Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie i virkeligheten av ELP brukt i slimløsende behandling av fellesskapservervet lungebetennelse

23. november 2021 oppdatert av: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

En retrospektiv studie i den virkelige verden av eukalyptol, limonene og pinen enteriske myke kapsler brukt i slimløsende behandling av fellesskapservervet lungebetennelse

Gjennom en serie retrospektive analyser håper man at en objektiv evaluering av effekten og sikkerheten til Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse kan gjøres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Tilbaketrukket
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • Telefonnummer: 13802555718
          • E-post: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13321922898
          • E-post: jfxucn@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 13917110982
          • E-post: haiwen_lu@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar i bruk et retrospektivt forskningsdesign for å analysere de virkelige dataene til Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og økonomien til Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules i den virkelige kliniske behandlingen av fellesskapservervede kapsler. pasienter med lungebetennelse.

Det er anslått at omtrent 10 000 forsøkspersoner fra de seks sykehusene vil oppfylle påmeldingskriteriene for å delta i denne retrospektive virkelige studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med samfunnservervet lungebetennelse
  2. Innlagte pasienter fra 2017 til 2019
  3. Uavhengig av alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med sykehuservervet lungebetennelse
  2. Pasienter som tar to eller flere orale mukolytika
  3. Pasienter med kombinert bruk av andre kinesiske og vestlige slimløsende midler enn slimhinnemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ELP_ONLY
Pasienter som ble diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse og ble behandlet med Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules, ikke behandlet med andre orale mukolytika.
Legemiddel: Eucalyptol, Limonene og Pinene enterisk myk kapsel
Sammenlign effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske evalueringen av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP_ONLY og EXP_ONLY kohorten
EXP_ONLY
Pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse og behandlet med et oralt mukolytisk medikament annet enn Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules.
Legemiddel: Andre orale mukolytiske legemidler
Sammenlign effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske evalueringen av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP_ONLY og EXP_ONLY kohorten
ELP+AMB
Pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse og behandlet med Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules og ambroxol-injeksjon.
Legemiddel: Eucalyptol, Limonene og Pinene enterisk myk kapsel
Sammenlign effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske evalueringen av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP_ONLY og EXP_ONLY kohorten
Legemiddel: Ambroxol injeksjon
Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og kohort EXP+AMB Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten Sammenlign effekten, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten
EXP+AMB
Pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse og behandlet med oral mukolytika og ambroxol-injeksjon annet enn Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules.
Legemiddel: Andre orale mukolytiske legemidler
Sammenlign effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske evalueringen av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP_ONLY og EXP_ONLY kohorten
Legemiddel: Ambroxol injeksjon
Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og kohort EXP+AMB Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten Sammenlign effekten, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten
AMB_ONLY
Pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse og behandlet med ambroxol-injeksjon alene.
Legemiddel: Ambroxol injeksjon
Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og kohort EXP+AMB Sammenlign effekt, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten Sammenlign effekten, sikkerhet og økonomisk evaluering av lungebetennelse slimløsende behandling i kohorten av ELP+AMB og AMB_ONLY kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for bedring av hosterelaterte symptomer
Tidsramme: 7 dager

Frekvens av hosterelaterte symptomer forbedring i slimløsende behandling av innlagte pasienter med samfunnservervet lungebetennelse. Sammenlignet forskjellene i frekvensen av hosteforbedring mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.

De hosterelaterte symptomene vurderes og journalføres i pasientenes journal. Alle beskrivelser av hosterelaterte symptomer og vurderinger i alle innlagte pasienters journal vil bli fanget opp.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for generell kur og forbedring i lungebetennelsesbehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager
De generelle resultatene av lungebetennelsesbehandlingen, inkludert helbredede, forbedrede, døde og andre tilstander, vurderes og registreres i utskrivningssammendragene. Beregningen av den totale kur- og forbedringshastigheten i hver gruppe er basert på de kurerte og forbedrede tilstandene.
Opptil 30 dager
Innleggelse lengde på liggetid
Tidsramme: Opptil 30 dager
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus i hver gruppe analyseres i henhold til utskrivningssammendragene.
Opptil 30 dager
Frekvens for pulmonal imageologisk forbedring
Tidsramme: Opptil 30 dager
De pulmonale bildeologiske resultatene inkluderer forbedrede, forverrede og uendrede tilstander. Beregningen av forbedringsraten i hver gruppe er basert på den forbedrede tilstanden i henhold til de siste bildeologiske rapportene før utskrivning.
Opptil 30 dager
Frekvens for normalisering av vitale tegn
Tidsramme: 7 dager
Vitale tegn, inkludert temperatur, puls og respirasjon, måles under for- og etterbehandlingen. Normaliseringsraten for vitale tegn analyseres blant pasientene med unormale vitale tegnmålinger før behandling.
7 dager
Frekvens for normalisering av inflammatorisk indeks av lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
De inflammatoriske indeksene for lungebetennelse, inkluderer CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 og antall lymfocytter, måles under før- og etterbehandlingen. Normaliseringsratene for inflammatoriske indekser av lungebetennelse analyseres blant pasienter med unormale indeksmålinger før behandling
7 dager
Sikkerhetsvurdering: uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første dose
Vurder sikkerhet gjennom overvåking av uønskede hendelser, og innsamling av konvensjonelle laboratoriedata. Alle uønskede hendelser under før- og etterbehandlingen vil bli fanget opp.
Inntil 30 dager etter første dose
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Helsetjenesten av alle årsaker vil bli bestemt av alle kostnadene som har skjedd under hele sykehusoppholdet (dvs. kvalifisert sykepleie, totalmedisin, resepter). Effektiviteten vil bli målt ved det primære resultatet, graden av hosterelaterte symptomer forbedring innen 7 dager. Kostnadseffektivitetsforholdet bestemmes av forholdet mellom helsetjenester av alle årsaker og frekvensen for bedring av hosterelaterte symptomer innen 7 dager.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YD_SMQD_ELP_202009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere