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Eine retrospektive, reale Studie über ELP, die bei der schleimlösenden Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie verwendet wird

23. November 2021 aktualisiert von: Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Eine retrospektive Studie aus der realen Welt zu magensaftresistenten Eukalyptol-, Limonen- und Pinen-Weichkapseln zur schleimlösenden Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung

Durch eine Reihe retrospektiver Analysen hofft man, eine objektive Bewertung der Wirkung und Sicherheit von magensaftresistenten Eukalyptol-, Limonen- und Pinen-Weichkapseln bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie vornehmen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Wu, Chief Pharmacist
          • Telefonnummer: 13802555718
          • E-Mail: wjl06@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao, Chief Physician
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
          • Telefonnummer: 13321922898
          • E-Mail: jfxucn@163.com
        • Kontakt:
          • Haiwen Lu, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 13917110982
          • E-Mail: haiwen_lu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Jinfu Xu, Chief Physician
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wendet ein retrospektives Forschungsdesign an, um die realen Daten von magensaftresistenten Eukalyptol-, Limonen- und Pinen-Weichkapseln zu analysieren, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von Eukalyptol-, Limonen- und Pinen-magensaftresistenten Weichkapseln in der realen klinischen Behandlung von ambulant erworbenen Arzneimitteln zu bewerten Lungenentzündung Patienten.

Es wird geschätzt, dass etwa 10.000 Probanden aus den sechs Krankenhäusern die Aufnahmekriterien für die Teilnahme an dieser retrospektiven Real-World-Studie erfüllen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie
  2. Stationäre Patienten von 2017 bis 2019
  3. Unabhängig von Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die zwei oder mehr orale Mukolytika einnehmen
  3. Patienten mit kombinierter Anwendung von chinesischen und westlichen Expektorantien außer Mukolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ELP_ONLY
Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert wurde und die mit Eucalyptol, Limonene und Pinene magensaftresistenten Weichkapseln behandelt wurden, aber nicht mit anderen oralen Mukolytika behandelt wurden.
Arzneimittel: Eucalyptol, Limonene und Pinene Enterische Weichkapsel
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP_ONLY und EXP_ONLY
EXP_ONLY
Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert wurde und die mit einem anderen oralen Mukolytikum als Eucalyptol, Limonene und Pinene Enteric Soft Capsules behandelt wurden.
Arzneimittel: Andere orale Mukolytika
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP_ONLY und EXP_ONLY
ELP+AMB
Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert und mit Eucalyptol, Limonene und Pinene magensaftresistenten Weichkapseln und Ambroxol-Injektion behandelt wurde.
Arzneimittel: Eucalyptol, Limonene und Pinene Enterische Weichkapsel
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP_ONLY und EXP_ONLY
Arzneimittel: Ambroxol-Injektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und Kohorte EXP+AMB. Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY. Sicherheits- und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Pneumonie-Medikamenten in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY-Kohorte
EXP+AMB
Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert wurde und die mit anderen oralen Mukolytika und Ambroxol-Injektionen als Eucalyptol, Limonene und Pinene Enteric Soft Capsules behandelt wurden.
Arzneimittel: Andere orale Mukolytika
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP_ONLY und EXP_ONLY
Arzneimittel: Ambroxol-Injektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und Kohorte EXP+AMB. Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY. Sicherheits- und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Pneumonie-Medikamenten in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY-Kohorte
AMB_ONLY
Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie diagnostiziert und nur mit Ambroxol-Injektion behandelt wurde.
Arzneimittel: Ambroxol-Injektion
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und Kohorte EXP+AMB. Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Lungenentzündungen in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY. Sicherheits- und ökonomische Bewertung der Behandlung mit schleimlösenden Pneumonie-Medikamenten in der Kohorte ELP+AMB und AMB_ONLY-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verbesserung der hustenbedingten Symptome
Zeitfenster: 7 Tage

Rate der Verbesserung der hustenbedingten Symptome bei der schleimlösenden Behandlung von stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie. Verglichen wurden die Unterschiede der Hustenverbesserungsraten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Die hustenbedingten Symptome werden ausgewertet und in den Krankenakten der stationären Patienten erfasst. Alle Beschreibungen von hustenbezogenen Symptomen und Bewertungen in den Krankenakten jedes stationären Patienten werden erfasst.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtheilungsrate und Verbesserung der Lungenentzündungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Gesamtergebnisse der Lungenentzündungsbehandlung, einschließlich geheilter, verbesserter, toter und anderer Zustände, werden bewertet und in den Entlassungszusammenfassungen aufgezeichnet. Die Gesamtheilungs- und Verbesserungsratenberechnung in jeder Gruppe basiert auf den geheilten und verbesserten Zuständen.
Bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer in jeder Gruppe wird anhand der Entlassungsberichte analysiert.
Bis zu 30 Tage
Rate der pulmonalen Bildverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die pulmonalbildologischen Ergebnisse umfassen verbesserte, verschlechterte und unveränderte Zustände. Die Berechnung der Verbesserungsrate in jeder Gruppe basiert auf dem verbesserten Zustand gemäß den letzten bildgebenden Berichten vor der Entlassung.
Bis zu 30 Tage
Rate der Normalisierung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage
Während der Vor- und Nachbehandlung werden die Vitalparameter wie Temperatur, Puls und Atmung gemessen. Die Normalisierungsrate der Vitalfunktionen wird bei den Patienten mit abnormalen Vitalfunktionen vor der Behandlung analysiert.
7 Tage
Rate der Normalisierung des Entzündungsindex einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Entzündungsindizes der Pneumonie, einschließlich CRP, PCT, SAA, WBC, IL-6 und Lymphozytenzahl, werden vor und nach der Behandlung gemessen. Die Normalisierungsraten der Entzündungsindizes der Pneumonie werden unter den Patienten mit abnormen Indexmessungen vor der Behandlung analysiert
7 Tage
Sicherheitsbewertung: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Erhebung herkömmlicher Labordaten. Alle unerwünschten Ereignisse während der Vor- und Nachbehandlung werden erfasst.
Bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Gesamtgesundheitsversorgung wird durch alle Kosten bestimmt, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts angefallen sind (d. h. qualifizierte Pflegeeinrichtung, Gesamtmedizin, Rezepte). Die Wirksamkeit wird anhand des primären Endpunkts gemessen, der Verbesserungsrate der hustenbedingten Symptome innerhalb von 7 Tagen. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird durch das Verhältnis der Gesamtversorgung zur Verbesserungsrate der hustenbedingten Symptome innerhalb von 7 Tagen bestimmt.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Grand Johamu Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YD_SMQD_ELP_202009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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