Эпидемиология гепатита B, C и D и ВИЧ вдоль реки Марони, граничащей с Французской Гвианой и Суринамом (MaHeVi) (MaHeVi)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
HBV, HCV и HDV представляют собой вирусы с парентеральной, половой и от матери к ребенку передачей, что связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Они ответственны за большинство случаев гепатоцеллюлярной карциномы. Ежегодно от осложнений, связанных с этими инфекциями, умирает более 1,4 миллиона человек. Большинство людей не знают о своем статусе хронического вирусного гепатита, что часто приводит к поздней диагностике заболевания. Лечение позволяет контролировать вирус или подавлять HBV и HCV. Знание статуса может уменьшить передачу, раннее эффективное лечение и избежать или отсрочить поздние осложнения. В Южной Америке распространенность ВГВ широко варьирует, но высока (> 8%) в бассейне Амазонки. В некоторых регионах треть носителей HBsAg также инфицированы HDV, который является основным фактором сопутствующей патологии. Французская Гвиана и Суринам являются частью биома Амазонки и населены мозаикой сообществ. Немногочисленные доступные данные свидетельствуют о высокой вариабельности распространенности гепатита В и С в различных сообществах. Река Марони населена общинами маронов (потомки рабов африканского происхождения, бежавших с суринамских плантаций) и индейцев (коренное население). Надежные данные о распространенности ВГВ, ВГС и ВИЧ в этих удаленных, мобильных и уязвимых группах населения отсутствуют. Риск заражения высок из-за низкого охвата вакцинацией против ВГВ, низкой частоты скрининга и позднего доступа к уходу и лечению. Данных по HDV в этом регионе нет. С точки зрения общественного здравоохранения очень важно изучить эпидемию вирусного гепатита среди населения Марони, поскольку отсутствие данных является препятствием для планирования адаптированных и эффективных медицинских вмешательств.
Это многоцентровое поперечное популяционное исследование будет включать 2500 взрослых в медицинских центрах/миссиях, расположенных по обе стороны реки Марони. Все основные обитатели реки могут участвовать после обширной коммуникационной кампании. После подписания информированного согласия и предтестового консультирования будет проведен забор капиллярной крови на промокательную бумагу. Участники будут опрошены о факторах риска заражения. Положительный результат на HBsAg, общее антитело к HBcAb, антитело к ВГС, общее антитело к HDV (для положительного HBsAg) и антиген p24 ВИЧ или антитело к ВИЧ (подтвержденное молекулярной биологией для гепатита и вестерн-блоттингом для ВИЧ) будет информировать соответственно о статус инфекции HBV, HCV, HDV и ВИЧ. Положительные участники будут проанализированы в области молекулярной биологии (вирусная нагрузка и генотипирование). Результаты будут предоставлены участникам индивидуально и конфиденциально; пациенты с положительным результатом будут получать стандартную помощь в соответствии с национальными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paramaribo, Суринам
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Планирование пребывания на реке Марони не менее 2 месяцев после включения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общее взрослое население, проживающее вдоль реки Марони во Французской Гвиане и Суринаме.
Основное взрослое население, проживающее вдоль реки Марони во Французской Гвиане и Суринаме, вверх по течению от Апату.
Все взрослые (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше обоего пола смогут принять участие в исследовании во Французской Гвиане и Суринаме.
Участие будет основано на волонтерстве и подписании информированного согласия.
Приемлемость и разнообразие найма будут улучшены за счет поиска поддержки сообщества через лидеров сообщества и местных ассоциаций, а также посредством надлежащей коммуникации (радиоролики, плакаты в медицинских центрах и общественных учреждениях) до проведения опроса.
|
После подписания листа информированного согласия врач, медсестра или координатор проведут стандартизированный анкетный опрос для сбора социально-демографических данных, данных об образе жизни, сексуальной жизни и других потенциальных факторах риска, а также знаний о вирусном гепатите.
После ответа на вопросник медсестра или врач возьмет образец капиллярной крови из кончика пальца на стороне дистальной фаланги среднего или безымянного пальца.
Место прокола будет подготовлено путем согревания и массажа для оптимизации кровотока, а также продезинфицировано одноразовой салфеткой, смоченной 70% спиртом.
После высыхания прокол выполняется одноразовым безопасным ланцетом.
В общей сложности 7 капель капиллярной крови будут собраны и помещены на фильтровальную бумагу (каждая капля составляет около 50 мкл капиллярной крови), 5 для исследования и 2 для биологической коллекции.
После получения индивидуальных результатов биологического анализа в закодированной форме (результаты идентифицируются только по номеру анонимности) в исследовательском центре и снятии анонимности координатором исследования в каждом исследовательском центре (в Кайенне или Парамарибо, в зависимости от страны, где включение состоялось) с помощью корреспонденции результаты участников будут переданы направляющему врачу каждого медицинского центра и инфекционисту, ответственному за каждое направление включения.
Со всеми положительными участниками свяжутся, если они спонтанно не придут за своими результатами (примерно в течение 1 месяца после получения результатов), и пригласят прийти в медицинский центр, чтобы получить свои результаты индивидуально и ориентироваться на схему медицинского обслуживания.
Результаты будут оглашены врачом/инфекционистом поликлиники индивидуально и конфиденциально с объяснением результатов и рекомендациями по методам профилактики передачи. Неиммунизированным пациентам против ВГВ будет предложено определение статуса образец крови) и, при необходимости, повторную вакцинацию в соответствии с национальным календарем прививок.
В случае положительного результата врач объяснит необходимость подтверждения этих результатов по анализу крови, назначит первичное обследование и запишется на прием к инфекционисту.
Он направит пациента к сопровождению для открытия прав на медицинское страхование, если это необходимо, и поддержке со стороны ассоциации, если это необходимо.
Положительным участникам будет выдан документ со всей контактной информацией для комплексной и специализированной помощи (специалисты и ассоциации для доступа к медицинскому страхованию и поддержке, ассоциации, предлагающие поддержку, врачи общей практики и специалисты).
Мониторинг и лечение пациентов будут проводиться в соответствии с национальными рекомендациями в каждой стране.
Следовательно, все положительные участники смогут наблюдаться и лечиться у специалиста по заболеванию.
Они предоставят послетестовое консультирование и проведут последующее наблюдение и лечение пациентов в соответствии с обычными стандартами оказания помощи в каждой стране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая активная инфекция HBV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Текущая активная инфекция HBV, определяемая положительным результатом на HBs Ag
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Статус носительства инфекции ВГВ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Острый гепатит В, хронический активный гепатит В, возможный неактивный хронический гепатит В и разрешенный гепатит В, определяемый по HBs Ag и общему анти-HBcAb, и если HBs Ag положительный, по анти-HBcIgM, ДНК HBV и HBe Ag
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ВГС-инфекция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Позитивность анти-HCV Ab подтверждается обнаружением РНК HCV
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ВГD-инфекция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Положительный результат на общее антитело к HDV (только в образцах, положительных на HBsAg) и подтверждение путем обнаружения РН HDV
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ВИЧ-инфекция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Положительный антиген p24 ВИЧ и/или антитела к ВИЧ (комбинированный ИФА четвертого поколения), подтвержденный позитивностью антител к ВИЧ с помощью вестерн-блоттинга
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: При посещении регистрации
|
Описать социально-демографические характеристики инфицированных людей и выявить специфические факторы (детерминанты) риска, связанные с инфекцией ВГВ, ВГС и ВИЧ, такие как небезопасные сексуальные практики (раннее начало половой жизни, несколько половых партнеров, неиспользование презерватива, травмирующие сексуальные практики, ЗППП) , модификации тела (татуировки, пирсинг, скарификации или наколки), выполненные с использованием нестерильного оборудования, предшествующее переливание крови или диализ, совместное использование средств личной гигиены, таких как зубная щетка, бритва или кусачки для ногтей.
Это будет проанализировано с использованием ответов на анкету.
|
При посещении регистрации
|
|
Генотипирование и филогенетика HBV, HCV и HDV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вирусные последовательности будут использоваться для байесовского анализа филогении и филогеографии.
Самый последний общий предок, распространение, факторы риска и географическая ассоциация будут проанализированы для всех генотипов.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит Д
Другие идентификационные номера исследования
- MaHeVi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .