NIRS 指导最佳脑灌注压对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的影响
2021年8月10日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
NIRS 指导最佳脑灌注压对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的影响：一项多中心、单盲、随机对照试验
目的：研究 NIRS 定向最佳脑灌注压对 aSAH 患者预后的影响。
研究设计：一项多中心、单盲、随机对照试验。 地点：中国三级医院的重症医学科。 患者：150 名入住 ICU（预计 ICU 持续时间≥24 小时）的 aSAH 患者（≥ 18 岁）
干涉：
aSAH 患者将被随机分为对照组和干预组。 对照组将遵循 SAH 指南。 干预组同时进行连续NIRS和有创血压监测。 通过连续监测得到脑氧合指数或脑血红蛋白指数（ORI/THx）与血压的相关曲线。 根据相关曲线，将确定提供最佳CPP的最佳血压。 然后维持目标血压(CPPopt 5mmHg以内)作为干预组在ICU住院期间的血压管理目标。
主要结局：神经学预后（ICU出院时GCS评分、GOS评分、NIHSS评分；6个月时GOS评分）等。
预计研究时间：2年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 因aSAH住进ICU。
- 预计在ICU停留≥24小时
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由于解剖因素无法进行NIRS监测；
- 严重器官衰竭患者；
- 除动脉瘤性蛛网膜下腔出血外，还有其他严重的颅内疾病（颅内感染、脑出血、脑梗死、脑外伤、颅内手术后的其他患者）；
- 颈动脉斑块或血栓患者；
- 开颅术后严重颅内积气患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
实验性的：最优地图组
|
干预组同时进行连续NIRS和有创血压监测。
通过连续监测得到脑氧合指数或脑血红蛋白指数（ORI/THx）与血压的相关曲线。
根据相关曲线，将确定提供最佳CPP的最佳血压。
然后维持目标血压(CPPopt 5mmHg以内)作为干预组在ICU住院期间的血压管理目标。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 ICU 出院时和 6 个月时的神经学预后
大体时间：6个月
|
6 个月时的 GOS 评分
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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