NIRS steuerte den optimalen zerebralen Perfusionsdruck auf das Ergebnis von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
NIRS-gesteuerter optimaler zerebraler Perfusionsdruck auf das Ergebnis von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Ziele: Untersuchung des Einflusses des NIRS-gesteuerten optimalen zerebralen Perfusionsdrucks auf das Ergebnis von aSAH-Patienten.
Studiendesign: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Abteilungen für Intensivmedizin tertiärer Krankenhäuser in China. Patienten: 150 aSAH-Patienten (≥ 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden (voraussichtliche Dauer der Intensivstation ≥ 24 Stunden)
Intervention:
Patienten mit aSAH werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe folgt den SAH-Richtlinien. Die Interventionsgruppe erhält gleichzeitig eine kontinuierliche NIRS- und invasive Blutdrucküberwachung. Die Korrelationskurve zwischen dem Hirnoxygenierungsindex oder dem Hirnhämoglobinindex (ORI/THx) und dem Blutdruck wird durch kontinuierliche Überwachung ermittelt. Anhand der Korrelationskurve wird der optimale Blutdruck ermittelt, der den optimalen CPP liefert. Dann wird das Ziel des Blutdrucks (innerhalb von 5 mmHg von CPPopt) als Ziel des Blutdruckmanagements für die Interventionsgruppe während des Aufenthalts auf der Intensivstation beibehalten.
Primärer Endpunkt: Neurologische Prognose (GCS-Score, GOS-Score und NIHSS-Score bei Entlassung aus der Intensivstation; GOS-Score nach 6 Monaten) usw.
Voraussichtliche Studiendauer: 2 Jahre.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Wegen aSAH auf die Intensivstation eingeliefert.
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund anatomischer Faktoren ist eine NIRS-Überwachung nicht möglich.
- Patienten mit schwerem Organversagen;
- Neben der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung gibt es weitere schwerwiegende intrakranielle Erkrankungen (intrakranielle Infektion, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirntrauma, andere Patienten nach intrakranieller Operation);
- Patienten mit Karotisplaque oder Thrombus;
- Patienten mit schwerer intrakranieller Pneumatose nach Kraniotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Optimale MAP-Gruppe
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Die Interventionsgruppe erhält gleichzeitig eine kontinuierliche NIRS- und invasive Blutdrucküberwachung.
Die Korrelationskurve zwischen dem Hirnoxygenierungsindex oder dem Hirnhämoglobinindex (ORI/THx) und dem Blutdruck wird durch kontinuierliche Überwachung ermittelt.
Anhand der Korrelationskurve wird der optimale Blutdruck ermittelt, der den optimalen CPP liefert.
Dann wird das Ziel des Blutdrucks (innerhalb von 5 mmHg von CPPopt) als Ziel des Blutdruckmanagements für die Interventionsgruppe während des Aufenthalts auf der Intensivstation beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Prognose bei der Entlassung aus der Intensivstation und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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GOS-Score nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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