- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002907
A Hepatitis B, C és D, valamint a HIV epidemiológiája a Maroni folyó mentén, Francia Guyana és Suriname határán (MaHeVi) (MaHeVi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A HBV, HCV és HDV parenterálisan, szexuálisan és anyáról gyermekre terjedő vírusok, amelyek magas morbiditással és mortalitással járnak. Ők felelősek a hepato celluláris karcinóma többségéért. Évente több mint 1,4 millió ember hal meg az ezekkel a fertőzésekkel kapcsolatos szövődményekben. A legtöbb ember nem ismeri krónikus vírusos hepatitis állapotát, ami a betegség gyakori késői stádiumú diagnózisához vezet. A kezelések lehetővé teszik a vírus szabályozását vagy a HBV és HCV elnyomását. Az állapot ismerete csökkentheti az átvitelt, a korai hatékony kezelést és elkerülheti vagy késlelteti a késői szövődményeket. Dél-Amerikában a HBV prevalenciája széles skálán mozog, de az Amazonas-medencében magas (> 8%). Egyes területeken a HBsAg-hordozók egyharmada HDV-vel is fertőzött, amely egy jelentős társbetegségi tényező. Francia Guyana és Suriname az Amazonas élővilágának része, és közösségek mozaikja népesíti be. A kevés rendelkezésre álló adat arra utal, hogy a hepatitis B és C prevalenciája nagymértékben változott a különböző közösségekben. A Maroni folyót Maroon (afrikai származású rabszolgák leszármazottai, akik a surinamei ültetvényekről szöktek meg) és amerindi közösségek (bennszülöttek) lakják. Hiányoznak megbízható adatok a HBV, HCV és HIV prevalenciájáról ezekben a távoli, mobil és sérülékeny populációkban. A fertőzés kockázata magas a HBV elleni oltottság alacsony lefedettsége, az alacsony szűrési arány és az ellátáshoz és kezeléshez való késedelmes hozzáférés miatt. Ebben a régióban nincs adat a HDV-ről. Közegészségügyi szempontból kiemelten fontos a maroni populációban a vírusos hepatitis járvány feltárása, mert az adatok hiánya akadályozza az adaptált és hatékony egészségügyi beavatkozások tervezését.
Ez a többközpontú, keresztmetszeti, népesség-alapú tanulmány 2500 felnőtt bevonásával foglalkozik a Maroni folyó két partján található egészségügyi központokban/missziókban. A folyó minden jelentősebb lakója részt vehet egy kiterjedt kommunikációs kampány után. A beleegyezés aláírása és a vizsgálat előtti tanácsadás után a kapilláris vért itatópapírra gyűjtik. A résztvevőkkel interjút készítenek a fertőzés kockázati tényezőiről. A HBsAg, az összes anti-HBcAb, az anti-HCV Ab, a teljes anti-HDV Ab (HBsAg pozitív esetén) és a HIV p24 Ag vagy anti-HIV Ab (molekuláris biológia hepatitis és Western Blot HIV esetén) pozitivitás tájékoztatja a a HBV, HCV, HDV és HIV fertőzés állapota. A pozitív résztvevőket molekuláris biológia (vírusterhelés és genotipizálás) elemzi. Az eredményeket egyénileg és bizalmasan adjuk át a résztvevőknek; pozitív betegek standard ellátásban részesülnek a nemzeti irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
-
-
-
Paramaribo, Suriname
- Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azt tervezi, hogy a felvétel után legalább 2 hónapig a Maroni folyón marad
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános felnőtt lakosság, amely a Maroni folyó mentén él Francia Guyanában és Suriname-ban
Általános felnőtt lakosság, amely a Maroni folyó mentén él Francia Guyanában és Suriname-ban, Apatoutól felfelé.
Minden felnőtt (férfi és nő) 18 éves vagy idősebb mindkét nemben részt vehet a vizsgálatban, Francia Guyanában és Suriname-ban.
A részvétel önkéntességen és a beleegyezés aláírásán alapul.
A toborzás elfogadhatóságát és sokszínűségét javítja, ha közösségi támogatást kérnek a közösségi vezetőktől és helyi egyesületektől, valamint megfelelő kommunikációval (rádiószpotok, plakátok egészségügyi központokban és közintézményekben) a felmérés előtt.
|
A beleegyező nyilatkozat aláírása után az orvos, a nővér vagy a koordinátor szabványosított személyes kérdőívet készít a szocio-demográfiai adatok, az életmódra vonatkozó adatok, a szexuális élet és egyéb lehetséges kockázati tényezők, valamint a vírusos hepatitisszel kapcsolatos ismeretek gyűjtésére.
A kérdőív megválaszolása után a nővér vagy az orvos kapilláris vérmintát vesz a középső vagy gyűrűsujj distalis falanxának oldalán lévő ujjbegyből.
A szúrás helyét felmelegítéssel és masszázzsal készítik elő a véráramlás optimalizálása érdekében, és fertőtlenítik egy eldobható 70%-os alkoholos törlőkendővel.
Szárítás után a szúrást egyszer használatos biztonsági lándzsával kell elvégezni.
Összesen 7 kapilláris vérfoltot kell összegyűjteni és a szűrőpapírra helyezni (mindegyik folt körülbelül 50 µl kapillárisvér), 5 a vizsgálathoz és 2 a biológiai gyűjtéshez.
Miután megkapta az egyéni biológiai elemzési eredményeket kódolt formában (az eredményeket csak az anonimitási szám azonosítja), a vizsgálóközpontban, és az anonimitás feloldását a vizsgálat koordinátora minden vizsgálóközpontban (Cayenne-ben vagy Paramaribo-ban, attól függően, hogy a felvétel helye szerinti ország). megtörtént) a levelezési lista segítségével a résztvevők eredményeit eljuttatják az egyes egészségügyi központok beutaló orvosához és az egyes befogadási területekért felelős fertőző szakorvoshoz.
Minden pozitív résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, ha nem jön spontán módon lekérni az eredményeket (az eredmény rendelkezésre állásától számított körülbelül 1 hónapon belül), és felkérjük, hogy jöjjön el az egészségügyi központba, hogy egyénileg kérje le eredményeiket, és tájékozódjon az egészségügyi kör felé.
Az eredményeket az egészségügyi központ kezelőorvosa/infektológusa személyesen és bizalmasan ismerteti, az eredmények magyarázatával és a fertőzés megelőzésére vonatkozó tanácsokkal. A HBV-vel szemben nem immunizált betegek állapotmeghatározást (az Anti-HBs Ab kvantifikálása teljes egészében) kínálnak. vérminta) és szükség esetén felzárkóztató oltás az országos oltási rend szerint.
Pozitív eredmény esetén az orvos elmagyarázza, hogy szükséges-e ezeket az eredményeket vérvizsgálattal megerősíteni, előírja a kezdeti vizsgálatot, és időpontot kér a fertőző szakorvoshoz.
Szükség esetén elvezeti a pácienst az orvosi ellátási jogok megnyitásához kísérethez, igény szerint pedig egyesületi támogatáshoz.
A pozitív résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely tartalmazza az átfogó és speciális ellátáshoz szükséges összes elérhetőséget (szakorvosok és szövetségek az orvosi ellátáshoz és támogatáshoz való hozzáféréssel, támogatást ajánló egyesületek, háziorvosok és szakorvosok).
A betegek monitorozása és kezelése az egyes országok nemzeti irányelveinek megfelelően történik.
Következésképpen minden pozitív résztvevőt megfigyelhet és kezelhet a betegség specialistája.
A vizsgálat utáni tanácsadást, valamint a betegek nyomon követését és kezelését az egyes országok szokásos ellátási normái szerint végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlegi aktív HBV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Aktuális aktív HBV fertőzés HBs Ag pozitivitás alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
HBV fertőzés hordozó állapota
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Akut hepatitis B, krónikus aktív hepatitis B, lehetséges inaktív krónikus hepatitis B és megoldódott hepatitis B, amelyet HBs Ag és teljes anti-HBcAb határoz meg, és ha a HBs Ag pozitív az Anti-HBcIgM, HBV DNS és HBe Ag alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
HCV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Anti-HCV Ab pozitivitás, amelyet HCV RNS kimutatása igazol
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
HDV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pozitív az anti-HDV össz-ab-ra (csak HBsAg pozitív mintákon) és megerősítés a HDV RN kimutatásával
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
HIV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pozitív HIV p24 antigén és/vagy HIV antitestek (negyedik generációs kombinált EIA), amit Western-blot segítségével HIV Ab pozitivitás igazolt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
|
A fertőzött emberek társadalmi és demográfiai jellemzőinek leírása, valamint a HBV-vel, HCV-vel és HIV-fertőzéssel kapcsolatos specifikus kockázati tényezők (determinánsok) azonosítása, mint például a nem biztonságos szexuális gyakorlatok (korai szexuális kezdeményezés, több szexuális partner, óvszer használata, traumás szexuális gyakorlatok, STD-k) , nem steril eszközökkel végzett testmódosítások (tetoválás, piercing, karcolások vagy bouglous), korábbi vérátömlesztés vagy dialízis, személyes higiéniai eszközök (fogkefe, borotva vagy körömvágó gép) megosztása.
Ezt a kérdőívre adott válaszok segítségével elemezzük.
|
Beiratkozási látogatáskor
|
|
HBV, HCV és HDV genotipizálás és filogenetika
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vírusszekvenciákat a filogenetikai és filogeográfiai Bayes-analízishez fogják használni.
A legutóbbi közös ősöket, a terjedést, a kockázati tényezőket és a földrajzi asszociációt minden genotípusra elemezzük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis D
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaHeVi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .