A NIRS által irányított optimális agyi perfúziós nyomás aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegek kimenetelére
A NIRS által irányított optimális agyi perfúziós nyomás aneurysmális szubarachnoidális vérzéses betegek kimenetelére: Multicentrikus, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzések: A NIRS által irányított optimális agyi perfúziós nyomás hatásának vizsgálata az aSAH betegek kimenetelére.
Vizsgálatterv: Multicentrikus, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítás: Kína felsőfokú kórházainak kritikus egészségügyi osztályai. Betegek: 150 aSAH-beteg (≥ 18 éves), akik intenzív osztályra kerültek (az intenzív osztály várható időtartama ≥ 24 óra)
Közbelépés:
Az aSAH-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják a kontrollcsoportba és az intervenciós csoportba. A kontrollcsoport az SAH irányelveit fogja követni. Az intervenciós csoport folyamatos NIRS-t és invazív vérnyomásmérést kap egyszerre. Az agy oxigenizációs indexe vagy az agy hemoglobin indexe (ORI/THx) és a vérnyomás közötti korrelációs görbét folyamatos monitorozással kapjuk meg. A korrelációs görbe alapján kerül meghatározásra az optimális vérnyomás, amely biztosítja az optimális CPP-t. Ezután a vérnyomás (a CPPopt 5 Hgmm-en belüli) célja az intervenciós csoport vérnyomáskezelésének célja marad az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
Elsődleges eredmény: Neurológiai prognózis (GCS pontszám, GOS pontszám és NIHSS pontszám az intenzív osztályból való elbocsátáskor; GOS pontszám 6 hónap után) stb.
A tanulmány várható időtartama: 2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Felvették az intenzív osztályra az aSAH miatt.
- Előreláthatólag ≥ 24 órán keresztül intenzív osztályon marad
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai tényezők miatt nem lehet NIRS-monitorozást végezni;
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek;
- Az aneurizmális szubarachnoidális vérzésen kívül más súlyos koponyán belüli megbetegedések is előfordulnak (intrakraniális fertőzés, agyvérzés, agyi infarktus, agyi trauma, más betegek intracranialis műtét után);
- carotis plakkos vagy trombusos betegek;
- Súlyos koponyaűri pneumatosisban szenvedő betegek craniotomia után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Optimális MAP csoport
|
Az intervenciós csoport folyamatos NIRS-t és invazív vérnyomásmérést kap egyszerre.
Az agy oxigenizációs indexe vagy az agy hemoglobin indexe (ORI/THx) és a vérnyomás közötti korrelációs görbét folyamatos monitorozással kapjuk meg.
A korrelációs görbe alapján kerül meghatározásra az optimális vérnyomás, amely biztosítja az optimális CPP-t.
Ezután a vérnyomás (a CPPopt 5 Hgmm-en belüli) célja az intervenciós csoport vérnyomáskezelésének célja marad az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai prognózis az intenzív osztályból való elbocsátáskor és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
GOS pontszám 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .