Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av hepatitt B, C og D og HIV langs Maroni-elven som grenser til Fransk Guyana og Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)

6. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne
MaHeVi er en multisenter, tverrsnittsbasert, befolkningsbasert studie som vil inkludere 2500 voksne i helsesentrene/oppdragene som ligger på de to sidene av Maroni-elven. Alle større innbyggere ved elvegrensen mellom Fransk Guyana og Surinam kan delta, etter en omfattende kommunikasjonskampanje. Hovedmålet er å estimere prevalensen og statusen for infeksjon med hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), D (VHD) og HIV i den generelle voksne befolkningen i Maroni-elven, grensen mellom Fransk Guyana og Surinam. Etter å ha signert det informerte samtykket og rådgiving før test, vil kapillærblod samles på tøypapir. Deltakerne vil bli intervjuet om infeksjonsrisikofaktorer. Positivitet for HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (for HBsAg positiv) og HIV p24 Ag eller anti-HIV Ab (bekreftet av molekylærbiologi for hepatitt og Western Blot for HIV) vil informere hhv. statusen for HBV, HCV, HDV og HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HBV, HCV og HDV er virus med parenteral, seksuell og mor-til-barn overføring, assosiert med høy sykelighet og dødelighet. De er ansvarlige for flertallet av levercellekarsinomer. Mer enn 1,4 millioner mennesker dør hvert år av komplikasjoner forbundet med disse infeksjonene. De fleste kjenner ikke deres kroniske virale hepatittstatus, noe som fører til hyppig diagnose på sent stadium av sykdommen. Behandlinger tillater viral kontroll eller undertrykkelse av HBV og HCV. Kunnskapen om status kan redusere overføring, tidlig effektiv behandling og unngå eller forsinke senkomplikasjoner. I Sør-Amerika varierer prevalensen av HBV mye, men er høy (> 8 %) i Amazonasbassenget. I noen områder er en tredjedel av HBsAg-bærere også infisert med HDV, en viktig komorbiditetsfaktor. Fransk Guyana og Surinam er en del av Amazonas-biomet og er befolket av en mosaikk av samfunn. De få tilgjengelige dataene tyder på høy variasjon i hepatitt B- og C-prevalens i de forskjellige samfunnene. Maroni-elven er bebodd av Maroon (etterkommere av slaver av afrikansk opprinnelse som rømte fra surinamske plantasjer) og indianske samfunn (urfolk). Pålitelig dataprevalens av HBV, HCV og HIV mangler i disse fjerntliggende, mobile og sårbare populasjonene. Smitterisikoen er høy, grunnet lav vaksinasjonsdekning mot HBV, lav screeningrate og forsinket tilgang til pleie og behandling. Det er ingen data om HDV i denne regionen. Når det gjelder folkehelse, er det av stor betydning å utforske epidemien av viral hepatitt i Maroni-befolkningspoolen fordi mangelen på data er et hinder for planlegging av tilpassede og effektive helsetiltak.

Denne multisenter, tverrsnittsbaserte, befolkningsbaserte studien vil inkludere 2500 voksne i helsesentrene/oppdragene som ligger på de to sidene av Maroni-elven. Alle større innbyggere i elva kan delta, etter en omfattende kommunikasjonskampanje. Etter å ha signert det informerte samtykket og rådgiving før test, vil kapillærblod samles på tøypapir. Deltakerne vil bli intervjuet om infeksjonsrisikofaktorer. Positivitet for HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (for HBsAg positiv) og HIV p24 Ag eller anti-HIV Ab (bekreftet av molekylærbiologi for hepatitt og Western Blot for HIV) vil informere hhv. statusen for HBV, HCV, HDV og HIV-infeksjon. Positive deltakere vil bli analysert i molekylærbiologi (viral belastning og genotyping). Resultatene vil bli gitt individuelt og konfidensielt til deltakerne; positive pasienter vil få standard behandling etter nasjonale retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell voksen befolkning som bor langs Maroni-elven i Fransk Guyana og Surinam, oppstrøms fra Apatou. Alle voksne (menn og kvinner) 18 år eller eldre av begge kjønn vil kunne delta i studien, i Fransk Guyana og Surinam. Deltakelse vil være basert på frivillighet og signering av informert samtykke. Akseptabiliteten og mangfoldet av rekruttering vil bli forbedret ved å søke samfunnsstøtte gjennom samfunnsledere og lokale foreninger og gjennom hensiktsmessig kommunikasjon (radiospotter, plakater i helsesentre og offentlige virksomheter) før undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlegger å bli på Maroni-elven i minst 2 måneder etter inkludering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell voksen befolkning som bor langs Maroni-elven i Fransk Guyana og Surinam
Generell voksen befolkning som bor langs Maroni-elven i Fransk Guyana og Surinam, oppstrøms fra Apatou. Alle voksne (menn og kvinner) 18 år eller eldre av begge kjønn vil kunne delta i studien, i Fransk Guyana og Surinam. Deltakelse vil være basert på frivillighet og signering av informert samtykke. Akseptabiliteten og mangfoldet av rekruttering vil bli forbedret ved å søke samfunnsstøtte gjennom samfunnsledere og lokale foreninger og gjennom hensiktsmessig kommunikasjon (radioinnslag, plakater i helsesentre og offentlige virksomheter) før undersøkelsen.
Etter å ha signert det informerte samtykkeerklæringen, vil et standardisert ansikt-til-ansikt spørreskjema bli utført av legen, sykepleieren eller koordinatoren for å samle inn sosiodemografiske data, livsstilsdata, sexliv og andre potensielle risikofaktorer og kunnskap om viral hepatitt.
Etter å ha besvart spørreskjemaet vil sykepleieren eller legen ta en prøve av kapillærblod fra fingertuppen på siden av den distale falanxen til en lang- eller ringfinger. Stikkstedet vil bli klargjort ved oppvarming og massasje for å optimalisere blodstrømmen og desinfiseres med en engangsserviett med 70 % alkohol. Etter tørking vil punkteringen utføres med en sikkerhetslansett for engangsbruk. Totalt 7 kapillærblodflekker vil bli samlet og avsatt på filterpapiret (hver flekk er omtrent 50 µL kapillærblod), 5 for studien og 2 for den biologiske samlingen.
Etter å ha mottatt de individuelle biologiske analyseresultatene, i kodet form (resultater kun identifisert med anonymitetsnummeret), ved undersøkelsessenteret og opphevelse av anonymiteten av koordinatoren for studien i hvert studiesenter (i Cayenne eller Paramaribo avhengig av landet hvor inkluderingen fant sted) ved hjelp av korrespondanselisten vil deltakernes resultater bli levert til henvisningslegen ved hvert helsestasjon og infeksjonsspesialist med ansvar for hvert inkluderingsområde. Alle positive deltakere vil bli kontaktet dersom de ikke spontant kommer for å hente resultatene sine (innen ca. 1 måned etter at resultatet foreligger), og invitert til å komme til helsestasjonen for å hente ut resultatene individuelt og bli orientert mot helsevesenet.
Resultatene vil bli avslørt av helsestasjonens lege/infeksjonslege, individuelt og konfidensielt, med forklaring av resultatene og råd om smitteforebyggende metoder. Ikke-immuniserte pasienter mot HBV vil få tilbud om statusbestemmelse (Anti-HBs Ab kvantifisering i sin helhet blodprøve) og om nødvendig en oppsamlingsvaksinasjon i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan.
I tilfelle et positivt resultat, vil legen forklare behovet for å bekrefte disse resultatene på en blodprøve, foreskrive den første vurderingen og ta en avtale med spesialist på infeksjonssykdommer. Han vil veilede pasienten mot akkompagnement for åpning av medisinske dekningsrettigheter om nødvendig og støtte av forening om ønskelig.
Et dokument med all kontaktinformasjon for en helhetlig og spesialisert omsorg (fagpersoner og foreninger for tilgang til medisinsk dekning og støtte, foreninger som foreslår støtte, allmennleger og spesialister) vil bli gitt til positive deltakere. Pasientovervåking og behandling vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer i hvert land.
Følgelig vil alle positive deltakere kunne overvåkes og behandles av en spesialist på sykdommen. De vil gi råd etter test og vil gjennomføre pasientoppfølging og behandling i henhold til de vanlige omsorgsstandardene i hvert land.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktuell aktiv HBV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nåværende aktiv HBV-infeksjon bestemt av HBs Ag-positivitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HBV-infeksjonsbærerstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Akutt hepatitt B, kronisk aktiv hepatitt B, mulig inaktiv kronisk hepatitt B og løst hepatitt B, bestemt av HBs Ag og total anti-HBcAb og hvis HBs Ag er positiv av Anti-HBcIgM, HBV DNA og HBe Ag
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HCV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Anti-HCV Ab-positivitet bekreftet ved påvisning av HCV-RNA
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HDV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positivitet for anti-HDV total Ab (kun på HBsAg positive prøver) og bekreftelse ved påvisning av HDV RN
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positivt HIV p24-antigen og/eller HIV-antistoffer (fjerdegenerasjons kombinert EIA), bekreftet av HIV Ab-positivitet ved bruk av Western-blot
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding besøk
For å beskrive sosiale og demografiske kjennetegn ved infiserte mennesker og for å identifisere spesifikke risikofaktorer (determinanter) assosiert med HBV, HCV og HIV-infeksjon som utrygg sexpraksis (tidlig seksuell initiering, flere sexpartnere, ikke bruk av kondom, traumatisk seksuell praksis, kjønnssykdommer) , kroppsmodifikasjoner (tatovering, piercing, scarifications eller bouglous) utført med usterilt utstyr, tidligere blodoverføring eller dialyse, deling av personlig hygieneutstyr som tannbørste, barberhøvel eller negleklipper. Dette vil bli analysert ved hjelp av svarene på spørreskjemaet.
Ved påmelding besøk
HBV, HCV og HDV genotyping og fylogenetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Virale sekvenser vil bli brukt for Bayesiansk analyse av fylogeni og fylogeni. Siste felles stamfar, spredning, risikofaktorer og geografisk assosiasjon vil bli analysert for alle genotyper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere