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フランス領ギアナとスリナム (MaHeVi) に接するマロニ川沿いの B 型、C 型、D 型肝炎と HIV の疫学 (MaHeVi)

2023年6月6日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi は、マロニ川の両側に位置する医療センター/ミッションの 2,500 人の成人を含む、多施設、横断的、人口ベースの研究です。 フランス領ギアナとスリナムの間の川の国境のすべての主要な住民は、大規模なコミュニケーション キャンペーンの後、参加する可能性があります。主な目的は、B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、D (VHD) の有病率と感染状況を推定することです。フランス領ギアナとスリナムの国境であるマロニ川の一般成人人口におけるHIV。 インフォームドコンセントと検査前のカウンセリングに署名した後、毛細血管血をあぶらとり紙に採取します。 参加者は、感染リスク要因についてインタビューを受けます。 HBsAg、総抗 HBcAb、抗 HCV Ab、総抗 HDV Ab (HBsAg 陽性の場合) および HIV p24 Ag または抗 HIV Ab (肝炎の分子生物学および HIV のウエスタンブロットで確認) の陽性は、それぞれに通知されます。 HBV、HCV、HDV、HIVの感染状況。

調査の概要

詳細な説明

HBV、HCV、および HDV は、高い罹患率と死亡率を伴う非経口感染、性的感染、および母子感染を伴うウイルスです。 それらは肝細胞癌の大部分の原因です。 毎年 140 万人以上がこれらの感染症に関連する合併症で死亡しています。 ほとんどの人は、自分の慢性ウイルス性肝炎の状態を知らないため、病気の後期段階の診断が頻繁に行われます。 治療により、ウイルスの制御または HBV および HCV の抑制が可能になります。 状態の知識は、伝染を減らし、早期に効果的な治療を行い、後期合併症を回避または遅らせることができます. 南アメリカでは、HBV の有病率は大きく異なりますが、アマゾン流域では高い (> 8%)。 一部の地域では、HBsAg キャリアの 3 分の 1 が、主要な合併症要因である HDV にも感染しています。 フランス領ギアナとスリナムは、アマゾン バイオームの一部であり、コミュニティのモザイクが住んでいます。 利用可能なデータが少ないことから、地域によって B 型肝炎と C 型肝炎の有病率が大きく異なることが示唆されています。 マロニ川には、マルーン (スリナムのプランテーションから逃れたアフリカ系奴隷の子孫) とアメリカ先住民のコミュニティ (先住民) が住んでいます。 HBV、HCV、および HIV の信頼できるデータの有病率は、これらのリモートでモバイルの脆弱な集団に欠けています。 HBV に対するワクチン接種率が低く、スクリーニング率が低く、ケアと治療へのアクセスが遅れているため、感染リスクは高くなります。 この地域の HDV に関するデータはありません。 公衆衛生の観点から、マロニ人口プールにおけるウイルス性肝炎の流行を調査することは非常に重要です。データの欠如は、適応された効率的な健康介入の計画に対する障害となるためです。

この多施設、横断的、人口ベースの研究には、マロニ川の両側にあるヘルスケアセンター/ミッションの2500人の成人が含まれます。 大規模なコミュニケーションキャンペーンの後、川のすべての主要な住民が参加する可能性があります。 インフォームドコンセントと検査前のカウンセリングに署名した後、毛細血管血をあぶらとり紙に採取します。 参加者は、感染リスク要因についてインタビューを受けます。 HBsAg、総抗 HBcAb、抗 HCV Ab、総抗 HDV Ab (HBsAg 陽性の場合) および HIV p24 Ag または抗 HIV Ab (肝炎の分子生物学および HIV のウエスタンブロットで確認) の陽性は、それぞれに通知されます。 HBV、HCV、HDV、HIVの感染状況。 陽性の参加者は、分子生物学で分析されます(ウイルス量とジェノタイピング)。 結果は参加者に個別かつ内密に提供されます。陽性患者は、国のガイドラインに従って標準治療を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paramaribo、スリナム
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
      • Cayenne、フランス領ギアナ、97306
        • General Hospital of Cayenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス領ギアナとスリナムのマロニ川沿い、アパトゥの上流に住む一般成人人口。 フランス領ギアナとスリナムでは、18 歳以上の男女のすべての成人 (男性と女性) がこの研究に参加できます。 参加は、ボランティア活動とインフォームド コンセントへの署名に基づいて行われます。 募集の受容性と多様性は、地域の指導者や地元の協会を通じて地域の支援を求め、調査前に適切なコミュニケーション (ラジオスポット、保健所や公共施設のポスター) を通じて改善されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インクルージョン後、少なくとも 2 か月はマロニ川に滞在する予定
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フランス領ギアナとスリナムのマロニ川沿いに住む一般成人人口
フランス領ギアナとスリナムのマロニ川沿い、アパトゥの上流に住む一般成人人口。 フランス領ギアナとスリナムでは、18 歳以上の男女のすべての成人 (男性と女性) がこの研究に参加できます。 参加は、ボランティア活動とインフォームド コンセントへの署名に基づいて行われます。 募集の受容性と多様性は、地域の指導者や地元の協会を通じて地域の支援を求め、調査前に適切なコミュニケーション (ラジオスポット、保健所や公共施設のポスター) を通じて改善されます。
インフォームド コンセント シートに署名した後、医師、看護師、またはコーディネーターが標準化された対面式のアンケートを実施し、社会人口統計データ、ライフスタイル データ、性生活、その他の潜在的なリスク要因、およびウイルス性肝炎に関する知識を収集します。
アンケートに回答した後、看護師または医師は、中指または薬指の末節側の指先から毛細血管のサンプルを採取します。 穿刺部位は、血流を最適化するために温めてマッサージすることによって準備され、使い捨ての 70% アルコール ワイプで消毒されます。 乾燥後、使い捨ての安全ランセットを使用して穿刺を行います。 合計 7 つの毛細血管血スポットが収集され、フィルター ペーパー上に堆積されます (各スポットは毛細血管血約 50 μL です)。5 つは研究用、2 つは生物学的採取用です。
個々の生物学的分析結果をコード化された形式で受け取った後 (結果は匿名番号によってのみ識別されます)、調査センターで、各調査センター (含まれる国に応じてカイエンまたはパラマリボ) の調査のコーディネーターによって匿名性が解除されます。通信リストの助けを借りて、参加者の結果は、各ヘルスセンターの紹介医と各包含領域を担当する感染症専門家に配信されます。 自発的に結果を取得しに来ない場合 (結果が利用可能になってから約 1 か月以内)、肯定的な参加者全員に連絡があり、ヘルスセンターに来て個別に結果を取得し、ヘルスケアサーキットに向けられるように招待されます。
結果は、保健センターの医師/感染症専門医によって、結果の説明と伝染防止方法に関するアドバイスとともに、個別かつ内密に明らかにされます。必要に応じて、国の予防接種スケジュールに従ってキャッチアップワクチン接種を行います。
陽性の結果が得られた場合、医師は血液検査でこれらの結果を確認する必要があることを説明し、最初の評価を処方し、感染症専門医に予約を取ります。 彼は、必要に応じて医療保険の権利の開設に同行し、必要に応じて協会による支援に向けて患者を案内します。
包括的かつ専門的なケアのためのすべての連絡先情報が記載された文書(医療補償とサポートへのアクセスのための専門家と協会、サポートを提案する協会、一般開業医と専門家)が肯定的な参加者に与えられます。 患者のモニタリングと治療は、各国のガイドラインに従って実施されます。
その結果、すべての肯定的な参加者は、病気の専門家によって監視および治療されることができます。 彼らは検査後のカウンセリングを行い、各国の通常のケア基準に従って患者のフォローアップと治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在アクティブな HBV 感染
時間枠:研究完了まで、平均1年
-HBs Ag陽性によって決定される現在のアクティブなHBV感染
研究完了まで、平均1年
HBV感染キャリアの状態
時間枠:研究完了まで、平均1年
急性 B 型肝炎、慢性活動性 B 型肝炎、非活動性慢性 B 型肝炎の可能性、および B 型肝炎の回復、HBs Ag および総抗 HBcAb によって決定され、HBs Ag が抗 HBcIgM、HBV DNA および HBe Ag によって陽性であるかどうか
研究完了まで、平均1年
HCV感染
時間枠:研究完了まで、平均1年
HCV RNAの検出により確認された抗HCV抗体陽性
研究完了まで、平均1年
HDV感染
時間枠:研究完了まで、平均1年
抗 HDV トータル Ab の陽性 (HBsAg 陽性サンプルのみ) および HDV RN の検出による確認
研究完了まで、平均1年
HIV感染
時間枠:研究完了まで、平均1年
-陽性のHIV p24抗原および/またはHIV抗体(第4世代複合EIA)、ウェスタンブロットを使用したHIV Ab陽性によって確認
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠:入学時訪問時
感染者の社会的および人口統計学的特徴を説明し、安全でない性行為 (早期の性的開始、複数のセックス パートナー、コンドームの不使用、外傷性性的行為、性感染症) などの HBV、HCV、および HIV 感染に関連する特定の危険因子 (決定要因) を特定する、体の改造(タトゥー、ピアス、スカリフィケーションまたはバグロス)、未滅菌の器具、以前の輸血または透析、歯ブラシ、かみそりまたは爪切りなどの個人衛生器具の共有。 これは、アンケートへの回答を使用して分析されます。
入学時訪問時
HBV、HCV、HDV のジェノタイピングと系統発生学
時間枠:研究完了まで、平均1年
ウイルス配列は、系統発生および系統地理学のベイジアン分析に使用されます。 すべての遺伝子型について、最新の共通祖先、拡散、危険因子、および地理的関連性が分析されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mathieu NACHER, MD, PhD、Centre Hospitalier de Cayenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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