Un estudio retrospectivo del mundo real de ELP utilizado en el tratamiento expectorante de la neumonía adquirida en la comunidad
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.
Un estudio retrospectivo del mundo real de las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno utilizadas en el tratamiento expectorante de la neumonía adquirida en la comunidad
A través de una serie de análisis retrospectivos, se espera poder realizar una evaluación objetiva del efecto y la seguridad de las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Peoples Hospital
-
Contacto:
- Bingbing Wu, Associate Chief Physician
- Número de teléfono: 13661179832
- Correo electrónico: dr_bingbingl@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Weihua Lai, Chief Pharmacist
- Número de teléfono: 13570042336
- Correo electrónico: laiweihuax@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Jianlong Wu, Chief Pharmacist
- Número de teléfono: 13802555718
- Correo electrónico: wjl06@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Yan Zhao, Chief Physician
- Número de teléfono: 13995577963
- Correo electrónico: 941615059@qq.com
-
Contacto:
- Xianlong Zhou, Physician-in-charge
- Número de teléfono: 18627839314
- Correo electrónico: xianlongzhou@whu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yan Zhao, Chief Physician
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Jinfu Xu, Chief Physician
- Número de teléfono: 13321922898
- Correo electrónico: jfxucn@163.com
-
Contacto:
- Haiwen Lu, Associate Chief Physician
- Número de teléfono: 13917110982
- Correo electrónico: haiwen_lu@163.com
-
Investigador principal:
- Jinfu Xu, Chief Physician
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contacto:
- Jieming Qu, Chief Physician
- Número de teléfono: 18901661180
- Correo electrónico: puffymoonlight@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio adopta un diseño de investigación retrospectivo para analizar los datos del mundo real de las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno, para evaluar la eficacia, la seguridad y la economía de las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno en el tratamiento clínico real de las cápsulas blandas entéricas adquiridas en la comunidad. pacientes con neumonía.
Se estima que aproximadamente 10 000 sujetos de los seis hospitales cumplirán con los criterios de inscripción para ingresar a este estudio retrospectivo del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad
- Pacientes hospitalizados de 2017 a 2019
- Independientemente de la edad y el género
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con neumonía adquirida en el hospital
- Pacientes que toman dos o más mucolíticos orales
- Pacientes con uso combinado de expectorantes chinos y occidentales distintos de los fármacos mucolíticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ELP_SOLO
Pacientes que fueron diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad y fueron tratados con eucaliptol, limoneno y pineno cápsulas blandas entéricas, no tratados con otros mucolíticos orales.
|
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP_ONLY y EXP_ONLY cohorte
|
|
EXP_SOLO
Pacientes diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad y tratados con un fármaco mucolítico oral distinto de las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno.
|
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP_ONLY y EXP_ONLY cohorte
|
|
ELP+AMB
Pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad y tratados con eucaliptol, limoneno y pineno Cápsulas blandas entéricas y ambroxol inyectable.
|
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP_ONLY y EXP_ONLY cohorte
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte EXP+AMB Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y económica del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte AMB_ONLY Comparar la eficacia, Evaluación económica y de seguridad del tratamiento expectorante de la neumonía en la cohorte de ELP+AMB y AMB_ONLY
|
|
EXP+AMB
Pacientes diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad y tratados con mucolíticos orales e inyección de ambroxol que no sean cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno.
|
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP_ONLY y EXP_ONLY cohorte
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte EXP+AMB Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y económica del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte AMB_ONLY Comparar la eficacia, Evaluación económica y de seguridad del tratamiento expectorante de la neumonía en la cohorte de ELP+AMB y AMB_ONLY
|
|
AMB_ONLY
Pacientes diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad y tratados con inyección de ambroxol solo.
|
Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y economía del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte EXP+AMB Comparar la evaluación de eficacia, seguridad y económica del tratamiento expectorante de neumonía en la cohorte de ELP+AMB y la cohorte AMB_ONLY Comparar la eficacia, Evaluación económica y de seguridad del tratamiento expectorante de la neumonía en la cohorte de ELP+AMB y AMB_ONLY
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mejora de los síntomas relacionados con la tos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de mejora de los síntomas relacionados con la tos en el tratamiento expectorante de pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad. Se compararon las diferencias de las tasas de mejora de la tos entre el grupo experimental y el grupo de control. Los síntomas relacionados con la tos se evalúan y registran en las historias clínicas de los pacientes hospitalizados. Se capturarán todas las descripciones de los síntomas relacionados con la tos y las evaluaciones en los registros médicos de cada paciente hospitalizado. |
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación general y mejora en el tratamiento de la neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Los resultados generales del tratamiento de la neumonía, incluidos los estados curado, mejorado, muerto y otros, se evalúan y registran en los resúmenes de alta.
El cálculo general de la tasa de curación y mejora en cada grupo se basa en los estados de curación y mejora.
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Se analiza la estancia media de hospitalización en cada grupo según los resúmenes de alta.
|
Hasta 30 días
|
|
Tasa de mejoría imagenológica pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Los resultados imagenológicos pulmonares incluyen estados mejorados, deteriorados y sin cambios.
El cálculo de la tasa de mejoría en cada grupo se basa en el estado de mejoría según los últimos informes imagenológicos antes del alta.
|
Hasta 30 días
|
|
Tasa de normalización de los signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los signos vitales, que incluyen temperatura, pulso y respiración, se miden durante el tratamiento previo y posterior.
La tasa de normalización de los signos vitales se analiza entre los pacientes con mediciones de signos vitales anormales antes del tratamiento.
|
7 días
|
|
Tasa de normalización del índice inflamatorio de neumonía
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los índices inflamatorios de la neumonía, que incluyen CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 y recuento de linfocitos, se miden durante el tratamiento previo y posterior.
Se analizan las tasas de normalización de los índices inflamatorios de neumonía entre los pacientes con índices anormales medidos antes del tratamiento
|
7 días
|
|
Evaluación de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la primera dosis
|
Evaluar la seguridad a través del monitoreo de eventos adversos y la recopilación de datos de laboratorio convencionales.
Se capturarán todos los eventos adversos durante el tratamiento previo y posterior.
|
Hasta 30 días después de la primera dosis
|
|
Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
La atención médica por todas las causas estará determinada por todos los costos ocurridos durante todas las estadías en el hospital (es decir, centro de enfermería especializada, gastos médicos totales, recetas).
La eficacia se medirá por el resultado primario, la tasa de mejora de los síntomas relacionados con la tos en 7 días.
La relación costo-efectividad está determinada por la relación entre la atención médica por todas las causas y la tasa de mejoría de los síntomas relacionados con la tos en 7 días.
|
Hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pan F, Ye T, Sun P, Gui S, Liang B, Li L, Zheng D, Wang J, Hesketh RL, Yang L, Zheng C. Time Course of Lung Changes at Chest CT during Recovery from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Radiology. 2020 Jun;295(3):715-721. doi: 10.1148/radiol.2020200370. Epub 2020 Feb 13.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Wang C, Shi QP, Ding F, Jiang XD, Tang W, Yu ML, Cheng JQ. Reevaluation of the post-marketing safety of Xuebijing injection based on real-world and evidence-based evaluations. Biomed Pharmacother. 2019 Jan;109:1523-1531. doi: 10.1016/j.biopha.2018.10.190. Epub 2018 Nov 14.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Agbabiaka TB, Savovic J, Ernst E. Methods for causality assessment of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2008;31(1):21-37. doi: 10.2165/00002018-200831010-00003.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- van Rensburg DJ, Perng RP, Mitha IH, Bester AJ, Kasumba J, Wu RG, Ho ML, Chang LW, Chung DT, Chang YT, King CH, Hsu MC. Efficacy and safety of nemonoxacin versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Oct;54(10):4098-106. doi: 10.1128/AAC.00295-10. Epub 2010 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Repelente de insectos
- Ambroxol
- Eucaliptol
- Expectorantes
Otros números de identificación del estudio
- YD_SMQD_ELP_202009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .