Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia dell'epatite B, C e D e dell'HIV lungo il fiume Maroni al confine con la Guyana francese e il Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)

6 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi è uno studio multicentrico, trasversale e basato sulla popolazione che includerà 2500 adulti nei centri/missioni sanitarie situati sulle 2 sponde del fiume Maroni. Tutti i principali abitanti del confine fluviale tra Guyana francese e Suriname possono partecipare, dopo un'ampia campagna di comunicazione. L'obiettivo principale è stimare la prevalenza e lo stato dell'infezione da epatite B (HBV), epatite C (HCV), D (VHD) e HIV nella popolazione adulta generale del fiume Maroni, confine tra Guyana francese e Suriname. Dopo aver firmato il consenso informato e la consulenza pre-test, il sangue capillare verrà raccolto su carta assorbente. I partecipanti saranno intervistati sui fattori di rischio di infezione. Positività per HBsAg, anticorpi anti-HBcAb totali, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-HDV totali (per HBsAg positivi) e HIV p24 Ag o anticorpi anti-HIV (confermati dalla biologia molecolare per l'epatite e Western Blot per l'HIV) informeranno rispettivamente sulla lo stato di infezione da HBV, HCV, HDV e HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HBV, HCV e HDV sono virus a trasmissione parenterale, sessuale e da madre a figlio, associati ad elevata morbilità e mortalità. Sono responsabili della maggior parte dei carcinomi epatocellulari. Più di 1,4 milioni di persone muoiono ogni anno per complicazioni associate a queste infezioni. La maggior parte delle persone non conosce il proprio stato di epatite virale cronica che porta a frequenti diagnosi in fase avanzata della malattia. I trattamenti consentono il controllo virale o la soppressione di HBV e HCV. La conoscenza dello stato può ridurre la trasmissione, un trattamento precoce efficace ed evitare o ritardare le complicanze tardive. In Sud America, la prevalenza dell'HBV varia notevolmente, ma è elevata (> 8%) nel bacino amazzonico. In alcune aree un terzo dei portatori di HBsAg è anche infetto da HDV, un importante fattore di comorbilità. La Guyana francese e il Suriname fanno parte del bioma amazzonico e sono popolate da un mosaico di comunità. I pochi dati disponibili suggeriscono un'elevata variabilità nella prevalenza dell'epatite B e C nelle diverse comunità. Il fiume Maroni è abitato da comunità maroon (discendenti di schiavi di origine africana fuggiti dalle piantagioni surinamesi) e comunità amerindie (indigene). Mancano dati affidabili sulla prevalenza di HBV, HCV e HIV in queste popolazioni remote, mobili e vulnerabili. Il rischio di infezione è elevato, a causa della bassa copertura vaccinale contro l'HBV, del basso tasso di screening e del ritardo nell'accesso alle cure e alle cure. Non ci sono dati sull'HDV in questa regione. In termini di salute pubblica, è di grande importanza esplorare l'epidemia di epatite virale nel bacino della popolazione Maroni perché la mancanza di dati è un ostacolo alla progettazione di interventi sanitari adeguati ed efficaci.

Questo studio multicentrico, trasversale e basato sulla popolazione includerà 2500 adulti nei centri/missioni sanitarie situati sulle 2 sponde del fiume Maroni. Possono partecipare tutti i principali abitanti del fiume, dopo un'ampia campagna di comunicazione. Dopo aver firmato il consenso informato e la consulenza pre-test, il sangue capillare verrà raccolto su carta assorbente. I partecipanti saranno intervistati sui fattori di rischio di infezione. Positività per HBsAg, anticorpi anti-HBcAb totali, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-HDV totali (per HBsAg positivi) e HIV p24 Ag o anticorpi anti-HIV (confermati dalla biologia molecolare per l'epatite e Western Blot per l'HIV) informeranno rispettivamente sulla lo stato di infezione da HBV, HCV, HDV e HIV. I partecipanti positivi saranno analizzati in biologia molecolare (carica virale e genotipizzazione). I risultati saranno forniti individualmente e confidenzialmente ai partecipanti; i pazienti positivi riceveranno cure standard seguendo le linee guida nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta generale che vive lungo il fiume Maroni nella Guyana francese e nel Suriname, a monte di Apatou. Tutti gli adulti (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi potranno partecipare allo studio, nella Guyana francese e nel Suriname. La partecipazione si baserà sul volontariato e sulla firma del consenso informato. L'accettabilità e la diversità del reclutamento saranno migliorate cercando il sostegno della comunità attraverso i leader della comunità e le associazioni locali e attraverso un'adeguata comunicazione (spot radiofonici, manifesti nei centri sanitari e nelle strutture pubbliche) prima dell'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pianificazione di rimanere sul fiume Maroni per almeno 2 mesi dopo l'inclusione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione adulta generale che vive lungo il fiume Maroni nella Guyana francese e nel Suriname
Popolazione adulta generale che vive lungo il fiume Maroni nella Guyana francese e nel Suriname, a monte di Apatou. Tutti gli adulti (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi potranno partecipare allo studio, nella Guyana francese e nel Suriname. La partecipazione si baserà sul volontariato e sulla firma del consenso informato. L'accettabilità e la diversità del reclutamento saranno migliorate cercando il sostegno della comunità attraverso i leader della comunità e le associazioni locali e attraverso un'adeguata comunicazione (spot radiofonici, manifesti nei centri sanitari e nelle strutture pubbliche) prima del sondaggio.
Dopo aver firmato il foglio di consenso informato, il medico, l'infermiere o il coordinatore condurrà un questionario faccia a faccia standardizzato per raccogliere dati socio-demografici, dati sullo stile di vita, vita sessuale e altri potenziali fattori di rischio e conoscenze sull'epatite virale.
Dopo aver risposto al questionario, l'infermiere o il medico preleverà un campione di sangue capillare dal polpastrello sul lato della falange distale del medio o dell'anulare. Il sito di puntura sarà preparato riscaldando e massaggiando per ottimizzare il flusso sanguigno e disinfettato con una salvietta imbevuta di alcol al 70%. Dopo l'asciugatura, la puntura verrà eseguita utilizzando una lancetta di sicurezza monouso. Verranno raccolti e depositati sulla carta da filtro un totale di 7 macchie di sangue capillare (ogni macchia è di circa 50 µL di sangue capillare), 5 per lo studio e 2 per la raccolta biologica.
Dopo aver ricevuto i risultati delle singole analisi biologiche, in forma codificata (risultati identificati solo dal numero di anonimato), presso il centro di indagine e revocare l'anonimato da parte del coordinatore dello studio in ciascun centro di studio (a Cayenne o Paramaribo a seconda del paese in cui l'inclusione avvenuta) con l'ausilio della lista di corrispondenza, i risultati dei partecipanti saranno consegnati al medico di riferimento di ogni centro sanitario e all'infettivologo responsabile di ogni area di inclusione. Tutti i partecipanti positivi verranno contattati se non vengono spontaneamente a ritirare i loro risultati (entro circa 1 mese dalla disponibilità dei risultati), e invitati a venire al centro sanitario per recuperare i loro risultati individualmente ed essere orientati verso il circuito sanitario.
I risultati saranno rivelati dal medico/infettivologo del presidio, individualmente e in via riservata, con una spiegazione dei risultati e consigli sui metodi di prevenzione della trasmissione. Ai pazienti non immunizzati contro l'HBV verrà offerta una determinazione dello stato prelievo di sangue) e, se necessario, una vaccinazione di recupero secondo il calendario vaccinale nazionale.
In caso di risultato positivo, il medico spiegherà la necessità di confermare questi risultati con un esame del sangue, prescriverà la valutazione iniziale e prenderà un appuntamento con l'infettivologo. Guiderà il paziente verso l'accompagnamento per l'apertura dei diritti di copertura sanitaria se necessario e il supporto di un'associazione se lo si desidera.
Ai partecipanti positivi verrà consegnato un documento con tutti i contatti per un'assistenza completa e specialistica (professionisti e associazioni per l'accesso alle coperture e al sostegno medico, associazioni che propongono il sostegno, medici di medicina generale e specialisti). Il monitoraggio e il trattamento dei pazienti saranno effettuati secondo le linee guida nazionali di ciascun paese.
Di conseguenza, tutti i partecipanti positivi potranno essere monitorati e curati da uno specialista della malattia. Forniranno consulenza post-test e condurranno il follow-up e il trattamento del paziente secondo i consueti standard di cura di ciascun paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da HBV attiva in corso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione da HBV attiva in corso determinata dalla positività di HBs Ag
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato di portatore di infezione da HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Epatite B acuta, epatite B cronica attiva, possibile epatite B cronica inattiva ed epatite B risolta, determinata da HBs Ag e anti-HBcAb totale e se HBs Ag è positivo da Anti-HBcIgM, HBV DNA e HBe Ag
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione da HCV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Positività anti-HCV Ab confermata dal rilevamento dell'RNA dell'HCV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione da HDV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Positività per anticorpi totali anti-HDV (solo su campioni HBsAg positivi) e conferma mediante rilevamento di HDV RN
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Antigene HIV p24 positivo e/o anticorpi HIV (EIA combinato di quarta generazione), confermato dalla positività per HIV Ab mediante Western-blot
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Alla visita di immatricolazione
Descrivere le caratteristiche sociali e demografiche delle persone infette e identificare specifici fattori di rischio (determinanti) associati all'infezione da HBV, HCV e HIV come pratiche sessuali non sicure (iniziazione sessuale precoce, partner sessuali multipli, mancato utilizzo del preservativo, pratiche sessuali traumatiche, malattie sessualmente trasmissibili) , modifiche corporee (tatuaggio, piercing, scarificazioni o bouglous) eseguite con attrezzatura non sterile, precedenti trasfusioni di sangue o dialisi, condivisione di attrezzature per l'igiene personale come spazzolino da denti, rasoio o tagliaunghie. Questo sarà analizzato utilizzando le risposte al questionario.
Alla visita di immatricolazione
Genotipizzazione e filogenetica di HBV, HCV e HDV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le sequenze virali saranno utilizzate per l'analisi bayesiana della filogenesi e della filogeografia. L'antenato comune più recente, la diffusione, i fattori di rischio e l'associazione geografica saranno analizzati per tutti i genotipi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Sottoscrivi