Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie van Hepatitis B, C en D en HIV Langs de Marowijne Rivier Grenzend aan Frans-Guyana en Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi is een multicenter, cross-sectioneel, populatie-gebaseerd onderzoek dat 2500 volwassenen zal omvatten in de gezondheidscentra / missies aan de 2 zijden van de Marowijne rivier. Alle grote inwoners van de riviergrens tussen Frans-Guyana en Suriname mogen deelnemen, na een uitgebreide communicatiecampagne. Het hoofddoel is het inschatten van de prevalentie en status van infectie met hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), D (VHD) en hiv bij de algemene volwassen bevolking van de Marowijne, grens tussen Frans-Guyana en Suriname. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en counseling voorafgaand aan de test, wordt capillair bloed verzameld op vloeipapier. Deelnemers worden geïnterviewd over infectierisicofactoren. Positiviteit voor HBsAg, totaal anti-HBcAb, anti-HCV Ab, totaal anti-HDV Ab (voor HBsAg positief) en HIV p24 Ag of anti-HIV Ab (bevestigd door moleculaire biologie voor hepatitis en Western Blot voor HIV) zullen respectievelijk informeren over de HBV-, HCV-, HDV- en HIV-infectiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HBV, HCV en HDV zijn virussen met parenterale, seksuele en moeder-op-kind-overdracht, geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Ze zijn verantwoordelijk voor het merendeel van het hepatocellulair carcinoom. Elk jaar sterven meer dan 1,4 miljoen mensen aan complicaties die verband houden met deze infecties. De meeste mensen kennen hun chronische virale hepatitis-status niet, wat leidt tot frequente diagnose van de ziekte in een laat stadium. Behandelingen maken virale controle of onderdrukking van HBV en HCV mogelijk. De kennis van de status kan overdracht, vroegtijdige effectieve behandeling verminderen en late complicaties voorkomen of vertragen. In Zuid-Amerika varieert de prevalentie van HBV sterk, maar is hoog (> 8%) in het Amazonebekken. In sommige gebieden is een derde van de HBsAg-dragers ook geïnfecteerd met HDV, een belangrijke co-morbiditeitsfactor. Frans-Guyana en Suriname maken deel uit van het Amazone-bioom en worden bevolkt door een mozaïek van gemeenschappen. De weinige beschikbare gegevens wijzen op een grote variabiliteit in de prevalentie van hepatitis B en C in de verschillende gemeenschappen. De Marowijnerivier wordt bewoond door Marrons (afstammelingen van slaven van Afrikaanse afkomst die ontsnapten van Surinaamse plantages) en Indiaanse gemeenschappen (inheemsen). Betrouwbare gegevens over de prevalentie van HBV, HCV en HIV ontbreken in deze afgelegen, mobiele en kwetsbare bevolkingsgroepen. Het infectierisico is hoog door de lage vaccinatiegraad tegen HBV, het lage screeningspercentage en de vertraagde toegang tot zorg en behandeling. Er zijn geen gegevens over HDV in deze regio. In termen van volksgezondheid is het van groot belang om de epidemie van virale hepatitis in de Marowijne bevolkingspool te onderzoeken, omdat het gebrek aan gegevens een belemmering vormt voor de planning van aangepaste en efficiënte gezondheidsinterventies.

Deze multicenter, cross-sectionele, populatie-gebaseerde studie zal 2500 volwassenen omvatten in de gezondheidscentra / missies gelegen aan de 2 zijden van de Marowijne rivier. Alle grote rivierbewoners mogen meedoen, na een uitgebreide communicatiecampagne. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en counseling voorafgaand aan de test, wordt capillair bloed verzameld op vloeipapier. Deelnemers worden geïnterviewd over infectierisicofactoren. Positiviteit voor HBsAg, totaal anti-HBcAb, anti-HCV Ab, totaal anti-HDV Ab (voor HBsAg positief) en HIV p24 Ag of anti-HIV Ab (bevestigd door moleculaire biologie voor hepatitis en Western Blot voor HIV) zullen respectievelijk informeren over de HBV-, HCV-, HDV- en HIV-infectiestatus. Positieve deelnemers zullen worden geanalyseerd in moleculaire biologie (virale belasting en genotypering). De resultaten worden individueel en vertrouwelijk aan de deelnemers verstrekt; positieve patiënten krijgen standaardzorg volgens de nationale richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frans-Guyana
      • Cayenne, Frans-Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne
  • Surinaams
      • Paramaribo, Surinaams
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene volwassen bevolking die woont langs de rivier de Marowijne in Frans-Guyana en Suriname, stroomopwaarts van Apatou. Alle volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder van beide geslachten kunnen deelnemen aan het onderzoek, in Frans-Guyana en Suriname. Deelname is gebaseerd op vrijwilligerswerk en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming. De aanvaardbaarheid en diversiteit van rekrutering zal worden verbeterd door steun van de gemeenschap te zoeken via gemeenschapsleiders en lokale verenigingen en door passende communicatie (radiospots, posters in gezondheidscentra en openbare instellingen) vóór de enquête.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Van plan om na opname minimaal 2 maanden op de Marowijne rivier te blijven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemene volwassen bevolking die langs de Marowijnerivier in Frans-Guyana en Suriname woont
Algemene volwassen bevolking die woont langs de rivier de Marowijne in Frans-Guyana en Suriname, stroomopwaarts van Apatou. Alle volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder van beide geslachten kunnen deelnemen aan het onderzoek, in Frans-Guyana en Suriname. Deelname is gebaseerd op vrijwilligerswerk en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming. De aanvaardbaarheid en diversiteit van rekrutering zal worden verbeterd door vóór de enquête gemeenschapssteun te zoeken via gemeenschapsleiders en lokale verenigingen en door passende communicatie (radiospots, posters in gezondheidscentra en openbare instellingen) .
Ander: Vragenlijst
Na ondertekening van het toestemmingsformulier zal een gestandaardiseerde face-to-face vragenlijst worden afgenomen door de arts, verpleegkundige of coördinator om socio-demografische gegevens, levensstijlgegevens, seksleven en andere potentiële risicofactoren en kennis over virale hepatitis te verzamelen.
Ander: Biocollectie
Na het beantwoorden van de vragenlijst neemt de verpleegkundige of de arts een monster van capillair bloed uit de vingertop aan de zijkant van de distale falanx van een middel- of ringvinger. De prikplaats wordt voorbereid door middel van verwarming en massage om de doorbloeding te optimaliseren en wordt gedesinfecteerd met een wegwerpdoekje met 70% alcohol. Na droging wordt de punctie uitgevoerd met een veiligheidslancet voor eenmalig gebruik. Er zullen in totaal 7 capillaire bloedspots worden verzameld en op het filtreerpapier worden gedeponeerd (elke spot is ongeveer 50 µL capillair bloed), 5 voor de studie en 2 voor de biologische collectie.
Ander: Oplevering resultaten
Na ontvangst van de individuele biologische analyseresultaten, in gecodeerde vorm (resultaten alleen geïdentificeerd door het anonimiteitsnummer), in het onderzoekscentrum en opheffing van de anonimiteit door de coördinator van de studie in elk studiecentrum (in Cayenne of Paramaribo, afhankelijk van het land waar de opname heeft plaatsgevonden) met behulp van de correspondentielijst worden de resultaten van de deelnemers bezorgd aan de verwijzende arts van elk gezondheidscentrum en de specialist infectieziekten die verantwoordelijk is voor elk inclusiegebied. Alle positieve deelnemers worden gecontacteerd als ze niet spontaan hun resultaten komen ophalen (binnen ongeveer 1 maand na beschikbaarheid van het resultaat), en worden uitgenodigd om naar het gezondheidscentrum te komen om hun resultaten individueel op te halen en zich te oriënteren op het gezondheidscircuit.
Ander: Resultaten en adviezen over methoden om overdracht te voorkomen
De uitslag wordt door de arts/infectioloog van het gezondheidscentrum individueel en vertrouwelijk bekend gemaakt met een toelichting op de uitslag en adviezen ter voorkoming van overdracht. Niet-geïmmuniseerde patiënten tegen HBV krijgen een statusbepaling aangeboden (Anti-HBs Ab-kwantificering in zijn geheel bloedafname) en eventueel een inhaalvaccinatie volgens het rijksvaccinatieschema.
Ander: Bevestiging van resultaten op een bloedtest (In het geval van een positief resultaat)
Bij een positief resultaat zal de arts de noodzaak uitleggen om deze resultaten te bevestigen door middel van een bloedtest, de eerste beoordeling voorschrijven en een afspraak maken met de specialist infectieziekten. Hij zal de patiënt begeleiden naar begeleiding bij het openen van medische dekkingsrechten indien nodig en ondersteuning door een vereniging indien gewenst.
Ander: Informatie voor de zorg
Een document met alle contactgegevens voor uitgebreide en gespecialiseerde zorg (professionals en verenigingen voor toegang tot medische dekking en ondersteuning, verenigingen die ondersteuning bieden, huisartsen en specialisten) zal worden gegeven aan positieve deelnemers. Patiëntbewaking en behandeling zullen worden uitgevoerd volgens de nationale richtlijnen in elk land.
Ander: Monitoring en behandeling
Bijgevolg zullen alle positieve deelnemers kunnen worden gecontroleerd en behandeld door een specialist van de ziekte. Ze zullen na de test counseling geven en de patiënt opvolgen en behandelen volgens de gebruikelijke zorgnormen van elk land.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige actieve HBV-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Huidige actieve HBV-infectie bepaald door HBs Ag-positiviteit
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HBV-infectie dragerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Acute hepatitis B, chronisch actieve hepatitis B, mogelijk inactieve chronische hepatitis B en verdwenen hepatitis B, bepaald door HBs Ag en totaal anti-HBcAb en als HBs Ag positief is door Anti-HBcIgM, HBV DNA en HBe Ag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HCV-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Anti-HCV Ab-positiviteit bevestigd door detectie van HCV-RNA
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HDV-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Positiviteit voor anti-HDV totaal Ab (alleen op HBsAg-positieve monsters) en bevestiging door detectie van HDV RN
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HIV-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Positief hiv-p24-antigeen en/of hiv-antilichamen (gecombineerde EIA van de vierde generatie), bevestigd door hiv-ab-positiviteit met behulp van Western-blot
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving bezoek
Om sociale en demografische kenmerken van geïnfecteerde mensen te beschrijven en om specifieke risicofactoren (determinanten) te identificeren die verband houden met HBV-, HCV- en HIV-infectie, zoals onveilige seksuele praktijken (vroege seksuele initiatie, meerdere sekspartners, geen condoom gebruiken, traumatische seksuele praktijken, SOA's) , lichaamsaanpassingen (tatoeage, piercing, littekens of bougous) uitgevoerd met niet-steriele apparatuur, eerdere bloedtransfusie of dialyse, het delen van persoonlijke hygiëne-apparatuur zoals een tandenborstel, scheermes of nagelknipper. Dit wordt geanalyseerd aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst.
Bij inschrijving bezoek
HBV-, HCV- en HDV-genotypering en fylogenetica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Virale sequenties zullen gebruikt worden voor Bayesiaanse analyse van fylogenie en fylogeografie. De meest recente gemeenschappelijke voorouder, verspreiding, risicofactoren en geografische associatie zullen worden geanalyseerd voor alle genotypen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Medewerkers

Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS) Paramaribo, Suriname

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaHeVi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren