Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRS riktat optimalt cerebralt perfusionstryck på resultatet av patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning

10 augusti 2021 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

NIRS riktat optimalt cerebralt perfusionstryck på resultatet av patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att undersöka effekten av NIRS-riktat optimalt cerebralt perfusionstryck på resultatet av aSAH-patienter.

Studiedesign: En multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Inställning: Avdelningar för intensivvårdsmedicin på tertiära sjukhus i Kina. Patienter: 150 aSAH-patienter (≥ 18 år) som lades in på ICU (förutspådd ICU-längd ≥ 24 timmar)

Intervention:

Patienter med aSAH kommer att delas slumpmässigt in i kontrollgruppen och interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer att följa SAH:s riktlinjer. Interventionsgruppen kommer att ges kontinuerlig NIRS och invasiv blodtrycksövervakning samtidigt. Korrelationskurvan mellan hjärnans syresättningsindex eller hjärnhemoglobinindex (ORI/THx) och blodtrycket kommer att erhållas genom kontinuerlig övervakning. Enligt korrelationskurvan kommer det optimala blodtrycket att bestämmas vilket ger optimal CPP. Då kommer blodtrycksmålet (inom 5 mmHg från CPPopt) att bibehållas som mål för blodtryckshantering för interventionsgruppen under intensivvårdsvistelse.

Primärt resultat: Neurologisk prognos (GCS-poäng, GOS-poäng och NIHSS-poäng vid utskrivning från ICU; GOS-poäng vid 6 månader), etc.

Förutspådd studielängd: 2 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning på grund av aSAH.
  • Förutspås ligga på intensivvårdsavdelning ≥ 24 timmar
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra NIRS-övervakning på grund av anatomiska faktorer;
  • Patienter med allvarlig organsvikt;
  • Förutom aneurysmal subaraknoidal blödning finns det andra allvarliga intrakraniella sjukdomar (intrakraniell infektion, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärntrauma, andra patienter efter intrakraniell kirurgi);
  • Patienter med karotisplack eller tromb;
  • Patienter med svår intrakraniell pneumatos efter kraniotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Optimal MAP-grupp
Enhet: Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och ICM+
Interventionsgruppen kommer att ges kontinuerlig NIRS och invasiv blodtrycksövervakning samtidigt. Korrelationskurvan mellan hjärnans syresättningsindex eller hjärnhemoglobinindex (ORI/THx) och blodtrycket kommer att erhållas genom kontinuerlig övervakning. Enligt korrelationskurvan kommer det optimala blodtrycket att bestämmas vilket ger optimal CPP. Då kommer blodtrycksmålet (inom 5 mmHg från CPPopt) att bibehållas som mål för blodtryckshantering för interventionsgruppen under intensivvårdsvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk prognos vid utskrivningen från ICU och vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
GOS-poäng vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera