Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-, C- ja D-hepatiittien ja HIV:n epidemiologia Maroni-joen varrella Ranskan Guyanan ja Surinamen rajalla (MaHeVi) (MaHeVi)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi on monikeskus, poikkileikkaus, väestöpohjainen tutkimus, johon osallistuu 2500 aikuista terveydenhuoltokeskuksissa/lähetystöissä, jotka sijaitsevat Maroni-joen molemmin puolin. Kaikki Ranskan Guayanan ja Surinamin välisen jokirajan suuret asukkaat voivat osallistua laajan tiedotuskampanjan jälkeen. Päätavoitteena on arvioida hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), D (VHD) tartunnan esiintyvyys ja tila. ja HIV yleisessä aikuisväestössä Maroni-joella, Ranskan Guayanan ja Surinamen rajalla. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja testiä edeltävän neuvonnan jälkeen kapillaariveri kerätään imupaperille. Osallistujia haastatellaan tartuntariskitekijöistä. Positiivisuus HBsAg:lle, kokonaisanti-HBcAb:lle, anti-HCV Ab:lle, kokonaisanti-HDV Ab:lle (HBsAg-positiiviselle) ja HIV p24 Ag:lle tai anti-HIV Ab:lle (vahvistettu molekyylibiologialla hepatiitin osalta ja Western Blotilla HIV:n osalta) ilmoittavat vastaavasti HBV-, HCV-, HDV- ja HIV-infektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HBV, HCV ja HDV ovat viruksia, jotka tarttuvat parenteraalisesti, seksuaalisesti ja äidistä lapseen ja joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Ne ovat vastuussa suurimmasta osasta hepatosolukarsinoomasta. Yli 1,4 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain näihin infektioihin liittyviin komplikaatioihin. Useimmat ihmiset eivät tiedä kroonista virushepatiittistatuksestaan, mikä johtaa usein taudin myöhäisvaiheen diagnoosiin. Hoidot mahdollistavat viruskontrollin tai HBV:n ja HCV:n tukahduttamisen. Tilatieto voi vähentää tartuntaa, varhaista tehokasta hoitoa ja välttää tai viivyttää myöhäisiä komplikaatioita. Etelä-Amerikassa HBV:n esiintyvyys vaihtelee suuresti, mutta se on korkea (> 8 %) Amazonin altaalla. Joillakin alueilla kolmasosa HBsAg:n kantajista on myös infektoitunut HDV:hen, joka on merkittävä rinnakkaissairaustekijä. Ranskan Guayana ja Suriname ovat osa Amazonin biomia, ja niitä asuu mosaiikki yhteisöjä. Harvat saatavilla olevat tiedot viittaavat suureen vaihteluun B- ja C-hepatiittien levinneisyydessä eri yhteisöissä. Maroni-joella asuvat maroonit (surinamelaisviljelmiltä paenneiden afrikkalaista alkuperää olevien orjien jälkeläiset) ja amerikkalaiset yhteisöt (alkuperäiskansat). Luotettavia tietoja HBV:n, HCV:n ja HIV:n esiintyvyydestä näissä syrjäisissä, liikkuvissa ja haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä ei ole. Tartuntariski on korkea, mikä johtuu alhaisesta HBV-rokotusten kattavuudesta, alhaisesta seulontatiheydestä ja viivästyneestä hoitoon pääsystä. Tällä alueella ei ole HDV-tietoja. Kansanterveyden kannalta on erittäin tärkeää tutkia virushepatiittiepidemiaa Maroni-väestöpoolissa, koska tiedon puute on este soveltuvien ja tehokkaiden terveystoimenpiteiden suunnittelulle.

Tämä monikeskus, poikkileikkaus, väestöpohjainen tutkimus kattaa 2500 aikuista terveydenhuoltokeskuksissa / lähetystöissä, jotka sijaitsevat Maroni-joen kahdella puolella. Kaikki suuret joen asukkaat voivat osallistua laajan tiedotuskampanjan jälkeen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja testiä edeltävän neuvonnan jälkeen kapillaariveri kerätään imupaperille. Osallistujia haastatellaan tartuntariskitekijöistä. Positiivisuus HBsAg:lle, kokonaisanti-HBcAb:lle, anti-HCV Ab:lle, kokonaisanti-HDV Ab:lle (HBsAg-positiiviselle) ja HIV p24 Ag:lle tai anti-HIV Ab:lle (vahvistettu molekyylibiologialla hepatiitin osalta ja Western Blotilla HIV:n osalta) ilmoittavat vastaavasti HBV-, HCV-, HDV- ja HIV-infektiosta. Positiiviset osallistujat analysoidaan molekyylibiologiassa (viruskuorma ja genotyypitys). Tulokset toimitetaan osallistujille yksilöllisesti ja luottamuksellisesti; positiiviset potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen aikuinen väestö, joka asuu Maroni-joen varrella Ranskan Guyanassa ja Surinamessa Apatousta ylävirtaan. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (miehet ja naiset) molemmista sukupuolista voivat osallistua tutkimukseen Ranskan Guyanassa ja Surinamessa. Osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen. Rekrytoinnin hyväksyttävyyttä ja monimuotoisuutta parannetaan hakemalla yhteisön tukea paikkakuntien johtajien ja paikallisten yhdistysten kautta sekä asianmukaisella viestinnällä (radiot, julisteet terveyskeskuksissa ja julkisissa laitoksissa) ennen kyselyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunnittelemme viipyvän Maroni-joella vähintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yleinen aikuinen väestö, joka asuu Maroni-joen varrella Ranskan Guyanassa ja Surinamessa
Yleinen aikuinen väestö, joka asuu Maroni-joen varrella Ranskan Guyanassa ja Surinamessa Apatousta ylävirtaan. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (miehet ja naiset) molemmista sukupuolista voivat osallistua tutkimukseen Ranskan Guyanassa ja Surinamessa. Osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen. Rekrytoinnin hyväksyttävyyttä ja monipuolisuutta parannetaan hakemalla yhteisön tukea paikkakuntien johtajien ja paikallisten yhdistysten kautta sekä asianmukaisella viestinnällä (radiomainokset, julisteet terveyskeskuksissa ja julkisissa laitoksissa) ennen kyselyä.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen lääkäri, sairaanhoitaja tai koordinaattori suorittaa standardoidun kasvokkain kyselylomakkeen, jossa kerätään sosio-demografisia tietoja, elämäntapatietoja, seksielämää ja muita mahdollisia riskitekijöitä ja tietoa virushepatiitista.
Vastattuaan kyselyyn hoitaja tai lääkäri ottaa näytteen kapillaariverestä keski- tai nimetön sormen distaalisen sormenpään puolelta. Pistokohta valmistetaan lämmittämällä ja hieromalla verenkierron optimoimiseksi ja desinfioidaan kertakäyttöisellä 70-prosenttisella alkoholipyyhkeellä. Kuivumisen jälkeen puhkaisu tehdään kertakäyttöisellä turvalansetilla. Yhteensä 7 kapillaariveritäplää kerätään ja kerrostetaan suodatinpaperille (jokainen täplä on noin 50 µl kapillaariverta), 5 tutkimusta ja 2 biologista keräystä varten.
Vastaanotettuaan yksittäiset biologisen analyysin tulokset koodatussa muodossa (tulokset tunnistetaan vain anonymiteettinumerolla) tutkimuskeskuksessa ja tutkimuksen koordinaattorin poistaman anonymiteetin kussakin tutkimuskeskuksessa (Cayennessa tai Paramaribossa riippuen maasta, jossa sisällyttäminen on tehty tapahtui) vastaavuuslistan avulla osallistujien tulokset toimitetaan kunkin terveyskeskuksen lähetelääkärille ja kustakin osa-alueesta vastaavalle infektiotautiasiantuntijalle. Kaikkiin positiivisiin osallistujiin otetaan yhteyttä, jos he eivät tule spontaanisti hakemaan tuloksia (noin 1 kuukauden sisällä tuloksen saatavuudesta), ja heitä pyydetään tulemaan terveyskeskukseen hakemaan tulokset henkilökohtaisesti ja perehtymään terveydenhuollon piiriin.
Terveyskeskuksen lääkäri/infektologi paljastaa tulokset yksilöllisesti ja luottamuksellisesti tulosselvityksen kera ja neuvoja tartuntojen ehkäisymenetelmistä. Immunisoimattomille potilaille HBV:tä vastaan ​​tarjotaan tilamääritys (Anti-HBs Ab kvantifiointi kokonaisuudessaan verinäyte) ja tarvittaessa valtakunnallisen rokotusaikataulun mukaisen kerrokotuksen.
Jos tulos on positiivinen, lääkäri selittää tarpeen vahvistaa nämä tulokset verikokeella, määrää alkuarvioinnin ja varaa ajan infektiotautilääkärille. Hän ohjaa potilasta tarvittaessa saattamiseen sairausvakuutusoikeuksien avaamiseen ja haluttaessa yhdistyksen tukeen.
Positiivisille osallistujille toimitetaan asiakirja, jossa on kaikki kattavan ja erikoishoidon yhteystiedot (ammattilaiset ja järjestöt terveydenhuoltoon ja tukeen pääsemiseksi, tukea ehdottavat yhdistykset, yleislääkärit ja erikoislääkärit). Potilaiden seuranta ja hoito toteutetaan kunkin maan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Näin ollen kaikki positiiviset osallistujat voivat olla sairauden erikoislääkärin seurannassa ja hoidossa. He antavat testin jälkeistä neuvontaa ja suorittavat potilaiden seurantaa ja hoitoa kunkin maan tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen aktiivinen HBV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nykyinen aktiivinen HBV-infektio määritettynä HBs Ag -positiivisuudella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HBV-infektion kantajastatus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Akuutti hepatiitti B, krooninen aktiivinen hepatiitti B, mahdollinen inaktiivinen krooninen hepatiitti B ja parantunut hepatiitti B, määritetty HBs Ag:n ja kokonaisanti-HBcAb:n perusteella ja jos HBs Ag on positiivinen Anti-HBcIgM:llä, HBV DNA:lla ja HBe Ag:lla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HCV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Anti-HCV Ab -positiivisuus vahvistettu HCV-RNA:n havaitsemisella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HDV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Positiivisuus anti-HDV-kokonaisab:lle (vain HBsAg-positiivisissa näytteissä) ja vahvistus HDV RN:n havaitsemisen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HIV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Positiivinen HIV p24 -antigeeni ja/tai HIV-vasta-aineet (neljännen sukupolven yhdistetty EIA), vahvistettu HIV Ab -positiivisuudella Western blot -menetelmällä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
Kuvailla tartunnan saaneiden ihmisten sosiaalisia ja demografisia ominaisuuksia ja tunnistaa erityisiä HBV-, HCV- ja HIV-infektioihin liittyviä riskitekijöitä (determinantteja), kuten vaaralliset seksikäytännöt (varhainen seksin aloittaminen, useita seksikumppaneita, kondomin käyttö, traumaattiset seksikäytännöt, sukupuolitaudit) , vartalomuutokset (tatuointi, lävistykset, karvat tai bouglous), jotka on tehty epästeriileillä laitteilla, aikaisempi verensiirto tai dialyysi, henkilökohtaisten hygienialaitteiden, kuten hammasharjan, partakoneen tai kynsileikkuri, jakaminen. Tämä analysoidaan kyselyyn saatujen vastausten avulla.
Ilmoittautumiskäynnillä
HBV, HCV ja HDV genotyypitys ja fylogenetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Virussekvenssejä käytetään filogenian ja fylogeografian Bayes-analyysiin. Viimeisin yhteinen esi-isä, leviäminen, riskitekijät ja maantieteellinen assosiaatio analysoidaan kaikkien genotyyppien osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa