLY. Vertaa tehoa, keuhkokuumeen yskänlääkityksen turvallisuus ja taloudellinen arviointi ELP+AMB- ja AMB_ONLY-kohortissa
|
|
AMB_ONLY
Potilaat, joilla on diagnosoitu yhteisöstä hankittu keuhkokuume ja joita hoidettiin pelkällä ambroksoli-injektiolla.
|
Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja kohortissa EXP+AMB. Vertaa keuhkokuumeen yskänlääkehoidon tehoa, turvallisuutta ja taloudellista arviointia kohortissa ELP+AMB ja AMB_ONLY. Vertaa tehoa, keuhkokuumeen yskänlääkityksen turvallisuus ja taloudellinen arviointi ELP+AMB- ja AMB_ONLY-kohortissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskään liittyvien oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yskään liittyvien oireiden paranemisaste yskänlääkehoidossa potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Verrattiin yskän paranemisasteiden eroja koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Yskään liittyvät oireet arvioidaan ja kirjataan potilasasiakirjoihin. Kaikki yskään liittyvien oireiden kuvaukset ja arviot jokaisen potilaspotilaan potilastietoihin tallennetaan. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen paranemisen ja keuhkokuumeen hoidon paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Yleiset keuhkokuumeen hoitotulokset, mukaan lukien parantuneet, parantuneet, kuolleet ja muut tilat, arvioidaan ja kirjataan poistumisyhteenvetoon.
Yleinen kovettumis- ja paranemisasteen laskelma jokaisessa ryhmässä perustuu kovettumis- ja parantuneisiin tiloihin.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto kussakin ryhmässä analysoidaan kotiutusyhteenvetojen perusteella.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Keuhkojen imagologisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Keuhkojen imagologiset tulokset sisältävät parantuneet, huonontuneet ja muuttumattomat tilat.
Paranemisasteen laskenta jokaisessa ryhmässä perustuu viimeisten imagologisten raporttien mukaiseen parantuneeseen tilaan ennen purkamista.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Elintoimintojen normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elintoiminnot, kuten lämpötila, pulssi ja hengitys, mitataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Elintoimintojen normalisoitumisnopeus analysoidaan potilailla, joilla on poikkeavia elintoimintomittauksia ennen hoitoa.
|
7 päivää
|
|
Keuhkokuumeen tulehdusindeksin normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keuhkokuumeen tulehdusindeksit, mukaan lukien CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 ja lymfosyyttien määrä, mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Keuhkokuumeen tulehdusindeksien normalisoitumisasteet analysoidaan potilailla, joiden indeksit ovat poikkeavat ennen hoitoa
|
7 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioi turvallisuus seuraamalla haittatapahtumia ja keräämällä tavanomaisia laboratoriotietoja.
Kaikki haittatapahtumat ennen hoitoa ja sen jälkeen tallennetaan.
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kaiken syyn terveydenhuolto määräytyy kaikkien koko sairaalassaoloaikana tapahtuneiden kustannusten perusteella (eli ammattitaitoinen hoitolaitos, kokonaissairaanhoito, reseptit).
Tehokkuus mitataan ensisijaisella tuloksella, yskään liittyvien oireiden paranemisnopeudella 7 päivän kuluessa.
Kustannustehokkuussuhde määräytyy kokonaissairaanhoidon suhteen yskän aiheuttamien oireiden paranemisnopeuteen 7 päivän sisällä.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD_SMQD_ELP_202009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .