Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie hepatitidy B, C a D a HIV podél řeky Maroni na hranici Francouzské Guyany a Surinamu (MaHeVi) (MaHeVi)

6. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi je multicentrická, průřezová, populační studie, která bude zahrnovat 2500 dospělých ve zdravotnických střediscích / misích umístěných na 2 stranách řeky Maroni. Po rozsáhlé komunikační kampani se mohou zúčastnit všichni hlavní obyvatelé říční hranice mezi Francouzskou Guyanou a Surinamem. Hlavním cílem je odhadnout prevalenci a stav infekce hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), D (VHD) a HIV v obecné dospělé populaci řeky Maroni na hranici mezi Francouzskou Guyanou a Surinamem. Po podepsání informovaného souhlasu a předtestové poradně bude kapilární krev odebrána na savý papír. Účastníci budou dotazováni na rizikové faktory infekce. Pozitivita na HBsAg, celkové anti-HBcAb, anti-HCV Ab, celkové anti-HDV Ab (pro HBsAg pozitivní) a HIV p24 Ag nebo anti-HIV Ab (potvrzené molekulární biologií pro hepatitidu a Western Blot pro HIV) budou informovat o stav infekce HBV, HCV, HDV a HIV.

Přehled studie

Detailní popis

HBV, HCV a HDV jsou viry s parenterálním, sexuálním přenosem a přenosem z matky na dítě, spojené s vysokou morbiditou a mortalitou. Jsou zodpovědné za většinu hepatocelulárního karcinomu. Více než 1,4 milionu lidí ročně zemře na komplikace spojené s těmito infekcemi. Většina lidí nezná svůj chronický stav virové hepatitidy, což vede k časté diagnóze onemocnění v pozdním stádiu. Léčba umožňuje virovou kontrolu nebo potlačení HBV a HCV. Znalost stavu může snížit přenos, včasnou účinnou léčbu a vyhnout se nebo oddálit pozdní komplikace. V Jižní Americe se prevalence HBV značně liší, ale v povodí Amazonky je vysoká (> 8 %). V některých oblastech je třetina přenašečů HBsAg také infikována HDV, hlavním faktorem komorbidity. Francouzská Guyana a Surinam jsou součástí amazonského biomu a jsou osídleny mozaikou komunit. Několik dostupných údajů naznačuje vysokou variabilitu v prevalenci hepatitidy B a C v různých komunitách. Řeku Maroni obývají Maroon (potomci otroků afrického původu, kteří utekli ze surinamských plantáží) a indiánské komunity (původní). V těchto vzdálených, mobilních a zranitelných populacích chybí spolehlivá data o prevalenci HBV, HCV a HIV. Riziko infekce je vysoké kvůli nízké proočkovanosti proti HBV, nízkému počtu screeningů a opožděnému přístupu k péči a léčbě. V tomto regionu nejsou k dispozici žádné údaje o HDV. Z hlediska veřejného zdraví je velmi důležité prozkoumat epidemii virové hepatitidy v populaci Maroni, protože nedostatek údajů je překážkou plánování přizpůsobených a účinných zdravotních intervencí.

Tato multicentrická, průřezová, populační studie bude zahrnovat 2 500 dospělých ve zdravotnických střediscích / misích umístěných na 2 stranách řeky Maroni. Po rozsáhlé komunikační kampani se mohou zúčastnit všichni hlavní obyvatelé řeky. Po podepsání informovaného souhlasu a předtestové poradně bude kapilární krev odebrána na savý papír. Účastníci budou dotazováni na rizikové faktory infekce. Pozitivita na HBsAg, celkové anti-HBcAb, anti-HCV Ab, celkové anti-HDV Ab (pro HBsAg pozitivní) a HIV p24 Ag nebo anti-HIV Ab (potvrzené molekulární biologií pro hepatitidu a Western Blot pro HIV) budou informovat o stav infekce HBV, HCV, HDV a HIV. Pozitivní účastníci budou analyzováni v molekulární biologii (virová zátěž a genotypizace). Výsledky budou účastníkům poskytnuty individuálně a důvěrně; pozitivním pacientům bude poskytnuta standardní péče podle národních směrnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná dospělá populace žijící podél řeky Maroni ve Francouzské Guyaně a Surinamu, proti proudu od Apatou. Studie se ve Francouzské Guyaně a Surinamu budou moci zúčastnit všichni dospělí (muži i ženy) ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví. Účast bude založena na dobrovolnosti a podepsání informovaného souhlasu. Přijatelnost a rozmanitost náboru se zlepší hledáním podpory komunity prostřednictvím komunitních vůdců a místních sdružení a vhodnou komunikací (rozhlasové spoty, plakáty ve zdravotnických střediscích a veřejných zařízeních) před průzkumem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánuje zůstat na řece Maroni alespoň 2 měsíce po zařazení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná dospělá populace žijící podél řeky Maroni ve Francouzské Guyaně a Surinamu
Obecná dospělá populace žijící podél řeky Maroni ve Francouzské Guyaně a Surinamu, proti proudu od Apatou. Studie se ve Francouzské Guyaně a Surinamu budou moci zúčastnit všichni dospělí (muži i ženy) ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví. Účast bude založena na dobrovolnosti a podepsání informovaného souhlasu. Přijatelnost a rozmanitost náboru se zlepší hledáním podpory komunity prostřednictvím komunitních vůdců a místních sdružení a vhodnou komunikací (rozhlasové spoty, plakáty ve zdravotnických střediscích a veřejných zařízeních) před průzkumem.
Po podepsání listu informovaného souhlasu provede lékař, sestra nebo koordinátor standardizovaný osobní dotazník, který shromáždí sociodemografické údaje, údaje o životním stylu, sexuálním životě a dalších potenciálních rizikových faktorech a znalostech o virové hepatitidě.
Po zodpovězení dotazníku sestra nebo lékař odebere vzorek kapilární krve z konečku prstu na straně distální falangy prostředníku nebo prsteníčku. Místo vpichu bude připraveno zahřátím a masáží pro optimalizaci průtoku krve a dezinfikováno jednorázovým 70% alkoholovým tamponem. Po vysušení bude punkce provedena pomocí jednorázové bezpečnostní lancety. Celkem se odebere 7 kapilárních krevních skvrn a uloží je na filtrační papír (každá skvrna obsahuje asi 50 ul kapilární krve), 5 pro studii a 2 pro biologický odběr.
Po obdržení individuálních výsledků biologické analýzy v zakódované formě (výsledky identifikované pouze číslem anonymity) ve vyšetřovacím centru a zrušení anonymity koordinátorem studie v každém studijním centru (v Cayenne nebo Paramaribo v závislosti na zemi, kde zařazení se uskutečnilo) s pomocí korespondenčního seznamu budou výsledky účastníků doručeny doporučujícímu lékaři každého zdravotního střediska a infekčnímu specialistovi odpovědnému za jednotlivé oblasti zařazení. Všichni pozitivní účastníci budou kontaktováni, pokud si spontánně nepřijdou vyzvednout své výsledky (přibližně do 1 měsíce od dostupnosti výsledků), a pozváni, aby přišli do zdravotního střediska, kde si své výsledky individuálně vyzvednou a budou se orientovat na okruh zdravotní péče.
Výsledky sdělí lékař/infektiolog zdravotního střediska individuálně a důvěrně s vysvětlením výsledků a radami o metodách prevence přenosu. Neimunizovaným pacientům proti HBV bude nabídnuto stanovení stavu (kvantifikace Anti-HBs Ab v celku odběr krve) a v případě potřeby doháněcí vakcinaci podle národního očkovacího kalendáře.
V případě pozitivního výsledku lékař vysvětlí nutnost potvrdit tyto výsledky krevním testem, předepíše vstupní vyšetření a domluví se na infekčním specialistovi. V případě potřeby povede pacienta k doprovodu při otevření práv na lékařské krytí a v případě potřeby k podpoře ze strany sdružení.
Pozitivním účastníkům bude předán dokument se všemi kontaktními informacemi pro komplexní a specializovanou péči (odborníci a sdružení pro přístup k lékařské péči a podpoře, sdružení nabízející podporu, praktičtí lékaři a specialisté). Monitorování a léčba pacientů bude probíhat v souladu s národními směrnicemi v každé zemi.
Následně budou všichni pozitivní účastníci moci být sledováni a léčeni specialistou na danou nemoc. Poskytnou potestové poradenství a budou provádět sledování a léčbu pacienta podle obvyklých standardů péče v každé zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná aktivní infekce HBV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aktuální aktivní HBV infekce určená pozitivitou HBs Ag
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stav nosiče infekce HBV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Akutní hepatitida B, chronická aktivní hepatitida B, možná neaktivní chronická hepatitida B a vyléčená hepatitida B, stanoveno HBs Ag a celkovým anti-HBcAb a pokud je HBs Ag pozitivní pomocí Anti-HBcIgM, HBV DNA a HBe Ag
Po ukončení studia v průměru 1 rok
HCV infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Anti-HCV Ab pozitivita potvrzena detekcí HCV RNA
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Infekce HDV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pozitivita na anti-HDV celkovou Ab (pouze na HBsAg pozitivních vzorcích) a potvrzení detekcí HDV RN
Po ukončení studia v průměru 1 rok
HIV infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pozitivní HIV p24 antigen a/nebo HIV protilátky (kombinovaná EIA čtvrté generace), potvrzené pozitivitou HIV Ab pomocí Western-blotu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Na návštěvě u zápisu
Popsat sociální a demografické charakteristiky infikovaných lidí a identifikovat specifické rizikové faktory (determinanty) spojené s infekcí HBV, HCV a HIV, jako jsou praktiky nebezpečného sexu (brzké sexuální zahájení, více sexuálních partnerů, nepoužívání kondomu, traumatické sexuální praktiky, pohlavně přenosné choroby) , tělesné úpravy (tetování, piercing, skarifikace nebo bouglous) prováděné s nesterilním vybavením, předchozí krevní transfuze nebo dialýza, sdílení osobních hygienických prostředků, jako je zubní kartáček, holicí strojek nebo nůžky na nehty. To bude analyzováno pomocí odpovědí na dotazník.
Na návštěvě u zápisu
Genotypizace a fylogenetika HBV, HCV a HDV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Virové sekvence budou použity pro Bayesovskou analýzu fylogeneze a fylogeografie. U všech genotypů bude analyzován nejnovější společný předek, šíření, rizikové faktory a geografická asociace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit