- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002907
Epidemiologia dell'epatite B, C e D e dell'HIV lungo il fiume Maroni al confine con la Guyana francese e il Suriname (MaHeVi) (MaHeVi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HBV, HCV e HDV sono virus a trasmissione parenterale, sessuale e da madre a figlio, associati ad elevata morbilità e mortalità. Sono responsabili della maggior parte dei carcinomi epatocellulari. Più di 1,4 milioni di persone muoiono ogni anno per complicazioni associate a queste infezioni. La maggior parte delle persone non conosce il proprio stato di epatite virale cronica che porta a frequenti diagnosi in fase avanzata della malattia. I trattamenti consentono il controllo virale o la soppressione di HBV e HCV. La conoscenza dello stato può ridurre la trasmissione, un trattamento precoce efficace ed evitare o ritardare le complicanze tardive. In Sud America, la prevalenza dell'HBV varia notevolmente, ma è elevata (> 8%) nel bacino amazzonico. In alcune aree un terzo dei portatori di HBsAg è anche infetto da HDV, un importante fattore di comorbilità. La Guyana francese e il Suriname fanno parte del bioma amazzonico e sono popolate da un mosaico di comunità. I pochi dati disponibili suggeriscono un'elevata variabilità nella prevalenza dell'epatite B e C nelle diverse comunità. Il fiume Maroni è abitato da comunità maroon (discendenti di schiavi di origine africana fuggiti dalle piantagioni surinamesi) e comunità amerindie (indigene). Mancano dati affidabili sulla prevalenza di HBV, HCV e HIV in queste popolazioni remote, mobili e vulnerabili. Il rischio di infezione è elevato, a causa della bassa copertura vaccinale contro l'HBV, del basso tasso di screening e del ritardo nell'accesso alle cure e alle cure. Non ci sono dati sull'HDV in questa regione. In termini di salute pubblica, è di grande importanza esplorare l'epidemia di epatite virale nel bacino della popolazione Maroni perché la mancanza di dati è un ostacolo alla progettazione di interventi sanitari adeguati ed efficaci.
Questo studio multicentrico, trasversale e basato sulla popolazione includerà 2500 adulti nei centri/missioni sanitarie situati sulle 2 sponde del fiume Maroni. Possono partecipare tutti i principali abitanti del fiume, dopo un'ampia campagna di comunicazione. Dopo aver firmato il consenso informato e la consulenza pre-test, il sangue capillare verrà raccolto su carta assorbente. I partecipanti saranno intervistati sui fattori di rischio di infezione. Positività per HBsAg, anticorpi anti-HBcAb totali, anticorpi anti-HCV, anticorpi anti-HDV totali (per HBsAg positivi) e HIV p24 Ag o anticorpi anti-HIV (confermati dalla biologia molecolare per l'epatite e Western Blot per l'HIV) informeranno rispettivamente sulla lo stato di infezione da HBV, HCV, HDV e HIV. I partecipanti positivi saranno analizzati in biologia molecolare (carica virale e genotipizzazione). I risultati saranno forniti individualmente e confidenzialmente ai partecipanti; i pazienti positivi riceveranno cure standard seguendo le linee guida nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cayenne, Guiana francese, 97306
- General Hospital of Cayenne
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Paramaribo, Suriname
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pianificazione di rimanere sul fiume Maroni per almeno 2 mesi dopo l'inclusione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione adulta generale che vive lungo il fiume Maroni nella Guyana francese e nel Suriname
Popolazione adulta generale che vive lungo il fiume Maroni nella Guyana francese e nel Suriname, a monte di Apatou.
Tutti gli adulti (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi potranno partecipare allo studio, nella Guyana francese e nel Suriname.
La partecipazione si baserà sul volontariato e sulla firma del consenso informato.
L'accettabilità e la diversità del reclutamento saranno migliorate cercando il sostegno della comunità attraverso i leader della comunità e le associazioni locali e attraverso un'adeguata comunicazione (spot radiofonici, manifesti nei centri sanitari e nelle strutture pubbliche) prima del sondaggio.
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Dopo aver firmato il foglio di consenso informato, il medico, l'infermiere o il coordinatore condurrà un questionario faccia a faccia standardizzato per raccogliere dati socio-demografici, dati sullo stile di vita, vita sessuale e altri potenziali fattori di rischio e conoscenze sull'epatite virale.
Dopo aver risposto al questionario, l'infermiere o il medico preleverà un campione di sangue capillare dal polpastrello sul lato della falange distale del medio o dell'anulare.
Il sito di puntura sarà preparato riscaldando e massaggiando per ottimizzare il flusso sanguigno e disinfettato con una salvietta imbevuta di alcol al 70%.
Dopo l'asciugatura, la puntura verrà eseguita utilizzando una lancetta di sicurezza monouso.
Verranno raccolti e depositati sulla carta da filtro un totale di 7 macchie di sangue capillare (ogni macchia è di circa 50 µL di sangue capillare), 5 per lo studio e 2 per la raccolta biologica.
Dopo aver ricevuto i risultati delle singole analisi biologiche, in forma codificata (risultati identificati solo dal numero di anonimato), presso il centro di indagine e revocare l'anonimato da parte del coordinatore dello studio in ciascun centro di studio (a Cayenne o Paramaribo a seconda del paese in cui l'inclusione avvenuta) con l'ausilio della lista di corrispondenza, i risultati dei partecipanti saranno consegnati al medico di riferimento di ogni centro sanitario e all'infettivologo responsabile di ogni area di inclusione.
Tutti i partecipanti positivi verranno contattati se non vengono spontaneamente a ritirare i loro risultati (entro circa 1 mese dalla disponibilità dei risultati), e invitati a venire al centro sanitario per recuperare i loro risultati individualmente ed essere orientati verso il circuito sanitario.
I risultati saranno rivelati dal medico/infettivologo del presidio, individualmente e in via riservata, con una spiegazione dei risultati e consigli sui metodi di prevenzione della trasmissione. Ai pazienti non immunizzati contro l'HBV verrà offerta una determinazione dello stato prelievo di sangue) e, se necessario, una vaccinazione di recupero secondo il calendario vaccinale nazionale.
In caso di risultato positivo, il medico spiegherà la necessità di confermare questi risultati con un esame del sangue, prescriverà la valutazione iniziale e prenderà un appuntamento con l'infettivologo.
Guiderà il paziente verso l'accompagnamento per l'apertura dei diritti di copertura sanitaria se necessario e il supporto di un'associazione se lo si desidera.
Ai partecipanti positivi verrà consegnato un documento con tutti i contatti per un'assistenza completa e specialistica (professionisti e associazioni per l'accesso alle coperture e al sostegno medico, associazioni che propongono il sostegno, medici di medicina generale e specialisti).
Il monitoraggio e il trattamento dei pazienti saranno effettuati secondo le linee guida nazionali di ciascun paese.
Di conseguenza, tutti i partecipanti positivi potranno essere monitorati e curati da uno specialista della malattia.
Forniranno consulenza post-test e condurranno il follow-up e il trattamento del paziente secondo i consueti standard di cura di ciascun paese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione da HBV attiva in corso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezione da HBV attiva in corso determinata dalla positività di HBs Ag
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stato di portatore di infezione da HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Epatite B acuta, epatite B cronica attiva, possibile epatite B cronica inattiva ed epatite B risolta, determinata da HBs Ag e anti-HBcAb totale e se HBs Ag è positivo da Anti-HBcIgM, HBV DNA e HBe Ag
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezione da HCV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Positività anti-HCV Ab confermata dal rilevamento dell'RNA dell'HCV
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezione da HDV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Positività per anticorpi totali anti-HDV (solo su campioni HBsAg positivi) e conferma mediante rilevamento di HDV RN
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Antigene HIV p24 positivo e/o anticorpi HIV (EIA combinato di quarta generazione), confermato dalla positività per HIV Ab mediante Western-blot
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: Alla visita di immatricolazione
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Descrivere le caratteristiche sociali e demografiche delle persone infette e identificare specifici fattori di rischio (determinanti) associati all'infezione da HBV, HCV e HIV come pratiche sessuali non sicure (iniziazione sessuale precoce, partner sessuali multipli, mancato utilizzo del preservativo, pratiche sessuali traumatiche, malattie sessualmente trasmissibili) , modifiche corporee (tatuaggio, piercing, scarificazioni o bouglous) eseguite con attrezzatura non sterile, precedenti trasfusioni di sangue o dialisi, condivisione di attrezzature per l'igiene personale come spazzolino da denti, rasoio o tagliaunghie.
Questo sarà analizzato utilizzando le risposte al questionario.
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Alla visita di immatricolazione
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Genotipizzazione e filogenetica di HBV, HCV e HDV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le sequenze virali saranno utilizzate per l'analisi bayesiana della filogenesi e della filogeografia.
L'antenato comune più recente, la diffusione, i fattori di rischio e l'associazione geografica saranno analizzati per tutti i genotipi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite D
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaHeVi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento