Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B, C és D, valamint a HIV epidemiológiája a Maroni folyó mentén, Francia Guyana és Suriname határán (MaHeVi) (MaHeVi)

2023. június 6. frissítette: Centre Hospitalier de Cayenne
A MaHeVi egy többközpontú, keresztmetszeti, populáció-alapú tanulmány, amely 2500 felnőtt bevonásával foglalkozik a Maroni folyó két partján található egészségügyi központokban/missziókban. A Francia Guyana és Suriname közötti folyami határ minden jelentősebb lakosa részt vehet egy kiterjedt kommunikációs kampány után. A fő cél a hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), D (VHD) fertőzések prevalenciájának és állapotának becslése. és a HIV a Maroni folyó általános felnőtt lakosságában, a Francia Guyana és Suriname határán. A beleegyezés aláírása és a vizsgálat előtti tanácsadás után a kapilláris vért itatópapírra gyűjtik. A résztvevőkkel interjút készítenek a fertőzés kockázati tényezőiről. A HBsAg, az összes anti-HBcAb, az anti-HCV Ab, a teljes anti-HDV Ab (HBsAg pozitív esetén) és a HIV p24 Ag vagy anti-HIV Ab (molekuláris biológia hepatitis és Western Blot HIV esetén) pozitivitás tájékoztatja a a HBV, HCV, HDV és HIV fertőzés állapota.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HBV, HCV és HDV parenterálisan, szexuálisan és anyáról gyermekre terjedő vírusok, amelyek magas morbiditással és mortalitással járnak. Ők felelősek a hepato celluláris karcinóma többségéért. Évente több mint 1,4 millió ember hal meg az ezekkel a fertőzésekkel kapcsolatos szövődményekben. A legtöbb ember nem ismeri krónikus vírusos hepatitis állapotát, ami a betegség gyakori késői stádiumú diagnózisához vezet. A kezelések lehetővé teszik a vírus szabályozását vagy a HBV és HCV elnyomását. Az állapot ismerete csökkentheti az átvitelt, a korai hatékony kezelést és elkerülheti vagy késlelteti a késői szövődményeket. Dél-Amerikában a HBV prevalenciája széles skálán mozog, de az Amazonas-medencében magas (> 8%). Egyes területeken a HBsAg-hordozók egyharmada HDV-vel is fertőzött, amely egy jelentős társbetegségi tényező. Francia Guyana és Suriname az Amazonas élővilágának része, és közösségek mozaikja népesíti be. A kevés rendelkezésre álló adat arra utal, hogy a hepatitis B és C prevalenciája nagymértékben változott a különböző közösségekben. A Maroni folyót Maroon (afrikai származású rabszolgák leszármazottai, akik a surinamei ültetvényekről szöktek meg) és amerindi közösségek (bennszülöttek) lakják. Hiányoznak megbízható adatok a HBV, HCV és HIV prevalenciájáról ezekben a távoli, mobil és sérülékeny populációkban. A fertőzés kockázata magas a HBV elleni oltottság alacsony lefedettsége, az alacsony szűrési arány és az ellátáshoz és kezeléshez való késedelmes hozzáférés miatt. Ebben a régióban nincs adat a HDV-ről. Közegészségügyi szempontból kiemelten fontos a maroni populációban a vírusos hepatitis járvány feltárása, mert az adatok hiánya akadályozza az adaptált és hatékony egészségügyi beavatkozások tervezését.

Ez a többközpontú, keresztmetszeti, népesség-alapú tanulmány 2500 felnőtt bevonásával foglalkozik a Maroni folyó két partján található egészségügyi központokban/missziókban. A folyó minden jelentősebb lakója részt vehet egy kiterjedt kommunikációs kampány után. A beleegyezés aláírása és a vizsgálat előtti tanácsadás után a kapilláris vért itatópapírra gyűjtik. A résztvevőkkel interjút készítenek a fertőzés kockázati tényezőiről. A HBsAg, az összes anti-HBcAb, az anti-HCV Ab, a teljes anti-HDV Ab (HBsAg pozitív esetén) és a HIV p24 Ag vagy anti-HIV Ab (molekuláris biológia hepatitis és Western Blot HIV esetén) pozitivitás tájékoztatja a a HBV, HCV, HDV és HIV fertőzés állapota. A pozitív résztvevőket molekuláris biológia (vírusterhelés és genotipizálás) elemzi. Az eredményeket egyénileg és bizalmasan adjuk át a résztvevőknek; pozitív betegek standard ellátásban részesülnek a nemzeti irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cayenne, Francia Guyana, 97306
        • General Hospital of Cayenne
      • Paramaribo, Suriname
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános felnőtt lakosság, amely a Maroni folyó mentén él Francia Guyanában és Suriname-ban, Apatoutól felfelé. Minden felnőtt (férfi és nő) 18 éves vagy idősebb mindkét nemben részt vehet a vizsgálatban, Francia Guyanában és Suriname-ban. A részvétel önkéntességen és a beleegyezés aláírásán alapul. A toborzás elfogadhatóságát és sokszínűségét javítja, ha a felmérés előtt közösségi támogatást kérnek a közösségi vezetőktől és helyi egyesületektől, valamint megfelelő kommunikációval (rádióspotok, plakátok egészségügyi központokban és közintézményekben).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Azt tervezi, hogy a felvétel után legalább 2 hónapig a Maroni folyón marad
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános felnőtt lakosság, amely a Maroni folyó mentén él Francia Guyanában és Suriname-ban
Általános felnőtt lakosság, amely a Maroni folyó mentén él Francia Guyanában és Suriname-ban, Apatoutól felfelé. Minden felnőtt (férfi és nő) 18 éves vagy idősebb mindkét nemben részt vehet a vizsgálatban, Francia Guyanában és Suriname-ban. A részvétel önkéntességen és a beleegyezés aláírásán alapul. A toborzás elfogadhatóságát és sokszínűségét javítja, ha közösségi támogatást kérnek a közösségi vezetőktől és helyi egyesületektől, valamint megfelelő kommunikációval (rádiószpotok, plakátok egészségügyi központokban és közintézményekben) a felmérés előtt.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után az orvos, a nővér vagy a koordinátor szabványosított személyes kérdőívet készít a szocio-demográfiai adatok, az életmódra vonatkozó adatok, a szexuális élet és egyéb lehetséges kockázati tényezők, valamint a vírusos hepatitisszel kapcsolatos ismeretek gyűjtésére.
A kérdőív megválaszolása után a nővér vagy az orvos kapilláris vérmintát vesz a középső vagy gyűrűsujj distalis falanxának oldalán lévő ujjbegyből. A szúrás helyét felmelegítéssel és masszázzsal készítik elő a véráramlás optimalizálása érdekében, és fertőtlenítik egy eldobható 70%-os alkoholos törlőkendővel. Szárítás után a szúrást egyszer használatos biztonsági lándzsával kell elvégezni. Összesen 7 kapilláris vérfoltot kell összegyűjteni és a szűrőpapírra helyezni (mindegyik folt körülbelül 50 µl kapillárisvér), 5 a vizsgálathoz és 2 a biológiai gyűjtéshez.
Miután megkapta az egyéni biológiai elemzési eredményeket kódolt formában (az eredményeket csak az anonimitási szám azonosítja), a vizsgálóközpontban, és az anonimitás feloldását a vizsgálat koordinátora minden vizsgálóközpontban (Cayenne-ben vagy Paramaribo-ban, attól függően, hogy a felvétel helye szerinti ország). megtörtént) a levelezési lista segítségével a résztvevők eredményeit eljuttatják az egyes egészségügyi központok beutaló orvosához és az egyes befogadási területekért felelős fertőző szakorvoshoz. Minden pozitív résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, ha nem jön spontán módon lekérni az eredményeket (az eredmény rendelkezésre állásától számított körülbelül 1 hónapon belül), és felkérjük, hogy jöjjön el az egészségügyi központba, hogy egyénileg kérje le eredményeiket, és tájékozódjon az egészségügyi kör felé.
Az eredményeket az egészségügyi központ kezelőorvosa/infektológusa személyesen és bizalmasan ismerteti, az eredmények magyarázatával és a fertőzés megelőzésére vonatkozó tanácsokkal. A HBV-vel szemben nem immunizált betegek állapotmeghatározást (az Anti-HBs Ab kvantifikálása teljes egészében) kínálnak. vérminta) és szükség esetén felzárkóztató oltás az országos oltási rend szerint.
Pozitív eredmény esetén az orvos elmagyarázza, hogy szükséges-e ezeket az eredményeket vérvizsgálattal megerősíteni, előírja a kezdeti vizsgálatot, és időpontot kér a fertőző szakorvoshoz. Szükség esetén elvezeti a pácienst az orvosi ellátási jogok megnyitásához kísérethez, igény szerint pedig egyesületi támogatáshoz.
A pozitív résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely tartalmazza az átfogó és speciális ellátáshoz szükséges összes elérhetőséget (szakorvosok és szövetségek az orvosi ellátáshoz és támogatáshoz való hozzáféréssel, támogatást ajánló egyesületek, háziorvosok és szakorvosok). A betegek monitorozása és kezelése az egyes országok nemzeti irányelveinek megfelelően történik.
Következésképpen minden pozitív résztvevőt megfigyelhet és kezelhet a betegség specialistája. A vizsgálat utáni tanácsadást, valamint a betegek nyomon követését és kezelését az egyes országok szokásos ellátási normái szerint végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi aktív HBV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Aktuális aktív HBV fertőzés HBs Ag pozitivitás alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
HBV fertőzés hordozó állapota
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Akut hepatitis B, krónikus aktív hepatitis B, lehetséges inaktív krónikus hepatitis B és megoldódott hepatitis B, amelyet HBs Ag és teljes anti-HBcAb határoz meg, és ha a HBs Ag pozitív az Anti-HBcIgM, HBV DNS és HBe Ag alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
HCV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Anti-HCV Ab pozitivitás, amelyet HCV RNS kimutatása igazol
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
HDV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pozitív az anti-HDV össz-ab-ra (csak HBsAg pozitív mintákon) és megerősítés a HDV RN kimutatásával
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
HIV fertőzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pozitív HIV p24 antigén és/vagy HIV antitestek (negyedik generációs kombinált EIA), amit Western-blot segítségével HIV Ab pozitivitás igazolt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: Beiratkozási látogatáskor
A fertőzött emberek társadalmi és demográfiai jellemzőinek leírása, valamint a HBV-vel, HCV-vel és HIV-fertőzéssel kapcsolatos specifikus kockázati tényezők (determinánsok) azonosítása, mint például a nem biztonságos szexuális gyakorlatok (korai szexuális kezdeményezés, több szexuális partner, óvszer használata, traumás szexuális gyakorlatok, STD-k) , nem steril eszközökkel végzett testmódosítások (tetoválás, piercing, karcolások vagy bouglous), korábbi vérátömlesztés vagy dialízis, személyes higiéniai eszközök (fogkefe, borotva vagy körömvágó gép) megosztása. Ezt a kérdőívre adott válaszok segítségével elemezzük.
Beiratkozási látogatáskor
HBV, HCV és HDV genotipizálás és filogenetika
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vírusszekvenciákat a filogenetikai és filogeográfiai Bayes-analízishez fogják használni. A legutóbbi közös ősöket, a terjedést, a kockázati tényezőket és a földrajzi asszociációt minden genotípusra elemezzük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel