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Epidemiología de las hepatitis B, C y D y del VIH a lo largo del río Maroni, en la frontera de la Guayana Francesa y Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)

6 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi es un estudio multicéntrico, transversal y de base poblacional que incluirá a 2500 adultos en los centros/misiones de atención médica ubicados en los 2 lados del río Maroni. Todos los habitantes principales de la frontera fluvial entre la Guayana Francesa y Surinam pueden participar, después de una extensa campaña de comunicación. El objetivo principal es estimar la prevalencia y el estado de la infección por hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), D (VHD) y VIH en la población adulta general del río Maroni, frontera entre la Guayana Francesa y Surinam. Después de firmar el consentimiento informado y el asesoramiento previo a la prueba, se recolectará sangre capilar en papel secante. Los participantes serán entrevistados sobre los factores de riesgo de infección. La positividad para HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (para HBsAg positivo) y HIV p24 Ag o anti-HIV Ab (confirmado por biología molecular para hepatitis y Western Blot para VIH) informará respectivamente sobre el estado de infección por VHB, VHC, VHD y VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VHB, el VHC y el VHD son virus con transmisión parenteral, sexual y de madre a hijo, asociados a una alta morbimortalidad. Son responsables de la mayoría de los carcinomas hepatocelulares. Más de 1,4 millones de personas mueren cada año por complicaciones asociadas con estas infecciones. La mayoría de las personas no conocen su estado de hepatitis viral crónica, lo que conduce a frecuentes diagnósticos tardíos de la enfermedad. Los tratamientos permiten el control viral o la supresión de HBV y HCV. El conocimiento del estado puede reducir la transmisión, el tratamiento precoz y eficaz y evitar o retrasar las complicaciones tardías. En América del Sur, la prevalencia del VHB varía ampliamente, pero es alta (> 8 %) en la cuenca del Amazonas. En algunas áreas, un tercio de los portadores de HBsAg también están infectados con HDV, un importante factor de comorbilidad. La Guayana Francesa y Surinam son parte del bioma amazónico y están pobladas por un mosaico de comunidades. Los pocos datos disponibles sugieren una alta variabilidad en la prevalencia de hepatitis B y C en las diferentes comunidades. El río Maroni está habitado por cimarrones (descendientes de esclavos de origen africano que escaparon de las plantaciones surinamesas) y comunidades amerindias (indígenas). Se carece de datos fiables sobre la prevalencia del VHB, el VHC y el VIH en estas poblaciones remotas, móviles y vulnerables. El riesgo de infección es alto, debido a la baja cobertura de vacunación contra el VHB, la baja tasa de detección y el retraso en el acceso a la atención y el tratamiento. No hay datos sobre HDV en esta región. En términos de salud pública, es de gran importancia explorar la epidemia de hepatitis viral en la población de Maroni porque la falta de datos es un obstáculo para la planificación de intervenciones de salud adecuadas y eficientes.

Este estudio multicéntrico, transversal y de base poblacional incluirá a 2500 adultos en los centros/misiones de atención médica ubicados en los 2 lados del río Maroni. Todos los principales habitantes del río pueden participar, después de una extensa campaña de comunicación. Después de firmar el consentimiento informado y el asesoramiento previo a la prueba, se recolectará sangre capilar en papel secante. Los participantes serán entrevistados sobre los factores de riesgo de infección. La positividad para HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (para HBsAg positivo) y HIV p24 Ag o anti-HIV Ab (confirmado por biología molecular para hepatitis y Western Blot para VIH) informará respectivamente sobre el estado de infección por VHB, VHC, VHD y VIH. Los participantes positivos serán analizados en biología molecular (carga viral y genotipado). Los resultados se proporcionarán de forma individual y confidencial a los participantes; los pacientes positivos recibirán atención estándar siguiendo las pautas nacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cayenne, Guayana Francesa, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta general que vive a lo largo del río Maroni en la Guayana Francesa y Surinam, aguas arriba de Apatou. Todos los adultos (hombres y mujeres) mayores de 18 años de ambos sexos podrán participar en el estudio, en la Guayana Francesa y Surinam. La participación se basará en el voluntariado y la firma del consentimiento informado. La aceptabilidad y diversidad del reclutamiento se mejorará buscando el apoyo de la comunidad a través de líderes comunitarios y asociaciones locales y mediante una comunicación adecuada (anuncios radiales, carteles en los centros de salud y establecimientos públicos) antes de la encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Planificación de permanecer en el río Maroni durante al menos 2 meses después de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población adulta general que vive a lo largo del río Maroni en la Guayana Francesa y Surinam
Población adulta general que vive a lo largo del río Maroni en la Guayana Francesa y Surinam, aguas arriba de Apatou. Todos los adultos (hombres y mujeres) mayores de 18 años de ambos sexos podrán participar en el estudio, en la Guayana Francesa y Surinam. La participación se basará en el voluntariado y la firma del consentimiento informado. Se mejorará la aceptabilidad y diversidad del reclutamiento buscando el apoyo de la comunidad a través de líderes comunitarios y asociaciones locales y mediante la comunicación adecuada (anuncios radiales, carteles en los centros de salud y establecimientos públicos) antes de la encuesta.
Luego de firmar la hoja de consentimiento informado, se realizará un cuestionario estandarizado presencial por parte del médico, enfermera o coordinador para recolectar datos sociodemográficos, datos de estilo de vida, vida sexual y otros posibles factores de riesgo y conocimientos sobre hepatitis virales.
Después de contestar el cuestionario, la enfermera o el médico tomará una muestra de sangre capilar de la yema del dedo del lado de la falange distal de un dedo medio o anular. El sitio de punción se preparará con calor y masaje para optimizar el flujo sanguíneo y se desinfectará con una toallita desechable con alcohol al 70%. Tras el secado, la punción se realizará con una lanceta de seguridad de un solo uso. Se recogerán y depositarán en el papel filtro un total de 7 gotas de sangre capilar (cada gota son unos 50µL de sangre capilar), 5 para el estudio y 2 para la recogida biológica.
Luego de recibir los resultados de los análisis biológicos individuales, en forma codificada (resultados identificados únicamente por el número de anonimato), en el centro de investigación y levantado el anonimato por parte del coordinador del estudio en cada centro de estudio (en Cayenne o Paramaribo dependiendo del país donde se realice la inclusión). tuvo lugar) con la ayuda de la lista de correspondencia, los resultados de los participantes serán entregados al médico de referencia de cada centro de salud y al infectólogo responsable de cada área de inclusión. Todos los participantes positivos serán contactados si no acuden espontáneamente a retirar sus resultados (en un plazo aproximado de 1 mes desde la disponibilidad del resultado), e invitados a acudir al centro de salud para recuperar sus resultados de forma individual y ser orientados hacia el circuito asistencial.
Los resultados serán revelados por el médico/infectólogo del centro de salud, de forma individual y confidencial, con una explicación de los resultados y consejos sobre métodos de prevención de la transmisión. muestra de sangre) y, si es necesario, una vacunación de recuperación de acuerdo con el calendario nacional de inmunización.
En caso de resultado positivo, el médico explicará la necesidad de confirmar estos resultados en un análisis de sangre, prescribirá la valoración inicial y concertará cita con el infectólogo. Orientará al paciente hacia el acompañamiento para la apertura de derechos de cobertura médica si es necesario y el apoyo de una asociación si lo desea.
Se entregará a los participantes positivos un documento con todos los datos de contacto para una atención integral y especializada (profesionales y asociaciones para el acceso a la cobertura y apoyo médico, asociaciones que proponen apoyo, médicos generales y especialistas). El seguimiento y tratamiento de los pacientes se realizará de acuerdo con las directrices nacionales de cada país.
En consecuencia, todos los participantes positivos podrán ser monitoreados y tratados por un especialista de la enfermedad. Brindarán asesoramiento posterior a la prueba y realizarán el seguimiento y tratamiento de los pacientes de acuerdo con los estándares de atención habituales de cada país.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección activa actual por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Infección activa actual por VHB determinada por la positividad de HBs Ag
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estado de portador de infección por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Hepatitis B aguda, hepatitis B crónica activa, posible hepatitis B crónica inactiva y hepatitis B resuelta, determinadas por Ag HBs y anti-HBcAb total y si Ag HBs es positivo por Anti-HBcIgM, ADN del VHB y Ag HBe
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Infección por VHC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Positividad anti-VHC Ab confirmada por detección de ARN del VHC
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Infección por VHD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Positividad para anticuerpos anti-HDV totales (solo en muestras positivas para HBsAg) y confirmación por detección de HDV RN
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Infección por VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Antígeno p24 del VIH y/o anticuerpos contra el VIH positivos (EIA combinado de cuarta generación), confirmado por la positividad de anticuerpos contra el VIH mediante Western-blot
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
Describir las características sociales y demográficas de las personas infectadas e identificar factores de riesgo específicos (determinantes) asociados con la infección por VHB, VHC y VIH, como prácticas sexuales inseguras (iniciación sexual temprana, múltiples parejas sexuales, no usar condón, prácticas sexuales traumáticas, ETS) , modificaciones corporales (tatuaje, piercing, escarificaciones o bouglous) realizadas con equipo no estéril, transfusión de sangre o diálisis previas, compartir equipo de higiene personal como cepillo de dientes, maquinilla de afeitar o cortaúñas. Esto se analizará a partir de las respuestas al cuestionario.
En la visita de inscripción
Genotipado y filogenética de HBV, HCV y HDV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las secuencias virales se utilizarán para el análisis bayesiano de filogenia y filogeografía. Se analizará el ancestro común más reciente, la propagación, los factores de riesgo y la asociación geográfica para todos los genotipos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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