- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002907
Epidemiologie hepatitidy B, C a D a HIV podél řeky Maroni na hranici Francouzské Guyany a Surinamu (MaHeVi) (MaHeVi)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
HBV, HCV a HDV jsou viry s parenterálním, sexuálním přenosem a přenosem z matky na dítě, spojené s vysokou morbiditou a mortalitou. Jsou zodpovědné za většinu hepatocelulárního karcinomu. Více než 1,4 milionu lidí ročně zemře na komplikace spojené s těmito infekcemi. Většina lidí nezná svůj chronický stav virové hepatitidy, což vede k časté diagnóze onemocnění v pozdním stádiu. Léčba umožňuje virovou kontrolu nebo potlačení HBV a HCV. Znalost stavu může snížit přenos, včasnou účinnou léčbu a vyhnout se nebo oddálit pozdní komplikace. V Jižní Americe se prevalence HBV značně liší, ale v povodí Amazonky je vysoká (> 8 %). V některých oblastech je třetina přenašečů HBsAg také infikována HDV, hlavním faktorem komorbidity. Francouzská Guyana a Surinam jsou součástí amazonského biomu a jsou osídleny mozaikou komunit. Několik dostupných údajů naznačuje vysokou variabilitu v prevalenci hepatitidy B a C v různých komunitách. Řeku Maroni obývají Maroon (potomci otroků afrického původu, kteří utekli ze surinamských plantáží) a indiánské komunity (původní). V těchto vzdálených, mobilních a zranitelných populacích chybí spolehlivá data o prevalenci HBV, HCV a HIV. Riziko infekce je vysoké kvůli nízké proočkovanosti proti HBV, nízkému počtu screeningů a opožděnému přístupu k péči a léčbě. V tomto regionu nejsou k dispozici žádné údaje o HDV. Z hlediska veřejného zdraví je velmi důležité prozkoumat epidemii virové hepatitidy v populaci Maroni, protože nedostatek údajů je překážkou plánování přizpůsobených a účinných zdravotních intervencí.
Tato multicentrická, průřezová, populační studie bude zahrnovat 2 500 dospělých ve zdravotnických střediscích / misích umístěných na 2 stranách řeky Maroni. Po rozsáhlé komunikační kampani se mohou zúčastnit všichni hlavní obyvatelé řeky. Po podepsání informovaného souhlasu a předtestové poradně bude kapilární krev odebrána na savý papír. Účastníci budou dotazováni na rizikové faktory infekce. Pozitivita na HBsAg, celkové anti-HBcAb, anti-HCV Ab, celkové anti-HDV Ab (pro HBsAg pozitivní) a HIV p24 Ag nebo anti-HIV Ab (potvrzené molekulární biologií pro hepatitidu a Western Blot pro HIV) budou informovat o stav infekce HBV, HCV, HDV a HIV. Pozitivní účastníci budou analyzováni v molekulární biologii (virová zátěž a genotypizace). Výsledky budou účastníkům poskytnuty individuálně a důvěrně; pozitivním pacientům bude poskytnuta standardní péče podle národních směrnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánuje zůstat na řece Maroni alespoň 2 měsíce po zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná dospělá populace žijící podél řeky Maroni ve Francouzské Guyaně a Surinamu
Obecná dospělá populace žijící podél řeky Maroni ve Francouzské Guyaně a Surinamu, proti proudu od Apatou.
Studie se ve Francouzské Guyaně a Surinamu budou moci zúčastnit všichni dospělí (muži i ženy) ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví.
Účast bude založena na dobrovolnosti a podepsání informovaného souhlasu.
Přijatelnost a rozmanitost náboru se zlepší hledáním podpory komunity prostřednictvím komunitních vůdců a místních sdružení a vhodnou komunikací (rozhlasové spoty, plakáty ve zdravotnických střediscích a veřejných zařízeních) před průzkumem.
|
Po podepsání listu informovaného souhlasu provede lékař, sestra nebo koordinátor standardizovaný osobní dotazník, který shromáždí sociodemografické údaje, údaje o životním stylu, sexuálním životě a dalších potenciálních rizikových faktorech a znalostech o virové hepatitidě.
Po zodpovězení dotazníku sestra nebo lékař odebere vzorek kapilární krve z konečku prstu na straně distální falangy prostředníku nebo prsteníčku.
Místo vpichu bude připraveno zahřátím a masáží pro optimalizaci průtoku krve a dezinfikováno jednorázovým 70% alkoholovým tamponem.
Po vysušení bude punkce provedena pomocí jednorázové bezpečnostní lancety.
Celkem se odebere 7 kapilárních krevních skvrn a uloží je na filtrační papír (každá skvrna obsahuje asi 50 ul kapilární krve), 5 pro studii a 2 pro biologický odběr.
Po obdržení individuálních výsledků biologické analýzy v zakódované formě (výsledky identifikované pouze číslem anonymity) ve vyšetřovacím centru a zrušení anonymity koordinátorem studie v každém studijním centru (v Cayenne nebo Paramaribo v závislosti na zemi, kde zařazení se uskutečnilo) s pomocí korespondenčního seznamu budou výsledky účastníků doručeny doporučujícímu lékaři každého zdravotního střediska a infekčnímu specialistovi odpovědnému za jednotlivé oblasti zařazení.
Všichni pozitivní účastníci budou kontaktováni, pokud si spontánně nepřijdou vyzvednout své výsledky (přibližně do 1 měsíce od dostupnosti výsledků), a pozváni, aby přišli do zdravotního střediska, kde si své výsledky individuálně vyzvednou a budou se orientovat na okruh zdravotní péče.
Výsledky sdělí lékař/infektiolog zdravotního střediska individuálně a důvěrně s vysvětlením výsledků a radami o metodách prevence přenosu. Neimunizovaným pacientům proti HBV bude nabídnuto stanovení stavu (kvantifikace Anti-HBs Ab v celku odběr krve) a v případě potřeby doháněcí vakcinaci podle národního očkovacího kalendáře.
V případě pozitivního výsledku lékař vysvětlí nutnost potvrdit tyto výsledky krevním testem, předepíše vstupní vyšetření a domluví se na infekčním specialistovi.
V případě potřeby povede pacienta k doprovodu při otevření práv na lékařské krytí a v případě potřeby k podpoře ze strany sdružení.
Pozitivním účastníkům bude předán dokument se všemi kontaktními informacemi pro komplexní a specializovanou péči (odborníci a sdružení pro přístup k lékařské péči a podpoře, sdružení nabízející podporu, praktičtí lékaři a specialisté).
Monitorování a léčba pacientů bude probíhat v souladu s národními směrnicemi v každé zemi.
Následně budou všichni pozitivní účastníci moci být sledováni a léčeni specialistou na danou nemoc.
Poskytnou potestové poradenství a budou provádět sledování a léčbu pacienta podle obvyklých standardů péče v každé zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současná aktivní infekce HBV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Aktuální aktivní HBV infekce určená pozitivitou HBs Ag
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stav nosiče infekce HBV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Akutní hepatitida B, chronická aktivní hepatitida B, možná neaktivní chronická hepatitida B a vyléčená hepatitida B, stanoveno HBs Ag a celkovým anti-HBcAb a pokud je HBs Ag pozitivní pomocí Anti-HBcIgM, HBV DNA a HBe Ag
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
HCV infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Anti-HCV Ab pozitivita potvrzena detekcí HCV RNA
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Infekce HDV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivita na anti-HDV celkovou Ab (pouze na HBsAg pozitivních vzorcích) a potvrzení detekcí HDV RN
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
HIV infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní HIV p24 antigen a/nebo HIV protilátky (kombinovaná EIA čtvrté generace), potvrzené pozitivitou HIV Ab pomocí Western-blotu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: Na návštěvě u zápisu
|
Popsat sociální a demografické charakteristiky infikovaných lidí a identifikovat specifické rizikové faktory (determinanty) spojené s infekcí HBV, HCV a HIV, jako jsou praktiky nebezpečného sexu (brzké sexuální zahájení, více sexuálních partnerů, nepoužívání kondomu, traumatické sexuální praktiky, pohlavně přenosné choroby) , tělesné úpravy (tetování, piercing, skarifikace nebo bouglous) prováděné s nesterilním vybavením, předchozí krevní transfuze nebo dialýza, sdílení osobních hygienických prostředků, jako je zubní kartáček, holicí strojek nebo nůžky na nehty.
To bude analyzováno pomocí odpovědí na dotazník.
|
Na návštěvě u zápisu
|
|
Genotypizace a fylogenetika HBV, HCV a HDV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Virové sekvence budou použity pro Bayesovskou analýzu fylogeneze a fylogeografie.
U všech genotypů bude analyzován nejnovější společný předek, šíření, rizikové faktory a geografická asociace.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida D
Další identifikační čísla studie
- MaHeVi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy