Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRS:n ohjaama optimaalinen aivoverfuusiopaine aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon seurauksena

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

NIRS:n ohjaama optimaalinen aivoverfuusiopaine aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon potilaiden tuloksessa: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet: Tutkia NIRS-ohjatun optimaalisen aivoperfuusiopaineen vaikutusta aSAH-potilaiden tuloksiin.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Kiinan korkea-asteen sairaaloiden tehohoidon lääketieteen osastot. Potilaat: 150 aSAH-potilasta (≥ 18 vuotta), jotka joutuivat teho-osastolle (arvioitu teho-osaston kesto ≥ 24 tuntia)

Interventio:

ASAH-potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Kontrolliryhmä noudattaa SAH:n ohjeita. Interventioryhmälle annetaan jatkuvaa NIRS:ää ja invasiivista verenpaineen seurantaa samanaikaisesti. Aivojen hapetusindeksin tai aivojen hemoglobiiniindeksin (ORI/THx) ja verenpaineen välinen korrelaatiokäyrä saadaan jatkuvalla seurannalla. Korrelaatiokäyrän mukaan määritetään optimaalinen verenpaine, joka tarjoaa optimaalisen CPP:n. Tällöin verenpainetavoite (5 mmHg CPPopt:sta) säilyy interventioryhmän verenpaineen hallinnan kohteena teho-osaston aikana.

Ensisijainen tulos: Neurologinen ennuste (GCS-pisteet, GOS-pisteet ja NIHSS-pisteet teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä; GOS-pisteet 6 kuukauden kohdalla) jne.

Opintojen arvioitu kesto: 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Päästettiin teho-osastolle aSAH:n takia.
  • Ennustettu viipyvän teho-osastolla ≥ 24 tuntia
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIRS-valvontaa ei voida suorittaa anatomisten tekijöiden vuoksi;
  • Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta;
  • Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon lisäksi on muita vakavia kallonsisäisiä sairauksia (kallonsisäinen infektio, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivovamma, muut potilaat kallonsisäisen leikkauksen jälkeen);
  • Potilaat, joilla on kaulavaltimon plakki tai veritulppa;
  • Potilaat, joilla on vakava kallonsisäinen pneumatoosi kraniotomian jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Optimaalinen MAP-ryhmä
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja ICM+
Interventioryhmälle annetaan jatkuvaa NIRS:ää ja invasiivista verenpaineen seurantaa samanaikaisesti. Aivojen hapetusindeksin tai aivojen hemoglobiiniindeksin (ORI/THx) ja verenpaineen välinen korrelaatiokäyrä saadaan jatkuvalla seurannalla. Korrelaatiokäyrän mukaan määritetään optimaalinen verenpaine, joka tarjoaa optimaalisen CPP:n. Tällöin verenpainetavoite (5 mmHg CPPopt:sta) säilyy interventioryhmän verenpaineen hallinnan kohteena teho-osaston aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen ennuste teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GOS-pisteet 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja ICM+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa