Optymalne ciśnienie perfuzji mózgowej ukierunkowane metodą NIRS na rokowanie u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Optymalne ciśnienie perfuzji mózgowej ukierunkowane przez NIRS na wyniki pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z powodu tętniaka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Cele: Zbadanie wpływu optymalnego mózgowego ciśnienia perfuzji kierowanego przez NIRS na wyniki pacjentów z SAH.
Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Oddziały medycyny intensywnej opieki szpitali trzeciego stopnia w Chinach. Pacjenci: 150 pacjentów z SAH (w wieku ≥ 18 lat) przyjętych na OIOM (przewidywany czas trwania OIOM ≥ 24 godziny)
Interwencja:
Pacjenci z aSAH zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę interwencyjną. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z wytycznymi SAH. Grupa interwencyjna będzie miała zapewniony ciągły monitoring NIRS i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi w tym samym czasie. Krzywa korelacji między wskaźnikiem utlenowania mózgu lub wskaźnikiem hemoglobiny mózgowej (ORI/THx) a ciśnieniem krwi zostanie uzyskana poprzez ciągłe monitorowanie. Zgodnie z krzywą korelacji zostanie określone optymalne ciśnienie krwi, które zapewnia optymalny CPP. Wtedy docelowe ciśnienie krwi (w granicach 5 mmHg CPPopt) zostanie utrzymane jako cel zarządzania ciśnieniem krwi dla grupy interwencyjnej podczas pobytu na OIOM.
Główny wynik: Rokowanie neurologiczne (wynik GCS, wynik GOS i wynik NIHSS po wypisie z OIOM; wynik GOS po 6 miesiącach) itp.
Przewidywany czas trwania badania: 2 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Przyjęty na OIOM z powodu aSAH.
- Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 24 godziny
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać monitorowania NIRS z powodu czynników anatomicznych;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów;
- Oprócz tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego występują inne poważne choroby wewnątrzczaszkowe (infekcja wewnątrzczaszkowa, krwotok mózgowy, zawał mózgu, uraz mózgu, inni pacjenci po operacjach wewnątrzczaszkowych);
- Pacjenci z blaszką miażdżycową lub skrzepliną w tętnicy szyjnej;
- Pacjenci z ciężką pneumatozą wewnątrzczaszkową po kraniotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Optymalna grupa MAP
|
Grupa interwencyjna będzie miała zapewniony ciągły monitoring NIRS i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi w tym samym czasie.
Krzywa korelacji między wskaźnikiem utlenowania mózgu lub wskaźnikiem hemoglobiny mózgowej (ORI/THx) a ciśnieniem krwi zostanie uzyskana poprzez ciągłe monitorowanie.
Zgodnie z krzywą korelacji zostanie określone optymalne ciśnienie krwi, które zapewnia optymalny CPP.
Wtedy docelowe ciśnienie krwi (w granicach 5 mmHg CPPopt) zostanie utrzymane jako cel zarządzania ciśnieniem krwi dla grupy interwencyjnej podczas pobytu na OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rokowanie neurologiczne przy wypisie z OIT i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik GOS po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .