Epidemiologi av hepatit B, C och D och HIV längs floden Maroni som gränsar till Franska Guyana och Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HBV, HCV och HDV är virus med parenteral, sexuell och mor-till-barn överföring, associerade med hög sjuklighet och mortalitet. De är ansvariga för majoriteten av hepatocellulärt karcinom. Mer än 1,4 miljoner människor dör varje år av komplikationer i samband med dessa infektioner. De flesta känner inte till sin kroniska virala hepatitstatus, vilket leder till frekventa sena diagnoser av sjukdomen. Behandlingar möjliggör viral kontroll eller suppression av HBV och HCV. Kunskapen om status kan minska överföringen, tidig effektiv behandling och undvika eller fördröja sena komplikationer. I Sydamerika varierar förekomsten av HBV mycket men är hög (> 8%) i Amazonas. I vissa områden är en tredjedel av HBsAg-bärare också infekterade med HDV, en viktig samsjuklighetsfaktor. Franska Guyana och Surinam är en del av Amazonas biom och är befolkade av en mosaik av samhällen. De få tillgängliga data tyder på stor variation i förekomsten av hepatit B och C i de olika samhällena. Maronifloden är bebodd av Maroon (ättlingar till slavar av afrikanskt ursprung som flydde från surinamesiska plantager) och indiska samhällen (ursprungsbefolkning). Tillförlitlig dataprevalens av HBV, HCV och HIV saknas i dessa avlägsna, mobila och sårbara populationer. Infektionsrisken är hög, på grund av låg vaccinationstäckning mot HBV, låg screeningfrekvens och försenad tillgång till vård och behandling. Det finns inga data om HDV i denna region. När det gäller folkhälsan är det av stor vikt att utforska epidemin av viral hepatit i Maronis befolkningspool eftersom bristen på data är ett hinder för planering av anpassade och effektiva hälsoinsatser.
Denna multicenter, tvärsnittsbaserade, befolkningsbaserade studie kommer att inkludera 2500 vuxna i vårdcentraler/beskickningar som ligger på de två sidorna av Maronifloden. Alla större invånare i floden kan delta, efter en omfattande kommunikationskampanj. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och rådgivning före testet kommer kapillärblod att samlas in på läskpapper. Deltagarna kommer att intervjuas om infektionsriskfaktorer. Positivitet för HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (för HBsAg positiv) och HIV p24 Ag eller anti-HIV Ab (bekräftad av molekylärbiologi för hepatit och Western Blot för HIV) kommer att informera respektive om HBV-, HCV-, HDV- och HIV-infektionsstatus. Positiva deltagare kommer att analyseras i molekylärbiologi (viral belastning och genotypning). Resultaten kommer att tillhandahållas individuellt och konfidentiellt till deltagarna; positiva patienter kommer att få standardvård enligt nationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cayenne, Franska Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Planerar att stanna på Maronifloden i minst 2 månader efter inkluderingen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän vuxen befolkning som bor längs floden Maroni i Franska Guyana och Surinam
Allmän vuxen befolkning som bor längs floden Maroni i Franska Guyana och Surinam, uppströms från Apatou.
Alla vuxna (män och kvinnor) 18 år eller äldre av båda könen kommer att kunna delta i studien, i Franska Guyana och Surinam.
Deltagande kommer att baseras på frivilligt arbete och undertecknande av informerat samtycke.
Rekryteringens acceptans och mångfald kommer att förbättras genom att söka stöd från samhället genom samhällsledare och lokala föreningar och genom lämplig kommunikation (radiospots, affischer på vårdcentraler och offentliga inrättningar) före undersökningen.
|
Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesbladet kommer ett standardiserat frågeformulär att utföras av läkaren, sjuksköterskan eller samordnaren för att samla in sociodemografiska data, livsstilsdata, sexliv och andra potentiella riskfaktorer och kunskap om viral hepatit.
Efter att ha besvarat frågeformuläret kommer sjuksköterskan eller läkaren att ta ett prov av kapillärblod från fingertoppen på sidan av den distala falangen på ett lång- eller ringfinger.
Punkteringsstället kommer att förberedas genom uppvärmning och massage för att optimera blodflödet och desinficeras med en engångsservett med 70 % alkohol.
Efter torkning kommer punkteringen att utföras med en säkerhetslansett för engångsbruk.
Totalt 7 kapillärblodfläckar kommer att samlas in och deponeras på filterpapperet (varje fläck är cirka 50 µL kapillärblod), 5 för studien och 2 för den biologiska insamlingen.
Efter att ha mottagit de individuella biologiska analysresultaten, i kodad form (resultaten identifieras endast med anonymitetsnumret), på undersökningscentret och hävt anonymiteten av studiekoordinatorn i varje studiecentrum (i Cayenne eller Paramaribo beroende på vilket land där inkluderingen ägde rum) med hjälp av korrespondenslistan kommer deltagarnas resultat att levereras till remissläkaren på varje vårdcentral och den infektionsspecialist som ansvarar för varje inklusionsområde.
Alla positiva deltagare kommer att kontaktas om de inte spontant kommer för att hämta sina resultat (inom cirka 1 månad efter resultatets tillgänglighet), och uppmanas att komma till vårdcentralen för att hämta sina resultat individuellt och vara orienterade mot vårdkretsen.
Resultaten kommer att avslöjas av vårdcentralens läkare/infektionsläkare, individuellt och konfidentiellt, med en förklaring av resultaten och råd om smittspridningsmetoder. Icke-immuniserade patienter mot HBV kommer att erbjudas en statusbestämning (Anti-HBs Ab-kvantifiering i sin helhet blodprov) och vid behov en inhämtningsvaccination enligt det nationella immuniseringsschemat.
Vid ett positivt resultat kommer läkaren att förklara behovet av att bekräfta dessa resultat på ett blodprov, ordinera den första bedömningen och ta ett möte med specialisten på infektionssjukdomar.
Han kommer att vägleda patienten mot ackompanjemang för öppnande av sjukvårdsrättigheter vid behov och stöd av en förening om så önskas.
Ett dokument med alla kontaktuppgifter till en heltäckande och specialiserad vård (yrkesverksamma och föreningar för tillgång till medicinsk täckning och stöd, föreningar som föreslår stöd, allmänläkare och specialister) kommer att ges till positiva deltagare.
Patientövervakning och behandling kommer att utföras enligt de nationella riktlinjerna i respektive land.
Följaktligen kommer alla positiva deltagare att kunna övervakas och behandlas av en specialist på sjukdomen.
De kommer att ge råd efter test och kommer att utföra patientuppföljning och behandling enligt de vanliga vårdstandarderna i varje land.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell aktiv HBV-infektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Aktuell aktiv HBV-infektion bestäms av HBs Ag-positivitet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
HBV-infektionsbärarstatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Akut hepatit B, kronisk aktiv hepatit B, möjlig inaktiv kronisk hepatit B och löst hepatit B, bestämt av HBs Ag och totalt anti-HBcAb och om HBs Ag är positivt av Anti-HBcIgM, HBV DNA och HBe Ag
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
HCV-infektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Anti-HCV Ab-positivitet bekräftad genom detektion av HCV-RNA
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
HDV-infektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Positivitet för anti-HDV total Ab (endast på HBsAg-positiva prover) och bekräftelse genom detektion av HDV RN
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
HIV-infektion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Positivt HIV p24-antigen och/eller HIV-antikroppar (fjärde generationens kombinerad EIA), bekräftad av HIV Ab-positivitet med hjälp av Western-blot
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Vid Inskrivning besök
|
För att beskriva sociala och demografiska egenskaper hos infekterade personer och för att identifiera specifika riskfaktorer (determinanter) associerade med HBV, HCV och HIV-infektion som osäkra sexmetoder (tidig sexuell initiering, flera sexpartners, att inte använda kondom, traumatiska sexuella seder, STD) , kroppsmodifieringar (tatuering, piercing, scarifications eller bouglous) utförda med osteril utrustning, tidigare blodtransfusion eller dialys, dela personlig hygienutrustning som tandborste, rakhyvel eller nagelklippare.
Detta kommer att analyseras med hjälp av svaren på enkäten.
|
Vid Inskrivning besök
|
|
HBV, HCV och HDV genotypning och fylogenetik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Virala sekvenser kommer att användas för Bayesiansk analys av fylogeni och fylogeni.
Senaste gemensamma förfader, spridning, riskfaktorer och geografiska associationer kommer att analyseras för alla genotyper.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit D
Andra studie-ID-nummer
- MaHeVi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .