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Pressione di perfusione cerebrale ottimale diretta dal NIRS sull'esito dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

10 agosto 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Pressione di perfusione cerebrale ottimale diretta dal NIRS sull'esito dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato

Obiettivi: Per studiare l'impatto della pressione di perfusione cerebrale ottimale diretta da NIRS sull'esito dei pazienti con aSAH.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato. Ambiente: Dipartimenti di terapia intensiva degli ospedali terziari in Cina. Pazienti: 150 pazienti con aSAH (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva (durata prevista in terapia intensiva ≥ 24 ore)

Intervento:

I pazienti con aSAH saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo seguirà le linee guida SAH. Il gruppo di intervento riceverà contemporaneamente NIRS continuo e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La curva di correlazione tra l'indice di ossigenazione cerebrale o l'indice di emoglobina cerebrale (ORI/THx) e la pressione arteriosa sarà ottenuta attraverso un monitoraggio continuo. In base alla curva di correlazione, verrà determinata la pressione sanguigna ottimale che fornisce la CPP ottimale. Quindi l'obiettivo della pressione arteriosa (entro 5 mmHg di CPPopt) sarà mantenuto come obiettivo della gestione della pressione arteriosa per il gruppo di intervento durante la degenza in terapia intensiva.

Esito primario: prognosi neurologica (punteggio GCS, punteggio GOS e punteggio NIHSS alla dimissione dalla terapia intensiva; punteggio GOS a 6 mesi), ecc.

Durata prevista dello studio: 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Pressione di perfusione cerebrale ottimale sull'esito dei pazienti affetti da SAH

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e ICM+

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni;
Ricoverato in terapia intensiva per aSAH.
Si prevede di rimanere in terapia intensiva ≥ 24 ore
Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Impossibile eseguire il monitoraggio NIRS a causa di fattori anatomici;
Pazienti con grave insufficienza d'organo;
Oltre all'emorragia subaracnoidea aneurismatica, ci sono altre gravi malattie intracraniche (infezione intracranica, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cerebrale, altri pazienti dopo chirurgia intracranica);
Pazienti con placca carotidea o trombo;
Pazienti con grave pneumatosi intracranica dopo craniotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo MAP ottimale	Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e ICM+ Il gruppo di intervento riceverà contemporaneamente NIRS continuo e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La curva di correlazione tra l'indice di ossigenazione cerebrale o l'indice di emoglobina cerebrale (ORI/THx) e la pressione arteriosa sarà ottenuta attraverso un monitoraggio continuo. In base alla curva di correlazione, verrà determinata la pressione sanguigna ottimale che fornisce la CPP ottimale. Quindi l'obiettivo della pressione arteriosa (entro 5 mmHg di CPPopt) sarà mantenuto come obiettivo della gestione della pressione arteriosa per il gruppo di intervento durante la degenza in terapia intensiva.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Sperimentale: Gruppo MAP ottimale

Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e ICM+

Il gruppo di intervento riceverà contemporaneamente NIRS continuo e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La curva di correlazione tra l'indice di ossigenazione cerebrale o l'indice di emoglobina cerebrale (ORI/THx) e la pressione arteriosa sarà ottenuta attraverso un monitoraggio continuo. In base alla curva di correlazione, verrà determinata la pressione sanguigna ottimale che fornisce la CPP ottimale. Quindi l'obiettivo della pressione arteriosa (entro 5 mmHg di CPPopt) sarà mantenuto come obiettivo della gestione della pressione arteriosa per il gruppo di intervento durante la degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prognosi neurologica alla dimissione dalla terapia intensiva ea 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	Punteggio GOS a 6 mesi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20210618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

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