Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS rettet optimalt cerebralt perfusjonstrykk på utfallet av pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning

10. august 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

NIRS-rettet optimalt cerebralt perfusjonstrykk på utfallet av pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

Mål: Å undersøke effekten av NIRS-rettet optimalt cerebralt perfusjonstrykk på utfallet av aSAH-pasienter.

Studiedesign: En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie. Innstilling: Avdelinger for intensivmedisin ved tertiære sykehus i Kina. Pasienter: 150 aSAH-pasienter (≥ 18 år) som ble innlagt på intensivavdelingen (anslått varighet på intensivavdelingen ≥ 24 timer)

Innblanding:

Pasienter med aSAH vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil følge SAHs retningslinjer. Intervensjonsgruppen vil bli gitt kontinuerlig NIRS og invasiv blodtrykksmåling samtidig. Korrelasjonskurven mellom hjernens oksygeneringsindeks eller hjernehemoglobinindeksen (ORI/THx) og blodtrykket vil oppnås gjennom kontinuerlig overvåking. I henhold til korrelasjonskurven vil det optimale blodtrykket bestemmes som gir optimal CPP. Da vil målet om blodtrykk (innen 5 mmHg fra CPPopt) opprettholdes som mål for blodtrykksbehandling for intervensjonsgruppen under intensivopphold.

Primært resultat: Nevrologisk prognose (GCS-score, GOS-score og NIHSS-score ved utskrivning fra intensivavdelingen; GOS-score ved 6 måneder), etc.

Anslått varighet av studien: 2 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Innlagt på intensivavdeling på grunn av aSAH.
  • Spådd å ligge på intensivavdelingen ≥ 24 timer
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre NIRS-overvåking på grunn av anatomiske faktorer;
  • Pasienter med alvorlig organsvikt;
  • I tillegg til aneurysmal subaraknoidal blødning er det andre alvorlige intrakranielle sykdommer (intrakraniell infeksjon, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, andre pasienter etter intrakraniell kirurgi);
  • Pasienter med plakk eller trombe i halsen;
  • Pasienter med alvorlig intrakraniell pneumatose etter kraniotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Optimal MAP-gruppe
Enhet: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og ICM+
Intervensjonsgruppen vil bli gitt kontinuerlig NIRS og invasiv blodtrykksmåling samtidig. Korrelasjonskurven mellom hjernens oksygeneringsindeks eller hjernehemoglobinindeksen (ORI/THx) og blodtrykket vil oppnås gjennom kontinuerlig overvåking. I henhold til korrelasjonskurven vil det optimale blodtrykket bestemmes som gir optimal CPP. Da vil målet om blodtrykk (innen 5 mmHg fra CPPopt) opprettholdes som mål for blodtrykksbehandling for intervensjonsgruppen under intensivopphold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk prognose ved utskrivning fra ICU og ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
GOS-score ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere