- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05002907
B-, C- ja D-hepatiittien ja HIV:n epidemiologia Maroni-joen varrella Ranskan Guyanan ja Surinamen rajalla (MaHeVi) (MaHeVi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HBV, HCV ja HDV ovat viruksia, jotka tarttuvat parenteraalisesti, seksuaalisesti ja äidistä lapseen ja joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Ne ovat vastuussa suurimmasta osasta hepatosolukarsinoomasta. Yli 1,4 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain näihin infektioihin liittyviin komplikaatioihin. Useimmat ihmiset eivät tiedä kroonista virushepatiittistatuksestaan, mikä johtaa usein taudin myöhäisvaiheen diagnoosiin. Hoidot mahdollistavat viruskontrollin tai HBV:n ja HCV:n tukahduttamisen. Tilatieto voi vähentää tartuntaa, varhaista tehokasta hoitoa ja välttää tai viivyttää myöhäisiä komplikaatioita. Etelä-Amerikassa HBV:n esiintyvyys vaihtelee suuresti, mutta se on korkea (> 8 %) Amazonin altaalla. Joillakin alueilla kolmasosa HBsAg:n kantajista on myös infektoitunut HDV:hen, joka on merkittävä rinnakkaissairaustekijä. Ranskan Guayana ja Suriname ovat osa Amazonin biomia, ja niitä asuu mosaiikki yhteisöjä. Harvat saatavilla olevat tiedot viittaavat suureen vaihteluun B- ja C-hepatiittien levinneisyydessä eri yhteisöissä. Maroni-joella asuvat maroonit (surinamelaisviljelmiltä paenneiden afrikkalaista alkuperää olevien orjien jälkeläiset) ja amerikkalaiset yhteisöt (alkuperäiskansat). Luotettavia tietoja HBV:n, HCV:n ja HIV:n esiintyvyydestä näissä syrjäisissä, liikkuvissa ja haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä ei ole. Tartuntariski on korkea, mikä johtuu alhaisesta HBV-rokotusten kattavuudesta, alhaisesta seulontatiheydestä ja viivästyneestä hoitoon pääsystä. Tällä alueella ei ole HDV-tietoja. Kansanterveyden kannalta on erittäin tärkeää tutkia virushepatiittiepidemiaa Maroni-väestöpoolissa, koska tiedon puute on este soveltuvien ja tehokkaiden terveystoimenpiteiden suunnittelulle.
Tämä monikeskus, poikkileikkaus, väestöpohjainen tutkimus kattaa 2500 aikuista terveydenhuoltokeskuksissa / lähetystöissä, jotka sijaitsevat Maroni-joen kahdella puolella. Kaikki suuret joen asukkaat voivat osallistua laajan tiedotuskampanjan jälkeen. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja testiä edeltävän neuvonnan jälkeen kapillaariveri kerätään imupaperille. Osallistujia haastatellaan tartuntariskitekijöistä. Positiivisuus HBsAg:lle, kokonaisanti-HBcAb:lle, anti-HCV Ab:lle, kokonaisanti-HDV Ab:lle (HBsAg-positiiviselle) ja HIV p24 Ag:lle tai anti-HIV Ab:lle (vahvistettu molekyylibiologialla hepatiitin osalta ja Western Blotilla HIV:n osalta) ilmoittavat vastaavasti HBV-, HCV-, HDV- ja HIV-infektiosta. Positiiviset osallistujat analysoidaan molekyylibiologiassa (viruskuorma ja genotyypitys). Tulokset toimitetaan osallistujille yksilöllisesti ja luottamuksellisesti; positiiviset potilaat saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Suriname
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunnittelemme viipyvän Maroni-joella vähintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen aikuinen väestö, joka asuu Maroni-joen varrella Ranskan Guyanassa ja Surinamessa
Yleinen aikuinen väestö, joka asuu Maroni-joen varrella Ranskan Guyanassa ja Surinamessa Apatousta ylävirtaan.
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (miehet ja naiset) molemmista sukupuolista voivat osallistua tutkimukseen Ranskan Guyanassa ja Surinamessa.
Osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
Rekrytoinnin hyväksyttävyyttä ja monipuolisuutta parannetaan hakemalla yhteisön tukea paikkakuntien johtajien ja paikallisten yhdistysten kautta sekä asianmukaisella viestinnällä (radiomainokset, julisteet terveyskeskuksissa ja julkisissa laitoksissa) ennen kyselyä.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen lääkäri, sairaanhoitaja tai koordinaattori suorittaa standardoidun kasvokkain kyselylomakkeen, jossa kerätään sosio-demografisia tietoja, elämäntapatietoja, seksielämää ja muita mahdollisia riskitekijöitä ja tietoa virushepatiitista.
Vastattuaan kyselyyn hoitaja tai lääkäri ottaa näytteen kapillaariverestä keski- tai nimetön sormen distaalisen sormenpään puolelta.
Pistokohta valmistetaan lämmittämällä ja hieromalla verenkierron optimoimiseksi ja desinfioidaan kertakäyttöisellä 70-prosenttisella alkoholipyyhkeellä.
Kuivumisen jälkeen puhkaisu tehdään kertakäyttöisellä turvalansetilla.
Yhteensä 7 kapillaariveritäplää kerätään ja kerrostetaan suodatinpaperille (jokainen täplä on noin 50 µl kapillaariverta), 5 tutkimusta ja 2 biologista keräystä varten.
Vastaanotettuaan yksittäiset biologisen analyysin tulokset koodatussa muodossa (tulokset tunnistetaan vain anonymiteettinumerolla) tutkimuskeskuksessa ja tutkimuksen koordinaattorin poistaman anonymiteetin kussakin tutkimuskeskuksessa (Cayennessa tai Paramaribossa riippuen maasta, jossa sisällyttäminen on tehty tapahtui) vastaavuuslistan avulla osallistujien tulokset toimitetaan kunkin terveyskeskuksen lähetelääkärille ja kustakin osa-alueesta vastaavalle infektiotautiasiantuntijalle.
Kaikkiin positiivisiin osallistujiin otetaan yhteyttä, jos he eivät tule spontaanisti hakemaan tuloksia (noin 1 kuukauden sisällä tuloksen saatavuudesta), ja heitä pyydetään tulemaan terveyskeskukseen hakemaan tulokset henkilökohtaisesti ja perehtymään terveydenhuollon piiriin.
Terveyskeskuksen lääkäri/infektologi paljastaa tulokset yksilöllisesti ja luottamuksellisesti tulosselvityksen kera ja neuvoja tartuntojen ehkäisymenetelmistä. Immunisoimattomille potilaille HBV:tä vastaan tarjotaan tilamääritys (Anti-HBs Ab kvantifiointi kokonaisuudessaan verinäyte) ja tarvittaessa valtakunnallisen rokotusaikataulun mukaisen kerrokotuksen.
Jos tulos on positiivinen, lääkäri selittää tarpeen vahvistaa nämä tulokset verikokeella, määrää alkuarvioinnin ja varaa ajan infektiotautilääkärille.
Hän ohjaa potilasta tarvittaessa saattamiseen sairausvakuutusoikeuksien avaamiseen ja haluttaessa yhdistyksen tukeen.
Positiivisille osallistujille toimitetaan asiakirja, jossa on kaikki kattavan ja erikoishoidon yhteystiedot (ammattilaiset ja järjestöt terveydenhuoltoon ja tukeen pääsemiseksi, tukea ehdottavat yhdistykset, yleislääkärit ja erikoislääkärit).
Potilaiden seuranta ja hoito toteutetaan kunkin maan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Näin ollen kaikki positiiviset osallistujat voivat olla sairauden erikoislääkärin seurannassa ja hoidossa.
He antavat testin jälkeistä neuvontaa ja suorittavat potilaiden seurantaa ja hoitoa kunkin maan tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen aktiivinen HBV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Nykyinen aktiivinen HBV-infektio määritettynä HBs Ag -positiivisuudella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
HBV-infektion kantajastatus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Akuutti hepatiitti B, krooninen aktiivinen hepatiitti B, mahdollinen inaktiivinen krooninen hepatiitti B ja parantunut hepatiitti B, määritetty HBs Ag:n ja kokonaisanti-HBcAb:n perusteella ja jos HBs Ag on positiivinen Anti-HBcIgM:llä, HBV DNA:lla ja HBe Ag:lla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
HCV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Anti-HCV Ab -positiivisuus vahvistettu HCV-RNA:n havaitsemisella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
HDV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Positiivisuus anti-HDV-kokonaisab:lle (vain HBsAg-positiivisissa näytteissä) ja vahvistus HDV RN:n havaitsemisen avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
HIV-infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Positiivinen HIV p24 -antigeeni ja/tai HIV-vasta-aineet (neljännen sukupolven yhdistetty EIA), vahvistettu HIV Ab -positiivisuudella Western blot -menetelmällä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä
|
Kuvailla tartunnan saaneiden ihmisten sosiaalisia ja demografisia ominaisuuksia ja tunnistaa erityisiä HBV-, HCV- ja HIV-infektioihin liittyviä riskitekijöitä (determinantteja), kuten vaaralliset seksikäytännöt (varhainen seksin aloittaminen, useita seksikumppaneita, kondomin käyttö, traumaattiset seksikäytännöt, sukupuolitaudit) , vartalomuutokset (tatuointi, lävistykset, karvat tai bouglous), jotka on tehty epästeriileillä laitteilla, aikaisempi verensiirto tai dialyysi, henkilökohtaisten hygienialaitteiden, kuten hammasharjan, partakoneen tai kynsileikkuri, jakaminen.
Tämä analysoidaan kyselyyn saatujen vastausten avulla.
|
Ilmoittautumiskäynnillä
|
|
HBV, HCV ja HDV genotyypitys ja fylogenetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Virussekvenssejä käytetään filogenian ja fylogeografian Bayes-analyysiin.
Viimeisin yhteinen esi-isä, leviäminen, riskitekijät ja maantieteellinen assosiaatio analysoidaan kaikkien genotyyppien osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaHeVi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .