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Epidemiologia das hepatites B, C e D e HIV ao longo do rio Maroni, na fronteira com a Guiana Francesa e o Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)

6 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi é um estudo multicêntrico, transversal, de base populacional que incluirá 2.500 adultos nos centros de saúde / missões localizados nas duas margens do rio Maroni. Todos os principais habitantes da fronteira fluvial entre a Guiana Francesa e o Suriname podem participar, após uma ampla campanha de comunicação. O objetivo principal é estimar a prevalência e o status da infecção por hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), D (VHD) e HIV na população adulta geral do rio Maroni, fronteira entre a Guiana Francesa e o Suriname. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e aconselhamento pré-teste, o sangue capilar será coletado em papel mata-borrão. Os participantes serão entrevistados sobre os fatores de risco de infecção. A positividade para HBsAg, anti-HBcAb total, anti-HCV Ab, anti-HDV Ab total (para HBsAg positivo) e HIV p24 Ag ou anti-HIV Ab (confirmado por biologia molecular para hepatite e Western Blot para HIV) informará respectivamente no o status de infecção por HBV, HCV, HDV e HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HBV, HCV e HDV são vírus de transmissão parenteral, sexual e de mãe para filho, associados a alta morbidade e mortalidade. Eles são responsáveis ​​pela maioria dos carcinomas hepatocelulares. Mais de 1,4 milhão de pessoas morrem a cada ano de complicações associadas a essas infecções. A maioria das pessoas não conhece seu estado de hepatite viral crônica, o que leva a um diagnóstico tardio frequente da doença. Os tratamentos permitem o controle viral ou a supressão do HBV e HCV. O conhecimento do estado pode reduzir a transmissão, tratamento eficaz precoce e evitar ou retardar complicações tardias. Na América do Sul, a prevalência do HBV varia amplamente, mas é alta (> 8%) na bacia amazônica. Em algumas áreas, um terço dos portadores de HBsAg também estão infectados com HDV, um importante fator de comorbidade. A Guiana Francesa e o Suriname fazem parte do bioma amazônico e são povoados por um mosaico de comunidades. Os poucos dados disponíveis sugerem alta variabilidade na prevalência das hepatites B e C nas diferentes comunidades. O rio Maroni é habitado por comunidades quilombolas (descendentes de escravos de origem africana que fugiram das plantações do Suriname) e ameríndios (indígenas). Faltam dados confiáveis ​​de prevalência de HBV, HCV e HIV nessas populações remotas, móveis e vulneráveis. O risco de infecção é alto, devido à baixa cobertura vacinal contra o VHB, baixa taxa de triagem e atraso no acesso aos cuidados e tratamento. Não há dados sobre HDV nesta região. Em termos de saúde pública, é de grande importância explorar a epidemia de hepatite viral na população Maroni porque a falta de dados é um obstáculo para o planejamento de intervenções de saúde adaptadas e eficientes.

Este estudo multicêntrico, transversal e de base populacional incluirá 2.500 adultos nos centros de saúde / missões localizados nas duas margens do rio Maroni. Todos os principais habitantes do rio podem participar, após uma extensa campanha de comunicação. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e aconselhamento pré-teste, o sangue capilar será coletado em papel mata-borrão. Os participantes serão entrevistados sobre os fatores de risco de infecção. A positividade para HBsAg, anti-HBcAb total, anti-HCV Ab, anti-HDV Ab total (para HBsAg positivo) e HIV p24 Ag ou anti-HIV Ab (confirmado por biologia molecular para hepatite e Western Blot para HIV) informará respectivamente no o status de infecção por HBV, HCV, HDV e HIV. Os participantes positivos serão analisados ​​em biologia molecular (carga viral e genotipagem). Os resultados serão fornecidos individualmente e de forma confidencial aos participantes; os pacientes positivos receberão cuidados padrão seguindo as diretrizes nacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cayenne, Guiana Francesa, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta em geral que vive ao longo do rio Maroni na Guiana Francesa e no Suriname, a montante de Apatou. Podem participar do estudo todos os adultos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, na Guiana Francesa e no Suriname. A participação será baseada no voluntariado e na assinatura do consentimento informado. A aceitabilidade e diversidade do recrutamento serão melhoradas procurando o apoio da comunidade através dos líderes comunitários e associações locais e através de comunicação adequada (spots de rádio, cartazes em centros de saúde e estabelecimentos públicos) antes do inquérito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Planejando permanecer no rio Maroni por pelo menos 2 meses após a inclusão
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População adulta em geral que vive ao longo do rio Maroni na Guiana Francesa e no Suriname
População adulta em geral que vive ao longo do rio Maroni na Guiana Francesa e no Suriname, a montante de Apatou. Podem participar do estudo todos os adultos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, na Guiana Francesa e no Suriname. A participação será baseada no voluntariado e na assinatura do consentimento informado. A aceitabilidade e diversidade do recrutamento serão melhoradas procurando o apoio da comunidade através dos líderes comunitários e associações locais e através de comunicação adequada (spots de rádio, cartazes em centros de saúde e estabelecimentos públicos) antes do inquérito.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, um questionário padronizado face a face será aplicado pelo médico, enfermeiro ou coordenador para coletar dados sociodemográficos, dados sobre estilo de vida, vida sexual e outros potenciais fatores de risco e conhecimento sobre hepatites virais.
Após responder o questionário, o enfermeiro ou o médico coletará uma amostra de sangue capilar da ponta do dedo na lateral da falange distal do dedo médio ou anular. O local da punção será preparado por aquecimento e massagem para otimizar o fluxo sanguíneo e desinfetado com um lenço descartável com álcool 70%. Após a secagem, a punção será realizada com lanceta de segurança de uso único. Um total de 7 gotas de sangue capilar serão coletadas e depositadas no papel filtro (cada mancha contém cerca de 50µL de sangue capilar), 5 para o estudo e 2 para a coleta biológica.
Depois de receber os resultados das análises biológicas individuais, de forma codificada (resultados identificados apenas pelo número de anonimato), no centro de investigação e levantamento do anonimato pelo coordenador do estudo em cada centro de estudo (em Caiena ou Paramaribo, dependendo do país onde a inclusão ocorreu) com a ajuda da lista de correspondência, os resultados dos participantes serão entregues ao médico de referência de cada centro de saúde e ao infectologista responsável por cada área de inclusão. Todos os participantes positivos serão contactados caso não venham espontaneamente levantar os seus resultados (dentro de cerca de 1 mês após a disponibilização do resultado), e convidados a deslocar-se ao centro de saúde para recolha individual dos resultados e serem encaminhados para o circuito de cuidados de saúde.
Os resultados serão revelados pelo médico/infectiologista do centro de saúde, de forma individual e confidencial, com explicação dos resultados e conselhos sobre métodos de prevenção da transmissão. amostra de sangue) e, se necessário, uma vacinação de atualização de acordo com o calendário nacional de imunização.
Em caso de resultado positivo, o médico explicará a necessidade de confirmar esses resultados em um exame de sangue, prescreverá a avaliação inicial e marcará uma consulta com o infectologista. Ele orientará o paciente para acompanhamento para abertura de convênio médico se necessário e apoio de associação se desejar.
Aos participantes positivos será entregue um documento com todos os contactos para um atendimento integral e especializado (profissionais e associações para acesso a coberturas e apoios médicos, associações proponentes de apoios, médicos de clínica geral e especialistas). O monitoramento e o tratamento do paciente serão realizados de acordo com as diretrizes nacionais de cada país.
Consequentemente, todos os participantes positivos poderão ser acompanhados e tratados por um especialista da doença. Eles darão aconselhamento pós-teste e conduzirão o acompanhamento e tratamento do paciente de acordo com os padrões usuais de atendimento de cada país.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção VHB ativa atual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Infecção ativa atual por HBV determinada pela positividade de HBs Ag
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Status de portador de infecção por HBV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hepatite B aguda, hepatite B crônica ativa, possível hepatite B crônica inativa e hepatite B resolvida, determinada por HBs Ag e anti-HBcAb total e se HBs Ag for positivo por Anti-HBcIgM, HBV DNA e HBe Ag
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Infecção por HCV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Positividade anti-HCV Ab confirmada pela detecção de HCV RNA
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Infecção por HDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Positividade para Ab total anti-HDV (somente em amostras positivas de HBsAg) e confirmação por detecção de HDV RN
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Infecção pelo HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Antígeno HIV p24 positivo e/ou anticorpos HIV (4ª geração combinada de EIA), confirmado pela positividade HIV Ab usando Western-blot
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: Na visita de inscrição
Descrever características sociais e demográficas de pessoas infectadas e identificar fatores de risco específicos (determinantes) associados à infecção por HBV, HCV e HIV, como práticas sexuais inseguras (iniciação sexual precoce, múltiplos parceiros sexuais, não uso de preservativo, práticas sexuais traumáticas, DSTs) , modificações corporais (tatuagem, piercing, escarificações ou bouglous) realizadas com material não esterilizado, transfusão de sangue ou diálise prévia, partilha de equipamento de higiene pessoal como escova de dentes, gilete ou corta-unhas. Isso será analisado por meio das respostas ao questionário.
Na visita de inscrição
Genotipagem e filogenética de HBV, HCV e HDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sequências virais serão utilizadas para análises bayesianas de filogenia e filogeografia. Antepassado comum mais recente, propagação, fatores de risco e associação geográfica serão analisados ​​para todos os genótipos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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