Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS-styret optimalt cerebralt perfusionstryk på udfaldet af patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning

10. august 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

NIRS-styret optimalt cerebralt perfusionstryk på udfaldet af aneurysmale subaraknoidale blødningspatienter: Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At undersøge virkningen af ​​NIRS-styret optimalt cerebralt perfusionstryk på resultatet af aSAH-patienter.

Studiedesign: Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Afdelinger for intensivmedicin på tertiære hospitaler i Kina. Patienter: 150 aSAH-patienter (≥ 18 år), der blev indlagt på intensivafdeling (forudsagt varighed af intensivafdeling ≥ 24 timer)

Intervention:

Patienter med aSAH vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil følge SAHs retningslinjer. Interventionsgruppen får løbende NIRS og invasiv blodtryksmonitorering på samme tid. Korrelationskurven mellem hjernens iltningsindeks eller hjernehæmoglobinindekset (ORI/THx) og blodtrykket vil blive opnået gennem kontinuerlig overvågning. Ifølge korrelationskurven vil det optimale blodtryk blive bestemt som giver den optimale CPP. Derefter vil målet om blodtryk (inden for 5 mmHg af CPPopt) blive opretholdt som mål for blodtryksstyring for interventionsgruppen under intensivophold.

Primært resultat: Neurologisk prognose (GCS-score, GOS-score og NIHSS-score ved udskrivning fra ICU; GOS-score efter 6 måneder) osv.

Forventet varighed af undersøgelsen: 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Indlagt på intensivafdeling på grund af aSAH.
  • Forventet at blive på intensivafdeling ≥ 24 timer
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre NIRS-overvågning på grund af anatomiske faktorer;
  • Patienter med alvorlig organsvigt;
  • Ud over aneurysmal subarachnoid blødning er der andre alvorlige intrakranielle sygdomme (intrakraniel infektion, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, andre patienter efter intrakraniel kirurgi);
  • Patienter med carotis plaque eller trombe;
  • Patienter med svær intrakraniel pneumatose efter kraniotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Optimal MAP-gruppe
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og ICM+
Interventionsgruppen får løbende NIRS og invasiv blodtryksmonitorering på samme tid. Korrelationskurven mellem hjernens iltningsindeks eller hjernehæmoglobinindekset (ORI/THx) og blodtrykket vil blive opnået gennem kontinuerlig overvågning. Ifølge korrelationskurven vil det optimale blodtryk blive bestemt som giver den optimale CPP. Derefter vil målet om blodtryk (inden for 5 mmHg af CPPopt) blive opretholdt som mål for blodtryksstyring for interventionsgruppen under intensivophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk prognose ved udskrivelsen fra ICU og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
GOS-score ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og ICM+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner