- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002907
Epidemiologia das hepatites B, C e D e HIV ao longo do rio Maroni, na fronteira com a Guiana Francesa e o Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HBV, HCV e HDV são vírus de transmissão parenteral, sexual e de mãe para filho, associados a alta morbidade e mortalidade. Eles são responsáveis pela maioria dos carcinomas hepatocelulares. Mais de 1,4 milhão de pessoas morrem a cada ano de complicações associadas a essas infecções. A maioria das pessoas não conhece seu estado de hepatite viral crônica, o que leva a um diagnóstico tardio frequente da doença. Os tratamentos permitem o controle viral ou a supressão do HBV e HCV. O conhecimento do estado pode reduzir a transmissão, tratamento eficaz precoce e evitar ou retardar complicações tardias. Na América do Sul, a prevalência do HBV varia amplamente, mas é alta (> 8%) na bacia amazônica. Em algumas áreas, um terço dos portadores de HBsAg também estão infectados com HDV, um importante fator de comorbidade. A Guiana Francesa e o Suriname fazem parte do bioma amazônico e são povoados por um mosaico de comunidades. Os poucos dados disponíveis sugerem alta variabilidade na prevalência das hepatites B e C nas diferentes comunidades. O rio Maroni é habitado por comunidades quilombolas (descendentes de escravos de origem africana que fugiram das plantações do Suriname) e ameríndios (indígenas). Faltam dados confiáveis de prevalência de HBV, HCV e HIV nessas populações remotas, móveis e vulneráveis. O risco de infecção é alto, devido à baixa cobertura vacinal contra o VHB, baixa taxa de triagem e atraso no acesso aos cuidados e tratamento. Não há dados sobre HDV nesta região. Em termos de saúde pública, é de grande importância explorar a epidemia de hepatite viral na população Maroni porque a falta de dados é um obstáculo para o planejamento de intervenções de saúde adaptadas e eficientes.
Este estudo multicêntrico, transversal e de base populacional incluirá 2.500 adultos nos centros de saúde / missões localizados nas duas margens do rio Maroni. Todos os principais habitantes do rio podem participar, após uma extensa campanha de comunicação. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e aconselhamento pré-teste, o sangue capilar será coletado em papel mata-borrão. Os participantes serão entrevistados sobre os fatores de risco de infecção. A positividade para HBsAg, anti-HBcAb total, anti-HCV Ab, anti-HDV Ab total (para HBsAg positivo) e HIV p24 Ag ou anti-HIV Ab (confirmado por biologia molecular para hepatite e Western Blot para HIV) informará respectivamente no o status de infecção por HBV, HCV, HDV e HIV. Os participantes positivos serão analisados em biologia molecular (carga viral e genotipagem). Os resultados serão fornecidos individualmente e de forma confidencial aos participantes; os pacientes positivos receberão cuidados padrão seguindo as diretrizes nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Paramaribo, Suriname
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Planejando permanecer no rio Maroni por pelo menos 2 meses após a inclusão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População adulta em geral que vive ao longo do rio Maroni na Guiana Francesa e no Suriname
População adulta em geral que vive ao longo do rio Maroni na Guiana Francesa e no Suriname, a montante de Apatou.
Podem participar do estudo todos os adultos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, na Guiana Francesa e no Suriname.
A participação será baseada no voluntariado e na assinatura do consentimento informado.
A aceitabilidade e diversidade do recrutamento serão melhoradas procurando o apoio da comunidade através dos líderes comunitários e associações locais e através de comunicação adequada (spots de rádio, cartazes em centros de saúde e estabelecimentos públicos) antes do inquérito.
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Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, um questionário padronizado face a face será aplicado pelo médico, enfermeiro ou coordenador para coletar dados sociodemográficos, dados sobre estilo de vida, vida sexual e outros potenciais fatores de risco e conhecimento sobre hepatites virais.
Após responder o questionário, o enfermeiro ou o médico coletará uma amostra de sangue capilar da ponta do dedo na lateral da falange distal do dedo médio ou anular.
O local da punção será preparado por aquecimento e massagem para otimizar o fluxo sanguíneo e desinfetado com um lenço descartável com álcool 70%.
Após a secagem, a punção será realizada com lanceta de segurança de uso único.
Um total de 7 gotas de sangue capilar serão coletadas e depositadas no papel filtro (cada mancha contém cerca de 50µL de sangue capilar), 5 para o estudo e 2 para a coleta biológica.
Depois de receber os resultados das análises biológicas individuais, de forma codificada (resultados identificados apenas pelo número de anonimato), no centro de investigação e levantamento do anonimato pelo coordenador do estudo em cada centro de estudo (em Caiena ou Paramaribo, dependendo do país onde a inclusão ocorreu) com a ajuda da lista de correspondência, os resultados dos participantes serão entregues ao médico de referência de cada centro de saúde e ao infectologista responsável por cada área de inclusão.
Todos os participantes positivos serão contactados caso não venham espontaneamente levantar os seus resultados (dentro de cerca de 1 mês após a disponibilização do resultado), e convidados a deslocar-se ao centro de saúde para recolha individual dos resultados e serem encaminhados para o circuito de cuidados de saúde.
Os resultados serão revelados pelo médico/infectiologista do centro de saúde, de forma individual e confidencial, com explicação dos resultados e conselhos sobre métodos de prevenção da transmissão. amostra de sangue) e, se necessário, uma vacinação de atualização de acordo com o calendário nacional de imunização.
Em caso de resultado positivo, o médico explicará a necessidade de confirmar esses resultados em um exame de sangue, prescreverá a avaliação inicial e marcará uma consulta com o infectologista.
Ele orientará o paciente para acompanhamento para abertura de convênio médico se necessário e apoio de associação se desejar.
Aos participantes positivos será entregue um documento com todos os contactos para um atendimento integral e especializado (profissionais e associações para acesso a coberturas e apoios médicos, associações proponentes de apoios, médicos de clínica geral e especialistas).
O monitoramento e o tratamento do paciente serão realizados de acordo com as diretrizes nacionais de cada país.
Consequentemente, todos os participantes positivos poderão ser acompanhados e tratados por um especialista da doença.
Eles darão aconselhamento pós-teste e conduzirão o acompanhamento e tratamento do paciente de acordo com os padrões usuais de atendimento de cada país.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção VHB ativa atual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecção ativa atual por HBV determinada pela positividade de HBs Ag
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Status de portador de infecção por HBV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hepatite B aguda, hepatite B crônica ativa, possível hepatite B crônica inativa e hepatite B resolvida, determinada por HBs Ag e anti-HBcAb total e se HBs Ag for positivo por Anti-HBcIgM, HBV DNA e HBe Ag
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecção por HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Positividade anti-HCV Ab confirmada pela detecção de HCV RNA
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecção por HDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Positividade para Ab total anti-HDV (somente em amostras positivas de HBsAg) e confirmação por detecção de HDV RN
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecção pelo HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Antígeno HIV p24 positivo e/ou anticorpos HIV (4ª geração combinada de EIA), confirmado pela positividade HIV Ab usando Western-blot
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário
Prazo: Na visita de inscrição
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Descrever características sociais e demográficas de pessoas infectadas e identificar fatores de risco específicos (determinantes) associados à infecção por HBV, HCV e HIV, como práticas sexuais inseguras (iniciação sexual precoce, múltiplos parceiros sexuais, não uso de preservativo, práticas sexuais traumáticas, DSTs) , modificações corporais (tatuagem, piercing, escarificações ou bouglous) realizadas com material não esterilizado, transfusão de sangue ou diálise prévia, partilha de equipamento de higiene pessoal como escova de dentes, gilete ou corta-unhas.
Isso será analisado por meio das respostas ao questionário.
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Na visita de inscrição
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Genotipagem e filogenética de HBV, HCV e HDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sequências virais serão utilizadas para análises bayesianas de filogenia e filogeografia.
Antepassado comum mais recente, propagação, fatores de risco e associação geográfica serão analisados para todos os genótipos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite D
Outros números de identificação do estudo
- MaHeVi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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