Pressão de Perfusão Cerebral Ótima Direcionada por NIRS no Resultado de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Pressão de Perfusão Cerebral Ótima Direcionada por NIRS no Resultado de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: Um Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado e Controlado
Objetivos: Investigar o impacto da pressão de perfusão cerebral ótima dirigida por NIRS no resultado de pacientes com aSAH.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego. Local: Departamentos de medicina intensiva de hospitais terciários na China. Pacientes: 150 pacientes com aSAH (≥ 18 anos) internados na UTI (tempo previsto de duração da UTI ≥ 24 horas)
Intervenção:
Os pacientes com aSAH serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo intervenção. O grupo controle seguirá as orientações da HAS. O grupo de intervenção receberá NIRS contínuo e monitoramento invasivo da pressão arterial ao mesmo tempo. A curva de correlação entre o índice de oxigenação cerebral ou índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) e a pressão arterial será obtida por meio de monitoramento contínuo. De acordo com a curva de correlação, será determinada a pressão arterial ótima que fornece a PPC ótima. Em seguida, a meta de pressão arterial (dentro de 5 mmHg de CPPopt) será mantida como meta de controle da pressão arterial para o grupo de intervenção durante a internação na UTI.
Desfecho primário: prognóstico neurológico (pontuação GCS, pontuação GOS e pontuação NIHSS na alta da UTI; pontuação GOS em 6 meses), etc.
Duração prevista do estudo: 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Admitido em UTI por HAS.
- Previsão de permanência na UTI ≥ 24 horas
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar monitoramento NIRS devido a fatores anatômicos;
- Pacientes com falência grave de órgãos;
- Além da hemorragia subaracnóidea aneurismática, existem outras doenças intracranianas graves (infecção intracraniana, hemorragia cerebral, infarto cerebral, traumatismo craniano, outros pacientes após cirurgia intracraniana);
- Pacientes com placa ou trombo carotídeo;
- Pacientes com pneumatose intracraniana grave após craniotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo MAP ideal
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O grupo de intervenção receberá NIRS contínuo e monitoramento invasivo da pressão arterial ao mesmo tempo.
A curva de correlação entre o índice de oxigenação cerebral ou índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) e a pressão arterial será obtida por meio de monitoramento contínuo.
De acordo com a curva de correlação, será determinada a pressão arterial ótima que fornece a PPC ótima.
Em seguida, a meta de pressão arterial (dentro de 5 mmHg de CPPopt) será mantida como meta de controle da pressão arterial para o grupo de intervenção durante a internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico neurológico na alta da UTI e aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Pontuação GOS aos 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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