放医研は動脈瘤性くも膜下出血患者の転帰に最適な脳灌流圧を指示
2021年8月10日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
放医研は動脈瘤性くも膜下出血患者の転帰に最適な脳灌流圧を指示：多施設共同、単盲検、ランダム化対照試験
目的: aSAH 患者の転帰に対する NIRS 指示の最適脳灌流圧の影響を調査すること。
研究デザイン: 多施設共同、単盲検、ランダム化対照試験。 設定: 中国の三次病院の救命救急医学部門。 患者: ICU に入院した aSAH 患者 150 名 (18 歳以上) (ICU 滞在時間の予測時間 24 時間以上)
介入：
aSAH 患者はランダムに対照群と介入群に分けられます。 対照群は SAH ガイドラインに従います。 介入グループには、継続的な NIRS と観血的血圧モニタリングが同時に行われます。 脳酸素化指数または脳ヘモグロビン指数（ORI/THx）と血圧との相関曲線は、継続的なモニタリングを通じて取得されます。 相関曲線に従って、最適な CPP を提供する最適な血圧が決定されます。 その後、血圧の目標（CPPopt の 5 mmHg 以内）が、ICU 滞在中の介入グループの血圧管理の目標として維持されます。
主要評価項目：神経学的予後（ICU退室時のGCSスコア、GOSスコア、NIHSSスコア、6ヵ月時点のGOSスコア）など。
予測される研究期間: 2 年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- aSAHのためICUに入院。
- ICU に 24 時間以上滞在すると予測される
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 解剖学的要因により NIRS モニタリングを実行できない。
- 重度の臓器不全を患っている患者;
- 動脈瘤性くも膜下出血以外にも、重篤な頭蓋内疾患（頭蓋内感染症、脳出血、脳梗塞、脳外傷、頭蓋内手術後のその他の患者）があります。
- 頸動脈プラークまたは血栓のある患者。
- 開頭術後の重度の頭蓋内気腫症を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：最適MAP群
|
介入グループには、継続的な NIRS と観血的血圧モニタリングが同時に行われます。
脳酸素化指数または脳ヘモグロビン指数（ORI/THx）と血圧との相関曲線は、継続的なモニタリングを通じて取得されます。
相関曲線に従って、最適な CPP を提供する最適な血圧が決定されます。
その後、血圧の目標（CPPopt の 5 mmHg 以内）が、ICU 滞在中の介入グループの血圧管理の目標として維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU からの退院時および 6 か月後の神経学的予後
時間枠：6ヵ月
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6か月後のGOSスコア
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。