- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002907
Epidemiologi af hepatitis B, C og D og HIV langs Maroni-floden, der grænser op til Fransk Guyana og Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HBV, HCV og HDV er vira med parenteral, seksuel og mor-til-barn overførsel, forbundet med høj morbiditet og dødelighed. De er ansvarlige for størstedelen af hepatocellulært karcinom. Mere end 1,4 millioner mennesker dør hvert år af komplikationer forbundet med disse infektioner. De fleste mennesker kender ikke deres kroniske virale hepatitis-status, hvilket fører til hyppige sene diagnoser af sygdommen. Behandlinger muliggør viral kontrol eller suppression af HBV og HCV. Kendskab til status kan reducere overførsel, tidlig effektiv behandling og undgå eller forsinke sene komplikationer. I Sydamerika varierer forekomsten af HBV meget, men er høj (> 8%) i Amazonas-bassinet. I nogle områder er en tredjedel af HBsAg-bærere også inficeret med HDV, en væsentlig co-morbiditetsfaktor. Fransk Guyana og Surinam er en del af Amazonas biom og er befolket af en mosaik af samfund. De få tilgængelige data tyder på høj variabilitet i hepatitis B- og C-prævalens i de forskellige samfund. Maroni-floden er beboet af Maroon (efterkommere af slaver af afrikansk oprindelse, der flygtede fra surinamiske plantager) og indianersamfund (oprindelige). Pålidelig dataprævalens af HBV, HCV og HIV mangler i disse fjerntliggende, mobile og sårbare befolkningsgrupper. Infektionsrisikoen er høj på grund af lav vaccinationsdækning mod HBV, lav screeningsrate og forsinket adgang til pleje og behandling. Der er ingen data om HDV i denne region. Med hensyn til folkesundheden er det af stor betydning at udforske epidemien af viral hepatitis i Maroni-befolkningspuljen, fordi manglen på data er en hindring for planlægningen af tilpassede og effektive sundhedsinterventioner.
Denne multicenter-, tværsnits-, befolkningsbaserede undersøgelse vil omfatte 2500 voksne i sundhedscentrene/missionerne placeret på de to sider af Maroni-floden. Alle større indbyggere i floden kan deltage efter en omfattende kommunikationskampagne. Efter at have underskrevet det informerede samtykke og rådgivning forud for test, vil kapillærblod blive indsamlet på blotting-papir. Deltagerne vil blive interviewet om infektionsrisikofaktorer. Positivitet for HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (for HBsAg positiv) og HIV p24 Ag eller anti-HIV Ab (bekræftet af molekylærbiologi for hepatitis og Western Blot for HIV) vil informere hhv. status for HBV, HCV, HDV og HIV-infektion. Positive deltagere vil blive analyseret i molekylærbiologi (viral belastning og genotypebestemmelse). Resultaterne vil blive givet individuelt og fortroligt til deltagerne; positive patienter vil modtage standardbehandling efter nationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlægger at blive ved Maroni-floden i mindst 2 måneder efter inklusion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel voksen befolkning, der bor langs Maroni-floden i Fransk Guyana og Surinam
Generel voksen befolkning, der bor langs Maroni-floden i Fransk Guyana og Surinam, opstrøms fra Apatou.
Alle voksne (mænd og kvinder) 18 år eller ældre af begge køn vil kunne deltage i undersøgelsen i Fransk Guyana og Surinam.
Deltagelse vil være baseret på frivilligt arbejde og underskrivelse af informeret samtykke.
Acceptabiliteten og mangfoldigheden af rekruttering vil blive forbedret ved at søge lokalsamfundsstøtte gennem lokale ledere og lokale foreninger og gennem passende kommunikation (radiospots, plakater i sundhedscentre og offentlige institutioner) før undersøgelsen.
|
Efter at have underskrevet det informerede samtykkeark vil lægen, sygeplejersken eller koordinatoren udføre et standardiseret ansigt-til-ansigt spørgeskema for at indsamle sociodemografiske data, livsstilsdata, sexliv og andre potentielle risikofaktorer og viden om viral hepatitis.
Efter at have besvaret spørgeskemaet vil sygeplejersken eller lægen tage en prøve af kapillærblod fra fingerspidsen på siden af den distale phalanx af en lang- eller ringfinger.
Indstiksstedet forberedes ved opvarmning og massage for at optimere blodgennemstrømningen og desinficeres med en engangsserviet med 70 % alkohol.
Efter tørring udføres punkteringen med en sikkerhedslancet til engangsbrug.
I alt 7 kapillære blodpletter vil blive opsamlet og afsat på filterpapiret (hver plet er ca. 50 µL kapillærblod), 5 til undersøgelsen og 2 til den biologiske indsamling.
Efter at have modtaget de individuelle biologiske analyseresultater, i kodet form (resultater kun identificeret med anonymitetsnummeret), på undersøgelsescenteret og ophævelse af anonymiteten af koordinatoren for undersøgelsen i hvert studiecenter (i Cayenne eller Paramaribo afhængigt af det land, hvor inklusionen fandt sted) ved hjælp af korrespondancelisten vil deltagernes resultater blive leveret til henvisningslægen på hvert sundhedscenter og den infektionssygdomsspecialist, der er ansvarlig for hvert inklusionsområde.
Alle positive deltagere vil blive kontaktet, hvis de ikke spontant kommer for at hente deres resultater (inden for ca. 1 måned efter resultatet er tilgængeligt), og opfordret til at komme til sundhedscentret for at hente deres resultater individuelt og blive orienteret mod sundhedskredsløbet.
Resultaterne afsløres af sundhedscentrets læge/infektionslæge, individuelt og fortroligt, med forklaring på resultaterne og råd om smitteforebyggende metoder. Ikke-immuniserede patienter mod HBV vil blive tilbudt en statusbestemmelse (Anti-HBs Ab kvantificering i det hele taget blodprøve) og om nødvendigt en indhentningsvaccination i henhold til den nationale immuniseringsplan.
I tilfælde af et positivt resultat vil lægen forklare behovet for at bekræfte disse resultater på en blodprøve, ordinere den indledende vurdering og tage en aftale med infektionssygdomsspecialisten.
Han vil guide patienten mod akkompagnement til åbning af lægedækningsrettigheder, hvis det er nødvendigt og støtte af en forening, hvis det ønskes.
Et dokument med alle kontaktoplysninger til en omfattende og specialiseret pleje (professionelle og foreninger for adgang til lægedækning og støtte, foreninger, der foreslår støtte, praktiserende læger og speciallæger) vil blive givet til positive deltagere.
Patientovervågning og -behandling vil blive udført i henhold til de nationale retningslinjer i hvert land.
Derfor vil alle positive deltagere kunne overvåges og behandles af en specialist i sygdommen.
De vil give rådgivning efter test og vil udføre patientopfølgning og behandling i overensstemmelse med de sædvanlige standarder for pleje i hvert land.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuel aktiv HBV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Aktuel aktiv HBV-infektion bestemt af HBs Ag-positivitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
HBV-infektionsbærerstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Akut hepatitis B, kronisk aktiv hepatitis B, mulig inaktiv kronisk hepatitis B og løst hepatitis B, bestemt af HBs Ag og total anti-HBcAb, og hvis HBs Ag er positiv af Anti-HBcIgM, HBV DNA og HBe Ag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
HCV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Anti-HCV Ab-positivitet bekræftet ved påvisning af HCV RNA
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
HDV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Positivitet for anti-HDV total Ab (kun på HBsAg positive prøver) og bekræftelse ved påvisning af HDV RN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
HIV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Positivt HIV p24-antigen og/eller HIV-antistoffer (fjerdegenerations kombineret EIA), bekræftet af HIV Ab-positivitet ved hjælp af Western-blot
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Ved Indskrivning besøg
|
At beskrive sociale og demografiske karakteristika for inficerede mennesker og at identificere specifikke risikofaktorer (determinanter) forbundet med HBV-, HCV- og HIV-infektion såsom usikker sex praksis (tidlig seksuel initiering, flere sexpartnere, ikke brug af kondom, traumatiske seksuelle praksisser, kønssygdomme) , kropsmodifikationer (tatovering, piercing, scarifications eller bouglous) udført med usterilt udstyr, tidligere blodtransfusion eller dialyse, deling af personligt hygiejneudstyr som tandbørste, barbermaskine eller negleklipper.
Dette vil blive analyseret ved hjælp af svarene på spørgeskemaet.
|
Ved Indskrivning besøg
|
|
HBV, HCV og HDV genotypebestemmelse og fylogenetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Virale sekvenser vil blive brugt til Bayesiansk analyse af fylogeni og fylogeni.
Seneste fælles forfader, spredning, risikofaktorer og geografisk sammenhæng vil blive analyseret for alle genotyper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis D
Andre undersøgelses-id-numre
- MaHeVi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan