- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002907
Epidemiología de las hepatitis B, C y D y del VIH a lo largo del río Maroni, en la frontera de la Guayana Francesa y Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VHB, el VHC y el VHD son virus con transmisión parenteral, sexual y de madre a hijo, asociados a una alta morbimortalidad. Son responsables de la mayoría de los carcinomas hepatocelulares. Más de 1,4 millones de personas mueren cada año por complicaciones asociadas con estas infecciones. La mayoría de las personas no conocen su estado de hepatitis viral crónica, lo que conduce a frecuentes diagnósticos tardíos de la enfermedad. Los tratamientos permiten el control viral o la supresión de HBV y HCV. El conocimiento del estado puede reducir la transmisión, el tratamiento precoz y eficaz y evitar o retrasar las complicaciones tardías. En América del Sur, la prevalencia del VHB varía ampliamente, pero es alta (> 8 %) en la cuenca del Amazonas. En algunas áreas, un tercio de los portadores de HBsAg también están infectados con HDV, un importante factor de comorbilidad. La Guayana Francesa y Surinam son parte del bioma amazónico y están pobladas por un mosaico de comunidades. Los pocos datos disponibles sugieren una alta variabilidad en la prevalencia de hepatitis B y C en las diferentes comunidades. El río Maroni está habitado por cimarrones (descendientes de esclavos de origen africano que escaparon de las plantaciones surinamesas) y comunidades amerindias (indígenas). Se carece de datos fiables sobre la prevalencia del VHB, el VHC y el VIH en estas poblaciones remotas, móviles y vulnerables. El riesgo de infección es alto, debido a la baja cobertura de vacunación contra el VHB, la baja tasa de detección y el retraso en el acceso a la atención y el tratamiento. No hay datos sobre HDV en esta región. En términos de salud pública, es de gran importancia explorar la epidemia de hepatitis viral en la población de Maroni porque la falta de datos es un obstáculo para la planificación de intervenciones de salud adecuadas y eficientes.
Este estudio multicéntrico, transversal y de base poblacional incluirá a 2500 adultos en los centros/misiones de atención médica ubicados en los 2 lados del río Maroni. Todos los principales habitantes del río pueden participar, después de una extensa campaña de comunicación. Después de firmar el consentimiento informado y el asesoramiento previo a la prueba, se recolectará sangre capilar en papel secante. Los participantes serán entrevistados sobre los factores de riesgo de infección. La positividad para HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (para HBsAg positivo) y HIV p24 Ag o anti-HIV Ab (confirmado por biología molecular para hepatitis y Western Blot para VIH) informará respectivamente sobre el estado de infección por VHB, VHC, VHD y VIH. Los participantes positivos serán analizados en biología molecular (carga viral y genotipado). Los resultados se proporcionarán de forma individual y confidencial a los participantes; los pacientes positivos recibirán atención estándar siguiendo las pautas nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Planificación de permanecer en el río Maroni durante al menos 2 meses después de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población adulta general que vive a lo largo del río Maroni en la Guayana Francesa y Surinam
Población adulta general que vive a lo largo del río Maroni en la Guayana Francesa y Surinam, aguas arriba de Apatou.
Todos los adultos (hombres y mujeres) mayores de 18 años de ambos sexos podrán participar en el estudio, en la Guayana Francesa y Surinam.
La participación se basará en el voluntariado y la firma del consentimiento informado.
Se mejorará la aceptabilidad y diversidad del reclutamiento buscando el apoyo de la comunidad a través de líderes comunitarios y asociaciones locales y mediante la comunicación adecuada (anuncios radiales, carteles en los centros de salud y establecimientos públicos) antes de la encuesta.
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Luego de firmar la hoja de consentimiento informado, se realizará un cuestionario estandarizado presencial por parte del médico, enfermera o coordinador para recolectar datos sociodemográficos, datos de estilo de vida, vida sexual y otros posibles factores de riesgo y conocimientos sobre hepatitis virales.
Después de contestar el cuestionario, la enfermera o el médico tomará una muestra de sangre capilar de la yema del dedo del lado de la falange distal de un dedo medio o anular.
El sitio de punción se preparará con calor y masaje para optimizar el flujo sanguíneo y se desinfectará con una toallita desechable con alcohol al 70%.
Tras el secado, la punción se realizará con una lanceta de seguridad de un solo uso.
Se recogerán y depositarán en el papel filtro un total de 7 gotas de sangre capilar (cada gota son unos 50µL de sangre capilar), 5 para el estudio y 2 para la recogida biológica.
Luego de recibir los resultados de los análisis biológicos individuales, en forma codificada (resultados identificados únicamente por el número de anonimato), en el centro de investigación y levantado el anonimato por parte del coordinador del estudio en cada centro de estudio (en Cayenne o Paramaribo dependiendo del país donde se realice la inclusión). tuvo lugar) con la ayuda de la lista de correspondencia, los resultados de los participantes serán entregados al médico de referencia de cada centro de salud y al infectólogo responsable de cada área de inclusión.
Todos los participantes positivos serán contactados si no acuden espontáneamente a retirar sus resultados (en un plazo aproximado de 1 mes desde la disponibilidad del resultado), e invitados a acudir al centro de salud para recuperar sus resultados de forma individual y ser orientados hacia el circuito asistencial.
Los resultados serán revelados por el médico/infectólogo del centro de salud, de forma individual y confidencial, con una explicación de los resultados y consejos sobre métodos de prevención de la transmisión. muestra de sangre) y, si es necesario, una vacunación de recuperación de acuerdo con el calendario nacional de inmunización.
En caso de resultado positivo, el médico explicará la necesidad de confirmar estos resultados en un análisis de sangre, prescribirá la valoración inicial y concertará cita con el infectólogo.
Orientará al paciente hacia el acompañamiento para la apertura de derechos de cobertura médica si es necesario y el apoyo de una asociación si lo desea.
Se entregará a los participantes positivos un documento con todos los datos de contacto para una atención integral y especializada (profesionales y asociaciones para el acceso a la cobertura y apoyo médico, asociaciones que proponen apoyo, médicos generales y especialistas).
El seguimiento y tratamiento de los pacientes se realizará de acuerdo con las directrices nacionales de cada país.
En consecuencia, todos los participantes positivos podrán ser monitoreados y tratados por un especialista de la enfermedad.
Brindarán asesoramiento posterior a la prueba y realizarán el seguimiento y tratamiento de los pacientes de acuerdo con los estándares de atención habituales de cada país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección activa actual por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infección activa actual por VHB determinada por la positividad de HBs Ag
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estado de portador de infección por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Hepatitis B aguda, hepatitis B crónica activa, posible hepatitis B crónica inactiva y hepatitis B resuelta, determinadas por Ag HBs y anti-HBcAb total y si Ag HBs es positivo por Anti-HBcIgM, ADN del VHB y Ag HBe
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infección por VHC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Positividad anti-VHC Ab confirmada por detección de ARN del VHC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infección por VHD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Positividad para anticuerpos anti-HDV totales (solo en muestras positivas para HBsAg) y confirmación por detección de HDV RN
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infección por VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Antígeno p24 del VIH y/o anticuerpos contra el VIH positivos (EIA combinado de cuarta generación), confirmado por la positividad de anticuerpos contra el VIH mediante Western-blot
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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Describir las características sociales y demográficas de las personas infectadas e identificar factores de riesgo específicos (determinantes) asociados con la infección por VHB, VHC y VIH, como prácticas sexuales inseguras (iniciación sexual temprana, múltiples parejas sexuales, no usar condón, prácticas sexuales traumáticas, ETS) , modificaciones corporales (tatuaje, piercing, escarificaciones o bouglous) realizadas con equipo no estéril, transfusión de sangre o diálisis previas, compartir equipo de higiene personal como cepillo de dientes, maquinilla de afeitar o cortaúñas.
Esto se analizará a partir de las respuestas al cuestionario.
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En la visita de inscripción
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Genotipado y filogenética de HBV, HCV y HDV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las secuencias virales se utilizarán para el análisis bayesiano de filogenia y filogeografía.
Se analizará el ancestro común más reciente, la propagación, los factores de riesgo y la asociación geográfica para todos los genotipos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis D
Otros números de identificación del estudio
- MaHeVi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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