Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i D oraz HIV wzdłuż rzeki Maroni na granicy Gujany Francuskiej i Surinamu (MaHeVi) (MaHeVi)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi to wieloośrodkowe, przekrojowe, populacyjne badanie, które obejmie 2500 dorosłych w ośrodkach / misjach opieki zdrowotnej zlokalizowanych po 2 stronach rzeki Maroni. Wszyscy główni mieszkańcy granicy rzecznej między Gujaną Francuską a Surinamem mogą wziąć udział po szeroko zakrojonej kampanii informacyjnej. Głównym celem jest oszacowanie rozpowszechnienia i statusu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), D (VHD) i HIV w ogólnej dorosłej populacji rzeki Maroni, granicy między Gujaną Francuską a Surinamem. Po podpisaniu świadomej zgody i konsultacji przed badaniem zostanie pobrana krew włośniczkowa na bibule. Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat czynników ryzyka infekcji. Pozytywny wynik w kierunku HBsAg, całkowitego anty-HBcAb, anty-HCV Ab, całkowitego anty-HDV Ab (dla HBsAg dodatniego) i HIV p24 Ag lub anty-HIV Ab (potwierdzony biologią molekularną dla zapalenia wątroby i Western Blot dla HIV) poinformuje odpowiednio o status zakażenia HBV, HCV, HDV i HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HBV, HCV i HDV to wirusy przenoszone pozajelitowo, drogą płciową i z matki na dziecko, związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Są odpowiedzialne za większość przypadków raka wątrobowokomórkowego. Ponad 1,4 miliona ludzi umiera każdego roku z powodu powikłań związanych z tymi infekcjami. Większość ludzi nie zna swojego statusu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, co często prowadzi do późnej diagnozy choroby. Terapie umożliwiają kontrolę wirusową lub supresję HBV i HCV. Znajomość stanu może ograniczyć transmisję, wczesne skuteczne leczenie oraz uniknąć lub opóźnić późne powikłania. W Ameryce Południowej częstość występowania HBV jest bardzo zróżnicowana, ale w dorzeczu Amazonki jest wysoka (> 8%). Na niektórych obszarach jedna trzecia nosicieli HBsAg jest również zakażona wirusem HDV, który jest głównym czynnikiem chorobowym. Gujana Francuska i Surinam są częścią biomu Amazonii i są zamieszkane przez mozaikę społeczności. Nieliczne dostępne dane wskazują na dużą zmienność częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w różnych społecznościach. Rzekę Maroni zamieszkują Maroonowie (potomkowie niewolników pochodzenia afrykańskiego, którzy uciekli z surinamskich plantacji) oraz społeczności indiańskie (rdzenni). Brak jest wiarygodnych danych na temat częstości występowania HBV, HCV i HIV w tych odległych, mobilnych i wrażliwych populacjach. Ryzyko zakażenia jest wysokie ze względu na niski odsetek szczepień przeciwko HBV, niski odsetek badań przesiewowych oraz opóźniony dostęp do opieki i leczenia. Brak danych na temat HDV w tym regionie. Jeśli chodzi o zdrowie publiczne, niezwykle ważne jest zbadanie epidemii wirusowego zapalenia wątroby w puli populacji Maroni, ponieważ brak danych jest przeszkodą w planowaniu dostosowanych i skutecznych interwencji zdrowotnych.

To wieloośrodkowe, przekrojowe badanie populacyjne obejmie 2500 osób dorosłych w ośrodkach / misjach opieki zdrowotnej zlokalizowanych po 2 stronach rzeki Maroni. Po szeroko zakrojonej kampanii komunikacyjnej mogą w niej uczestniczyć wszyscy ważniejsi mieszkańcy rzeki. Po podpisaniu świadomej zgody i konsultacji przed badaniem zostanie pobrana krew włośniczkowa na bibule. Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat czynników ryzyka infekcji. Pozytywny wynik w kierunku HBsAg, całkowitego anty-HBcAb, anty-HCV Ab, całkowitego anty-HDV Ab (dla HBsAg dodatniego) i HIV p24 Ag lub anty-HIV Ab (potwierdzony biologią molekularną dla zapalenia wątroby i Western Blot dla HIV) poinformuje odpowiednio o status zakażenia HBV, HCV, HDV i HIV. Pozytywni uczestnicy zostaną przeanalizowani w biologii molekularnej (miano wirusa i genotypowanie). Wyniki zostaną przekazane indywidualnie i poufnie uczestnikom; pacjenci z pozytywnym wynikiem otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska, 97306
        • General Hospital of Cayenne
  • Surinam
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna dorosła populacja mieszkająca wzdłuż rzeki Maroni w Gujanie Francuskiej i Surinamie, w górę rzeki od Apatou. Wszyscy dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat, obojga płci, będą mogli wziąć udział w badaniu w Gujanie Francuskiej i Surinamie. Uczestnictwo będzie oparte na wolontariacie i podpisaniu świadomej zgody. Akceptowalność i różnorodność rekrutacji zostanie poprawiona poprzez poszukiwanie wsparcia społeczności przez liderów społeczności i lokalne stowarzyszenia oraz poprzez odpowiednią komunikację (spoty radiowe, plakaty w ośrodkach zdrowia i placówkach publicznych) przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planuje pozostać nad rzeką Maroni przez co najmniej 2 miesiące po włączeniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna dorosła populacja mieszkająca wzdłuż rzeki Maroni w Gujanie Francuskiej i Surinamie
Ogólna dorosła populacja mieszkająca wzdłuż rzeki Maroni w Gujanie Francuskiej i Surinamie, w górę rzeki od Apatou. Wszyscy dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat, obojga płci, będą mogli wziąć udział w badaniu w Gujanie Francuskiej i Surinamie. Uczestnictwo będzie oparte na wolontariacie i podpisaniu świadomej zgody. Akceptowalność i różnorodność rekrutacji zostanie poprawiona poprzez poszukiwanie wsparcia społeczności za pośrednictwem liderów społeczności i lokalnych stowarzyszeń oraz poprzez odpowiednią komunikację (spoty radiowe, plakaty w ośrodkach zdrowia i placówkach publicznych) przed badaniem.
Inny: Kwestionariusz
Po podpisaniu formularza świadomej zgody lekarz, pielęgniarka lub koordynator przeprowadzą wystandaryzowaną ankietę bezpośrednią w celu zebrania danych socjodemograficznych, danych dotyczących stylu życia, życia seksualnego i innych potencjalnych czynników ryzyka oraz wiedzy na temat wirusowego zapalenia wątroby.
Inny: Biokolekcja
Po wypełnieniu kwestionariusza pielęgniarka lub lekarz pobierze próbkę krwi włośniczkowej z opuszki palca po stronie paliczka dalszego palca środkowego lub serdecznego. Miejsce nakłucia zostanie przygotowane poprzez rozgrzanie i masaż w celu zoptymalizowania przepływu krwi oraz zdezynfekowane jednorazową chusteczką nasączoną 70% alkoholem. Po wyschnięciu nakłucie zostanie wykonane przy użyciu bezpiecznego nakłuwacza jednorazowego użytku. W sumie 7 plam krwi włośniczkowej zostanie zebranych i umieszczonych na bibule filtracyjnej (każda plamka to około 50 µl krwi włośniczkowej), 5 do badania i 2 do pobrania biologicznego.
Inny: Dostarczenie wyników
Po otrzymaniu indywidualnych wyników analizy biologicznej, w postaci zakodowanej (wyniki identyfikowane jedynie numerem anonimowości), w ośrodku badawczym i zniesieniu anonimowości przez koordynatora badania w każdym ośrodku badawczym (w Cayenne lub Paramaribo w zależności od kraju, w którym włączenie miało miejsce) za pomocą listy korespondencyjnej wyniki uczestników zostaną przekazane lekarzowi kierującemu każdego ośrodka zdrowia oraz specjaliście chorób zakaźnych odpowiedzialnemu za każdy obszar włączenia. Skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami z pozytywnym wynikiem, jeśli spontanicznie nie zgłoszą się po wyniki (w ciągu około 1 miesiąca od ich udostępnienia) i zaprosimy ich do przychodni w celu indywidualnego odebrania wyników i skierowania ich na obwód opieki zdrowotnej.
Inny: Wyniki i porady dotyczące metod zapobiegania zakażeniom
Wyniki zostaną ujawnione przez lekarza/infekcjologa ośrodka zdrowia, indywidualnie i poufnie, wraz z wyjaśnieniem wyników i poradami dotyczącymi metod zapobiegania przenoszeniu. Pacjentom nieimmunizowanym przeciwko HBV zostanie zaproponowane określenie statusu (oznaczenie ilościowe przeciwciał anty-HBs na całym próbki krwi) i w razie potrzeby szczepienie uzupełniające zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
Inny: Potwierdzenie wyniku badania krwi (w przypadku pozytywnego wyniku)
W przypadku pozytywnego wyniku lekarz wyjaśni potrzebę potwierdzenia tych wyników badaniem krwi, przepisze wstępną ocenę i umówi się na wizytę u specjalisty chorób zakaźnych. Poprowadzi pacjenta w kierunku towarzyszenia w otwieraniu praw do opieki medycznej, jeśli to konieczne, i wsparcia stowarzyszenia, jeśli jest to pożądane.
Inny: Informacje dotyczące opieki
Dokument ze wszystkimi danymi kontaktowymi do kompleksowej i specjalistycznej opieki (profesjonaliści i stowarzyszenia dostępu do opieki medycznej i wsparcia, stowarzyszenia proponujące wsparcie, lekarze ogólni i specjaliści) zostaną przekazane pozytywnym uczestnikom. Monitorowanie i leczenie pacjentów będą prowadzone zgodnie z krajowymi wytycznymi w każdym kraju.
Inny: Monitorowanie i leczenie
W rezultacie wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem będą mogli być monitorowani i leczeni przez specjalistę od choroby. Będą udzielać porad po teście oraz prowadzić obserwację i leczenie pacjentów zgodnie ze zwykłymi standardami opieki obowiązującymi w każdym kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecna aktywna infekcja HBV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aktualne aktywne zakażenie HBV określone na podstawie dodatniego wyniku HBs Ag
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Status nosiciela zakażenia HBV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, możliwe nieaktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i ustąpienie wirusowego zapalenia wątroby typu B, określone na podstawie HBs Ag i całkowitego anty-HBcAb oraz jeśli HBs Ag jest dodatni na podstawie anty-HBcIgM, HBV DNA i HBe Ag
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zakażenie HCV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dodatni wynik anty-HCV Ab potwierdzony przez wykrycie RNA HCV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zakażenie wirusem HDV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dodatni wynik całkowitego przeciwciała anty-HDV (tylko w przypadku próbek dodatnich HBsAg) i potwierdzenie przez wykrycie HDV RN
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dodatni antygen HIV p24 i/lub przeciwciała przeciwko HIV (połączona ocena EIA czwartej generacji), potwierdzony dodatnim wynikiem HIV Ab metodą Western-blot
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej
Opisanie społecznych i demograficznych cech osób zakażonych oraz identyfikacja specyficznych czynników ryzyka (determinant) związanych z zakażeniem HBV, HCV i HIV, takich jak niebezpieczne praktyki seksualne (wczesna inicjacja seksualna, wielu partnerów seksualnych, niestosowanie prezerwatywy, traumatyczne praktyki seksualne, choroby przenoszone drogą płciową) , modyfikacje ciała (tatuaż, piercing, skaryfikacja lub bouglous) wykonywane przy użyciu niesterylnego sprzętu, przebyte transfuzje krwi lub dializy, wspólne wyposażenie do higieny osobistej, takie jak szczoteczka do zębów, maszynka do golenia lub obcinacz do paznokci. Zostanie to przeanalizowane na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
Podczas wizyty rejestracyjnej
Genotypowanie i filogenetyka HBV, HCV i HDV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sekwencje wirusowe zostaną wykorzystane do analizy bayesowskiej filogenezy i filogeografii. Dla wszystkich genotypów przeanalizowany zostanie ostatni wspólny przodek, rozprzestrzenianie się, czynniki ryzyka i powiązanie geograficzne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Współpracownicy

Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS) Paramaribo, Suriname

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaHeVi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj