法属圭亚那和苏里南接壤的马罗尼河沿岸乙型、丙型和丁型肝炎以及艾滋病毒的流行病学 (MaHeVi) (MaHeVi)
研究概览
地位
详细说明
HBV、HCV 和 HDV 是具有肠胃外传播、性传播和母婴传播的病毒，具有高发病率和死亡率。 它们是大多数肝细胞癌的原因。 每年有超过 140 万人死于与这些感染相关的并发症。 大多数人不知道他们的慢性病毒性肝炎状况，这导致该疾病的诊断经常处于晚期。 治疗可以控制或抑制 HBV 和 HCV。 了解病情可以减少传播，及早有效治疗，避免或延缓晚期并发症。 在南美洲，HBV 的流行率差异很大，但在亚马逊河流域流行率很高 (> 8%)。 在一些地区，三分之一的 HBsAg 携带者也感染了 HDV，这是一个主要的合并症因素。 法属圭亚那和苏里南是亚马逊生物群落的一部分，由马赛克社区组成。 少数可用数据表明，不同社区的乙型和丙型肝炎流行率存在很大差异。 Maroni 河居住着 Maroon（逃离苏里南种植园的非洲裔奴隶的后裔）和美洲印第安人社区（土著）。 在这些偏远、流动和脆弱的人群中，缺乏可靠的 HBV、HCV 和 HIV 流行率数据。 由于 HBV 疫苗接种覆盖率低、筛查率低以及获得护理和治疗的延迟，感染风险很高。 该地区没有关于 HDV 的数据。 在公共卫生方面，探索 Maroni 人口库中病毒性肝炎的流行具有重要意义，因为缺乏数据是规划适应性强且有效的健康干预措施的障碍。
这项多中心、横断面、基于人群的研究将包括位于马罗尼河两侧的医疗保健中心/任务区的 2500 名成年人。 经过广泛的宣传活动后，河流的所有主要居民都可以参与。 签署知情同意书和预检咨询后，采集毛细血管血于吸墨纸上。 参与者将接受关于感染风险因素的采访。 HBsAg、总抗-HBcAb、抗-HCV Ab、总抗-HDV Ab（HBsAg 阳性）和 HIV p24 Ag 或抗-HIV Ab（肝炎分子生物学和 HIV Western Blot 证实）的阳性将分别告知HBV、HCV、HDV 和 HIV 感染状况。 阳性参与者将在分子生物学（病毒载量和基因分型）中进行分析。 结果将单独和保密地提供给参与者；阳性患者将按照国家指南接受标准护理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划在加入后在马罗尼河停留至少 2 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 撤回同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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居住在法属圭亚那和苏里南马罗尼河沿岸的一般成年人口
居住在法属圭亚那和苏里南阿帕图上游的马罗尼河沿岸的一般成年人口。
在法属圭亚那和苏里南，所有 18 岁或以上的成年人（男性和女性）都可以参加这项研究。
参与将基于志愿服务和签署知情同意书。
通过社区领袖和地方协会寻求社区支持，并在调查前通过适当的沟通（广播广告、卫生中心和公共机构的海报），将提高招聘的可接受性和多样性。
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签署知情同意书后，由医生、护士或协调员进行标准化的面对面问卷调查，收集社会人口学资料、生活方式资料、性生活等潜在危险因素和有关病毒性肝炎的知识。
回答问卷后，护士或医生会从中指或无名指远节指骨一侧的指尖采集毛细血管血样。
穿刺部位将通过加热和按摩来准备，以优化血液流动，并用一次性 70% 酒精擦拭消毒。
干燥后，将使用一次性安全柳叶刀进行穿刺。
总共收集 7 个毛细血管血点并沉积在滤纸上（每个点约 50µL 毛细血管血），5 个用于研究，2 个用于生物采集。
在调查中心收到编码形式的个体生物分析结果（结果仅由匿名编号标识），并由每个研究中心（在卡宴或帕拉马里博，具体取决于纳入的国家/地区）的研究协调员取消匿名发生）在通信列表的帮助下，参与者的结果将传递给每个健康中心的转诊医生和负责每个包含区域的传染病专家。
如果所有阳性参与者没有自发地来取回他们的结果（在结果可用后大约 1 个月内），我们将联系他们，并邀请他们来健康中心单独取回他们的结果并面向医疗保健回路。
结果将由健康中心的医生/传染病学家单独和保密地公布，并解释结果和关于传播预防方法的建议。未免疫的 HBV 患者将提供状态确定（整体抗 HBs 抗体量化血样），并在必要时根据国家免疫计划补种疫苗。
如果结果呈阳性，医生会解释需要通过验血来确认这些结果，开出初步评估的处方，并与传染病专家预约。
如有必要，他将指导患者陪同以开放医疗保险权利，并在需要时获得协会的支持。
一份包含全面和专业护理（获得医疗保险和支持的专业人士和协会、提议支持的协会、全科医生和专家）的所有联系信息的文件将提供给积极的参与者。
患者监测和治疗将根据每个国家的国家指南进行。
因此，所有阳性参与者都将能够接受疾病专家的监测和治疗。
他们将提供检测后咨询，并根据每个国家通常的护理标准对患者进行随访和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前活动性 HBV 感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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当前活动性 HBV 感染由 HBs Ag 阳性确定
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通过学习完成，平均1年
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乙肝病毒感染携带者状况
大体时间：通过学习完成，平均1年
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急性乙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎、可能的非活动性慢性乙型肝炎和已解决的乙型肝炎，由 HBs Ag 和总抗-HBcAb 确定，如果 HBs Ag 由抗-HBcIgM、HBV DNA 和 HBe Ag 确定
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通过学习完成，平均1年
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丙肝病毒感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过检测 HCV RNA 确认抗 HCV 抗体阳性
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通过学习完成，平均1年
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丁型肝炎病毒感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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抗 HDV 总 Ab 阳性（仅在 HBsAg 阳性样本上）并通过检测 HDV RN 进行确认
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通过学习完成，平均1年
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艾滋病毒感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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阳性 HIV p24 抗原和/或 HIV 抗体（第四代联合 EIA），使用 Western-blot 通过 HIV Ab 阳性确认
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷
大体时间：在注册访问
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描述感染者的社会和人口特征，并确定与 HBV、HCV 和 HIV 感染相关的特定风险因素（决定因素），例如不安全的性行为（过早性行为、多个性伴侣、不使用安全套、创伤性性行为、性传播疾病） 、使用未经消毒的设备进行的身体改造（纹身、穿孔、划痕或假牙）、之前输过血或透析过、共用个人卫生设备，如牙刷、剃须刀或指甲剪。
这将使用对问卷的答复进行分析。
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在注册访问
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HBV、HCV 和 HDV 基因分型和系统发育学
大体时间：通过学习完成，平均1年
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病毒序列将用于系统发育和系统地理学的贝叶斯分析。
最近的共同祖先、传播、风险因素和地理关联将针对所有基因型进行分析。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mathieu NACHER, MD, PhD、Centre Hospitalier de Cayenne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MaHeVi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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