- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002907
Epidemiologie von Hepatitis B, C und D und HIV entlang des Maroni-Flusses an der Grenze zu Französisch-Guayana und Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogen
- Sonstiges: Biosammlung
- Sonstiges: Lieferung der Ergebnisse
- Sonstiges: Ergebnisse und Ratschläge zu Methoden der Übertragungsprävention
- Sonstiges: Bestätigung der Ergebnisse einer Blutuntersuchung (bei positivem Ergebnis)
- Sonstiges: Informationen zur Pflege
- Sonstiges: Überwachung und Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HBV, HCV und HDV sind Viren mit parenteraler, sexueller und Mutter-Kind-Übertragung, verbunden mit hoher Morbidität und Mortalität. Sie sind für die Mehrzahl der hepatozellulären Karzinome verantwortlich. Mehr als 1,4 Millionen Menschen sterben jedes Jahr an Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Infektionen. Die meisten Menschen kennen ihren chronischen Virushepatitis-Status nicht, was zu einer häufigen Diagnose der Krankheit im Spätstadium führt. Die Behandlungen ermöglichen die Viruskontrolle oder die Unterdrückung von HBV und HCV. Die Kenntnis des Status kann die Übertragung reduzieren, frühzeitig wirksame Behandlungen ermöglichen und Spätkomplikationen vermeiden oder verzögern. In Südamerika ist die Prävalenz von HBV sehr unterschiedlich, im Amazonasbecken jedoch hoch (> 8 %). In einigen Gebieten ist ein Drittel der HBsAg-Träger auch mit HDV infiziert, einem wichtigen Komorbiditätsfaktor. Französisch-Guayana und Suriname sind Teil des Amazonas-Bioms und werden von einem Mosaik aus Gemeinschaften bevölkert. Die wenigen verfügbaren Daten deuten auf eine hohe Variabilität der Prävalenz von Hepatitis B und C in den verschiedenen Gemeinden hin. Der Maroni-Fluss wird von Maroon (Nachkommen von Sklaven afrikanischer Herkunft, die aus surinamischen Plantagen geflohen sind) und indianischen Gemeinschaften (indigen) bewohnt. Zuverlässige Daten zur Prävalenz von HBV, HCV und HIV fehlen in diesen abgelegenen, mobilen und gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Das Infektionsrisiko ist aufgrund der geringen Durchimpfungsrate gegen HBV, der niedrigen Screeningrate und des verzögerten Zugangs zu Versorgung und Behandlung hoch. In dieser Region gibt es keine Daten zu HDV. Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit ist es von großer Bedeutung, die Virushepatitis-Epidemie im Maroni-Bevölkerungspool zu untersuchen, da der Mangel an Daten ein Hindernis für die Planung angepasster und effizienter Gesundheitsmaßnahmen darstellt.
Diese multizentrische, bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie wird 2500 Erwachsene in den Gesundheitszentren / Missionen auf beiden Seiten des Maroni-Flusses umfassen. Alle wichtigen Bewohner des Flusses können nach einer umfangreichen Kommunikationskampagne teilnehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Vortestberatung wird Kapillarblut auf Löschpapier entnommen. Die Teilnehmer werden zu Infektionsrisikofaktoren befragt. Positivität für HBsAg, Gesamt-Anti-HBcAb, Anti-HCV-Ab, Gesamt-Anti-HDV-Ab (für HBsAg-positiv) und HIV-p24-Ag oder Anti-HIV-Ab (molekularbiologisch bestätigt für Hepatitis und Western Blot für HIV) wird jeweils darüber informiert den HBV-, HCV-, HDV- und HIV-Infektionsstatus. Positive Teilnehmer werden molekularbiologisch analysiert (Viruslast und Genotypisierung). Die Ergebnisse werden den Teilnehmern individuell und vertraulich zur Verfügung gestellt; positive Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den nationalen Richtlinien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Planen, nach der Aufnahme mindestens 2 Monate am Maroni-Fluss zu bleiben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Allgemeine erwachsene Bevölkerung, die entlang des Flusses Maroni in Französisch-Guayana und Suriname lebt
Allgemeine erwachsene Bevölkerung, die entlang des Flusses Maroni in Französisch-Guayana und Suriname lebt, stromaufwärts von Apatou.
Alle Erwachsenen (Männer und Frauen) ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts können in Französisch-Guayana und Suriname an der Studie teilnehmen.
Die Teilnahme basiert auf Freiwilligenarbeit und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Die Akzeptanz und Vielfalt der Rekrutierung wird verbessert, indem vor der Befragung die Unterstützung der Gemeinde durch Gemeindevorsteher und örtliche Verbände und durch geeignete Kommunikation (Radiospots, Plakate in Gesundheitszentren und öffentlichen Einrichtungen) gesucht wird .
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Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein standardisierter persönlicher Fragebogen vom Arzt, der Krankenschwester oder dem Koordinator durchgeführt, um soziodemografische Daten, Lebensstildaten, Sexualleben und andere potenzielle Risikofaktoren und Kenntnisse über Virushepatitis zu sammeln.
Nach Beantwortung des Fragebogens entnimmt die Pflegekraft oder der Arzt Kapillarblut aus der Fingerbeere an der Seite des Endgliedes eines Mittel- oder Ringfingers.
Die Punktionsstelle wird durch Erwärmung und Massage zur Optimierung der Durchblutung vorbereitet und mit einem Einweg-Wischtuch mit 70 %igem Alkohol desinfiziert.
Nach dem Trocknen erfolgt die Punktion mit einer Einweg-Sicherheitslanzette.
Insgesamt 7 Kapillarblutpunkte werden gesammelt und auf dem Filterpapier abgelagert (jeder Punkt enthält etwa 50 µl Kapillarblut), 5 für die Untersuchung und 2 für die biologische Sammlung.
Nach Erhalt der individuellen biologischen Analyseergebnisse in codierter Form (Ergebnisse werden nur durch die Anonymitätsnummer identifiziert) im Untersuchungszentrum und Aufhebung der Anonymität durch den Koordinator der Studie in jedem Studienzentrum (in Cayenne oder Paramaribo, je nach Land, in dem die Aufnahme erfolgt stattgefunden hat) werden die Ergebnisse der Teilnehmer mit Hilfe der Korrespondenzliste an den zuweisenden Arzt des jeweiligen Gesundheitszentrums und den für den jeweiligen Inklusionsbereich zuständigen Infektiologen übermittelt.
Alle positiven Teilnehmer werden kontaktiert, wenn sie nicht spontan kommen, um ihre Ergebnisse abzurufen (innerhalb von etwa 1 Monat nach Verfügbarkeit der Ergebnisse), und eingeladen, ins Gesundheitszentrum zu kommen, um ihre Ergebnisse individuell abzurufen und sich auf den Gesundheitskreislauf zu orientieren.
Die Ergebnisse werden vom Arzt/Infektiologen des Gesundheitszentrums individuell und vertraulich mit einer Erläuterung der Ergebnisse und Ratschlägen zu Übertragungspräventionsmethoden offengelegt. Nicht immunisierten Patienten gegen HBV wird eine Statusbestimmung (Anti-HBs-Ak-Quantifizierung insgesamt) angeboten Blutabnahme) und ggf. eine Nachholimpfung nach nationalem Impfplan.
Im Falle eines positiven Ergebnisses erklärt der Arzt die Notwendigkeit, diese Ergebnisse durch einen Bluttest zu bestätigen, verschreibt die Erstbewertung und vereinbart einen Termin mit dem Spezialisten für Infektionskrankheiten.
Er leitet den Patienten ggf. zur Begleitung bei der Eröffnung von Krankenversicherungsrechten und auf Wunsch zur Unterstützung durch einen Verband an.
Positive Teilnehmer erhalten ein Dokument mit allen Kontaktinformationen für eine umfassende und spezialisierte Versorgung (Fachkräfte und Verbände für den Zugang zu medizinischer Versorgung und Unterstützung, Verbände, die Unterstützung anbieten, Allgemeinmediziner und Fachärzte).
Die Überwachung und Behandlung der Patienten wird gemäß den nationalen Richtlinien in jedem Land durchgeführt.
Folglich können alle positiven Teilnehmer von einem Spezialisten der Krankheit überwacht und behandelt werden.
Sie beraten nach dem Test und führen die Nachsorge und Behandlung der Patienten gemäß den üblichen Versorgungsstandards des jeweiligen Landes durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktuelle aktive HBV-Infektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aktuelle aktive HBV-Infektion, bestimmt durch HBs-Ag-Positivität
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Trägerstatus der HBV-Infektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Akute Hepatitis B, chronisch aktive Hepatitis B, möglicherweise inaktive chronische Hepatitis B und abgeklungene Hepatitis B, bestimmt durch HBs-Ag und Gesamt-Anti-HBcAb und, wenn HBs-Ag positiv ist, durch Anti-HBcIgM, HBV-DNA und HBe-Ag
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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HCV-Infektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anti-HCV-Ak-Positivität bestätigt durch Nachweis von HCV-RNA
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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HDV-Infektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Positivität für Anti-HDV-Gesamt-AK (nur bei HBsAg-positiven Proben) und Bestätigung durch Nachweis von HDV-RN
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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HIV infektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Positives HIV-p24-Antigen und/oder HIV-Antikörper (kombinierter EIA der vierten Generation), bestätigt durch HIV-Ak-Positivität mittels Western-Blot
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: Beim Einschulungsbesuch
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Zur Beschreibung sozialer und demografischer Merkmale infizierter Personen und zur Identifizierung spezifischer Risikofaktoren (Determinanten) im Zusammenhang mit einer HBV-, HCV- und HIV-Infektion wie z. , Körpermodifikationen (Tätowierung, Piercing, Skarifikationen oder Bouglous), die mit unsterilen Geräten durchgeführt werden, frühere Bluttransfusionen oder Dialyse, gemeinsame Nutzung von persönlichen Hygienegeräten wie Zahnbürste, Rasierer oder Nagelknipser.
Dies wird anhand der Antworten auf den Fragebogen analysiert.
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Beim Einschulungsbesuch
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HBV-, HCV- und HDV-Genotypisierung und Phylogenetik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Virale Sequenzen werden für die Bayes'sche Analyse der Phylogenie und Phylogeographie verwendet.
Für alle Genotypen werden der jüngste gemeinsame Vorfahre, die Verbreitung, Risikofaktoren und die geografische Assoziation analysiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
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- Hepatitis D
Andere Studien-ID-Nummern
- MaHeVi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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