- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002907
Epidemiologi av hepatitt B, C og D og HIV langs Maroni-elven som grenser til Fransk Guyana og Surinam (MaHeVi) (MaHeVi)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HBV, HCV og HDV er virus med parenteral, seksuell og mor-til-barn overføring, assosiert med høy sykelighet og dødelighet. De er ansvarlige for flertallet av levercellekarsinomer. Mer enn 1,4 millioner mennesker dør hvert år av komplikasjoner forbundet med disse infeksjonene. De fleste kjenner ikke deres kroniske virale hepatittstatus, noe som fører til hyppig diagnose på sent stadium av sykdommen. Behandlinger tillater viral kontroll eller undertrykkelse av HBV og HCV. Kunnskapen om status kan redusere overføring, tidlig effektiv behandling og unngå eller forsinke senkomplikasjoner. I Sør-Amerika varierer prevalensen av HBV mye, men er høy (> 8 %) i Amazonasbassenget. I noen områder er en tredjedel av HBsAg-bærere også infisert med HDV, en viktig komorbiditetsfaktor. Fransk Guyana og Surinam er en del av Amazonas-biomet og er befolket av en mosaikk av samfunn. De få tilgjengelige dataene tyder på høy variasjon i hepatitt B- og C-prevalens i de forskjellige samfunnene. Maroni-elven er bebodd av Maroon (etterkommere av slaver av afrikansk opprinnelse som rømte fra surinamske plantasjer) og indianske samfunn (urfolk). Pålitelig dataprevalens av HBV, HCV og HIV mangler i disse fjerntliggende, mobile og sårbare populasjonene. Smitterisikoen er høy, grunnet lav vaksinasjonsdekning mot HBV, lav screeningrate og forsinket tilgang til pleie og behandling. Det er ingen data om HDV i denne regionen. Når det gjelder folkehelse, er det av stor betydning å utforske epidemien av viral hepatitt i Maroni-befolkningspoolen fordi mangelen på data er et hinder for planlegging av tilpassede og effektive helsetiltak.
Denne multisenter, tverrsnittsbaserte, befolkningsbaserte studien vil inkludere 2500 voksne i helsesentrene/oppdragene som ligger på de to sidene av Maroni-elven. Alle større innbyggere i elva kan delta, etter en omfattende kommunikasjonskampanje. Etter å ha signert det informerte samtykket og rådgiving før test, vil kapillærblod samles på tøypapir. Deltakerne vil bli intervjuet om infeksjonsrisikofaktorer. Positivitet for HBsAg, total anti-HBcAb, anti-HCV Ab, total anti-HDV Ab (for HBsAg positiv) og HIV p24 Ag eller anti-HIV Ab (bekreftet av molekylærbiologi for hepatitt og Western Blot for HIV) vil informere hhv. statusen for HBV, HCV, HDV og HIV-infeksjon. Positive deltakere vil bli analysert i molekylærbiologi (viral belastning og genotyping). Resultatene vil bli gitt individuelt og konfidensielt til deltakerne; positive pasienter vil få standard behandling etter nasjonale retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Surinam
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlegger å bli på Maroni-elven i minst 2 måneder etter inkludering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell voksen befolkning som bor langs Maroni-elven i Fransk Guyana og Surinam
Generell voksen befolkning som bor langs Maroni-elven i Fransk Guyana og Surinam, oppstrøms fra Apatou.
Alle voksne (menn og kvinner) 18 år eller eldre av begge kjønn vil kunne delta i studien, i Fransk Guyana og Surinam.
Deltakelse vil være basert på frivillighet og signering av informert samtykke.
Akseptabiliteten og mangfoldet av rekruttering vil bli forbedret ved å søke samfunnsstøtte gjennom samfunnsledere og lokale foreninger og gjennom hensiktsmessig kommunikasjon (radioinnslag, plakater i helsesentre og offentlige virksomheter) før undersøkelsen.
|
Etter å ha signert det informerte samtykkeerklæringen, vil et standardisert ansikt-til-ansikt spørreskjema bli utført av legen, sykepleieren eller koordinatoren for å samle inn sosiodemografiske data, livsstilsdata, sexliv og andre potensielle risikofaktorer og kunnskap om viral hepatitt.
Etter å ha besvart spørreskjemaet vil sykepleieren eller legen ta en prøve av kapillærblod fra fingertuppen på siden av den distale falanxen til en lang- eller ringfinger.
Stikkstedet vil bli klargjort ved oppvarming og massasje for å optimalisere blodstrømmen og desinfiseres med en engangsserviett med 70 % alkohol.
Etter tørking vil punkteringen utføres med en sikkerhetslansett for engangsbruk.
Totalt 7 kapillærblodflekker vil bli samlet og avsatt på filterpapiret (hver flekk er omtrent 50 µL kapillærblod), 5 for studien og 2 for den biologiske samlingen.
Etter å ha mottatt de individuelle biologiske analyseresultatene, i kodet form (resultater kun identifisert med anonymitetsnummeret), ved undersøkelsessenteret og opphevelse av anonymiteten av koordinatoren for studien i hvert studiesenter (i Cayenne eller Paramaribo avhengig av landet hvor inkluderingen fant sted) ved hjelp av korrespondanselisten vil deltakernes resultater bli levert til henvisningslegen ved hvert helsestasjon og infeksjonsspesialist med ansvar for hvert inkluderingsområde.
Alle positive deltakere vil bli kontaktet dersom de ikke spontant kommer for å hente resultatene sine (innen ca. 1 måned etter at resultatet foreligger), og invitert til å komme til helsestasjonen for å hente ut resultatene individuelt og bli orientert mot helsevesenet.
Resultatene vil bli avslørt av helsestasjonens lege/infeksjonslege, individuelt og konfidensielt, med forklaring av resultatene og råd om smitteforebyggende metoder. Ikke-immuniserte pasienter mot HBV vil få tilbud om statusbestemmelse (Anti-HBs Ab kvantifisering i sin helhet blodprøve) og om nødvendig en oppsamlingsvaksinasjon i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan.
I tilfelle et positivt resultat, vil legen forklare behovet for å bekrefte disse resultatene på en blodprøve, foreskrive den første vurderingen og ta en avtale med spesialist på infeksjonssykdommer.
Han vil veilede pasienten mot akkompagnement for åpning av medisinske dekningsrettigheter om nødvendig og støtte av forening om ønskelig.
Et dokument med all kontaktinformasjon for en helhetlig og spesialisert omsorg (fagpersoner og foreninger for tilgang til medisinsk dekning og støtte, foreninger som foreslår støtte, allmennleger og spesialister) vil bli gitt til positive deltakere.
Pasientovervåking og behandling vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer i hvert land.
Følgelig vil alle positive deltakere kunne overvåkes og behandles av en spesialist på sykdommen.
De vil gi råd etter test og vil gjennomføre pasientoppfølging og behandling i henhold til de vanlige omsorgsstandardene i hvert land.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuell aktiv HBV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nåværende aktiv HBV-infeksjon bestemt av HBs Ag-positivitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
HBV-infeksjonsbærerstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Akutt hepatitt B, kronisk aktiv hepatitt B, mulig inaktiv kronisk hepatitt B og løst hepatitt B, bestemt av HBs Ag og total anti-HBcAb og hvis HBs Ag er positiv av Anti-HBcIgM, HBV DNA og HBe Ag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
HCV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Anti-HCV Ab-positivitet bekreftet ved påvisning av HCV-RNA
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
HDV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Positivitet for anti-HDV total Ab (kun på HBsAg positive prøver) og bekreftelse ved påvisning av HDV RN
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Positivt HIV p24-antigen og/eller HIV-antistoffer (fjerdegenerasjons kombinert EIA), bekreftet av HIV Ab-positivitet ved bruk av Western-blot
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding besøk
|
For å beskrive sosiale og demografiske kjennetegn ved infiserte mennesker og for å identifisere spesifikke risikofaktorer (determinanter) assosiert med HBV, HCV og HIV-infeksjon som utrygg sexpraksis (tidlig seksuell initiering, flere sexpartnere, ikke bruk av kondom, traumatisk seksuell praksis, kjønnssykdommer) , kroppsmodifikasjoner (tatovering, piercing, scarifications eller bouglous) utført med usterilt utstyr, tidligere blodoverføring eller dialyse, deling av personlig hygieneutstyr som tannbørste, barberhøvel eller negleklipper.
Dette vil bli analysert ved hjelp av svarene på spørreskjemaet.
|
Ved påmelding besøk
|
|
HBV, HCV og HDV genotyping og fylogenetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Virale sekvenser vil bli brukt for Bayesiansk analyse av fylogeni og fylogeni.
Siste felles stamfar, spredning, risikofaktorer og geografisk assosiasjon vil bli analysert for alle genotyper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt D
Andre studie-ID-numre
- MaHeVi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .