Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Épidémiologie des hépatites B, C et D et du VIH le long du fleuve Maroni à la frontière de la Guyane française et du Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)

6 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi est une étude multicentrique, transversale et basée sur la population qui inclura 2500 adultes dans les centres de soins / missions situés sur les 2 rives du fleuve Maroni. Tous les habitants majeurs de la frontière fluviale entre la Guyane française et le Suriname peuvent participer, après une vaste campagne de communication. L'objectif principal est d'estimer la prévalence et l'état de l'infection par l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), D (VHD) et le VIH dans la population adulte générale du fleuve Maroni, frontière entre la Guyane française et le Suriname. Après signature du consentement éclairé et conseil pré-test, le sang capillaire sera prélevé sur papier buvard. Les participants seront interrogés sur les facteurs de risque d'infection. La positivité pour AgHBs, Ac anti-HBc totaux, Ac anti-VHC, Ac anti-HDV totaux (pour AgHBs positif) et Ag p24 VIH ou Ac anti-VIH (confirmés par biologie moléculaire pour les hépatites et Western Blot pour le VIH) informeront respectivement sur le statut d'infection par le VHB, le VHC, le VHD et le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VHB, le VHC et le VHD sont des virus à transmission parentérale, sexuelle et mère-enfant, associés à une morbidité et une mortalité élevées. Ils sont responsables de la majorité des carcinomes hépatocellulaires. Plus de 1,4 million de personnes meurent chaque année de complications associées à ces infections. La plupart des gens ne connaissent pas leur statut d'hépatite virale chronique, ce qui conduit à des diagnostics fréquents à un stade avancé de la maladie. Les traitements permettent le contrôle viral ou la suppression du VHB et du VHC. La connaissance du statut peut réduire la transmission, un traitement précoce efficace et éviter ou retarder les complications tardives. En Amérique du Sud, la prévalence du VHB est très variable mais élevée (> 8 %) dans le bassin amazonien. Dans certaines régions, un tiers des porteurs de l'HBsAg sont également infectés par le HDV, un facteur de comorbidité majeur. La Guyane française et le Suriname font partie du biome amazonien et sont peuplés d'une mosaïque de communautés. Les quelques données disponibles suggèrent une forte variabilité de la prévalence des hépatites B et C dans les différentes communautés. Le fleuve Maroni est habité par des communautés marronnes (descendants d'esclaves d'origine africaine échappés des plantations surinamaises) et amérindiennes (autochtones). Des données fiables sur la prévalence du VHB, du VHC et du VIH font défaut dans ces populations éloignées, mobiles et vulnérables. Le risque d'infection est élevé, en raison d'une faible couverture vaccinale contre le VHB, d'un faible taux de dépistage et d'un accès tardif aux soins et aux traitements. Il n'y a pas de données sur le HDV dans cette région. En termes de santé publique, il est d'une grande importance d'explorer l'épidémie d'hépatite virale dans le bassin de population du Maroni car le manque de données est un obstacle à la planification d'interventions sanitaires adaptées et efficaces.

Cette étude multicentrique, transversale et populationnelle inclura 2500 adultes dans les centres de santé/missions situés sur les 2 rives du fleuve Maroni. Tous les habitants majeurs du fleuve peuvent y participer, après une vaste campagne de communication. Après signature du consentement éclairé et conseil pré-test, le sang capillaire sera prélevé sur papier buvard. Les participants seront interrogés sur les facteurs de risque d'infection. La positivité pour AgHBs, Ac anti-HBc totaux, Ac anti-VHC, Ac anti-HDV totaux (pour AgHBs positif) et Ag p24 VIH ou Ac anti-VIH (confirmés par biologie moléculaire pour les hépatites et Western Blot pour le VIH) informeront respectivement sur le statut d'infection par le VHB, le VHC, le VHD et le VIH. Les participants positifs seront analysés en biologie moléculaire (charge virale et génotypage). Les résultats seront communiqués individuellement et confidentiellement aux participants ; les patients positifs recevront des soins standard conformément aux directives nationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française, 97306
        • General Hospital of Cayenne
  • Suriname
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale adulte vivant le long du fleuve Maroni en Guyane française et au Suriname, en amont d'Apatou. Tous les adultes (hommes et femmes) de 18 ans ou plus des deux sexes pourront participer à l'étude, en Guyane française et au Suriname. La participation sera basée sur le volontariat et la signature d'un consentement éclairé. L'acceptabilité et la diversité du recrutement seront améliorées en recherchant l'appui de la communauté à travers les leaders communautaires et les associations locales et par une communication appropriée (spots radio, affiches dans les centres de santé et les établissements publics) avant l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Prévoyez de rester sur le fleuve Maroni pendant au moins 2 mois après l'inclusion
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population générale adulte vivant le long du fleuve Maroni en Guyane française et au Suriname
Population générale adulte vivant le long du fleuve Maroni en Guyane française et au Suriname, en amont d'Apatou. Tous les adultes (hommes et femmes) de 18 ans ou plus des deux sexes pourront participer à l'étude, en Guyane française et au Suriname. La participation sera basée sur le volontariat et la signature d'un consentement éclairé. L'acceptabilité et la diversité du recrutement seront améliorées en recherchant l'appui de la communauté à travers les leaders communautaires et les associations locales et par une communication appropriée (spots radio, affiches dans les centres de santé et les établissements publics) avant l'enquête.
Autre: Questionnaire
Après signature de la feuille de consentement éclairé, un questionnaire standardisé en face-à-face sera réalisé par le médecin, l'infirmier ou le coordinateur afin de recueillir des données socio-démographiques, des données sur le mode de vie, la vie sexuelle et d'autres facteurs de risque potentiels et des connaissances sur les hépatites virales.
Autre: Biocollection
Après avoir répondu au questionnaire, l'infirmière ou le médecin prélèvera un échantillon de sang capillaire du bout du doigt du côté de la phalange distale d'un majeur ou d'un annulaire. Le site de ponction sera préparé par réchauffement et massage pour optimiser la circulation sanguine et désinfecté avec une lingette jetable alcoolisée à 70%. Après séchage, la ponction sera réalisée à l'aide d'une lancette de sécurité à usage unique. Un total de 7 gouttes de sang capillaire seront prélevées et déposées sur le papier filtre (chaque goutte représente environ 50µL de sang capillaire), 5 pour l'étude et 2 pour la collection biologique.
Autre: Livraison des résultats
Après réception des résultats individuels d'analyses biologiques, sous forme codée (résultats uniquement identifiés par le numéro d'anonymat), au centre d'investigation et levée de l'anonymat par le coordinateur de l'étude dans chaque centre d'étude (à Cayenne ou Paramaribo selon le pays d'inclusion a eu lieu) à l'aide de la liste de correspondance, les résultats des participants seront transmis au médecin référent de chaque centre de santé et à l'infectiologue responsable de chaque zone d'inclusion. Tous les participants positifs seront contactés s'ils ne viennent pas récupérer spontanément leurs résultats (dans un délai d'environ 1 mois après la mise à disposition des résultats), et invités à venir au centre de santé pour récupérer leurs résultats individuellement et être orientés vers le circuit de soins.
Autre: Résultats et conseils sur les méthodes de prévention de la transmission
Les résultats seront révélés par le médecin/infectiologue du centre de santé, de manière individuelle et confidentielle, avec une explication des résultats et des conseils sur les méthodes de prévention de la transmission. prise de sang) et si nécessaire une vaccination de rattrapage selon le calendrier vaccinal national.
Autre: Confirmation des résultats sur une prise de sang (En cas de résultat positif)
En cas de résultat positif, le médecin expliquera la nécessité de confirmer ces résultats par une prise de sang, prescrira le bilan initial et prendra rendez-vous avec l'infectiologue. Il orientera le patient vers un accompagnement pour l'ouverture des droits à la couverture médicale si nécessaire et le soutien par une association si souhaité.
Autre: Informations pour les soins
Un document reprenant toutes les coordonnées pour une prise en charge globale et spécialisée (professionnels et associations d'accès à la couverture médicale et à l'accompagnement, associations proposant l'accompagnement, médecins généralistes et spécialistes) sera remis aux participants positifs. Le suivi et le traitement des patients seront effectués conformément aux directives nationales de chaque pays.
Autre: Surveillance et traitement
Par conséquent, tous les participants positifs pourront être suivis et traités par un spécialiste de la maladie. Ils donneront des conseils post-test et assureront le suivi et le traitement des patients selon les normes de soins habituelles de chaque pays.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection active actuelle par le VHB
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Infection active actuelle par le VHB déterminée par la positivité de l'Ag HBs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Statut de porteur de l'infection par le VHB
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Hépatite B aiguë, hépatite B chronique active, possible hépatite B chronique inactive et hépatite B résolue, déterminées par Ag HBs et anti-HBcAb totaux et si Ag HBs est positif par Anti-HBcIgM, ADN VHB et Ag HBe
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Infection par le VHC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Positivité Ac anti-VHC confirmée par la détection de l'ARN du VHC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Infection par le VHD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Positivité aux Ac totaux anti-HDV (sur échantillons HBsAg positifs uniquement) et confirmation par détection de HDV RN
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Infection par le VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Antigène p24 VIH positif et/ou anticorps anti-VIH (EIA combiné de quatrième génération), confirmés par la positivité des anticorps anti-VIH par Western-blot
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: Lors de la visite d'inscription
Décrire les caractéristiques sociales et démographiques des personnes infectées et identifier les facteurs de risque spécifiques (déterminants) associés à l'infection par le VHB, le VHC et le VIH, comme les pratiques sexuelles à risque (initiation sexuelle précoce, partenaires sexuels multiples, non-utilisation d'un préservatif, pratiques sexuelles traumatisantes, MST) , modifications corporelles (tatouage, piercing, scarifications ou bouglous) effectuées avec du matériel non stérile, transfusion sanguine antérieure ou dialyse, partage de matériel d'hygiène personnelle comme une brosse à dents, un rasoir ou un coupe-ongles. Celle-ci sera analysée à partir des réponses au questionnaire.
Lors de la visite d'inscription
Génotypage et phylogénétique du VHB, du VHC et du VHD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les séquences virales seront utilisées pour l'analyse bayésienne de la phylogénie et de la phylogéographie. L'ancêtre commun le plus récent, la propagation, les facteurs de risque et l'association géographique seront analysés pour tous les génotypes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Cayenne

Collaborateurs

Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS) Paramaribo, Suriname

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaHeVi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner