NIRS řízený optimální tlak mozkové perfuze na výsledek u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Optimální cerebrální perfuzní tlak řízený NIRS na výsledek pacientů s aneuryzmálním subarachnoidálním krvácením: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle: Zkoumat vliv NIRS řízeného optimálního cerebrálního perfuzního tlaku na výsledek pacientů s aSAH.
Design studie: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Název a sídlo: Oddělení intenzivní medicíny terciárních nemocnic v Číně. Pacienti: 150 pacientů s aSAH (≥ 18 let), kteří byli přijati na JIP (předpokládaná doba trvání JIP ≥ 24 hodin)
Zásah:
Pacienti s aSAH budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Kontrolní skupina se bude řídit pokyny SAH. Intervenční skupině bude zajištěno kontinuální NIRS a současně invazivní monitorování krevního tlaku. Korelační křivka mezi indexem okysličení mozku nebo indexem hemoglobinu v mozku (ORI/THx) a krevním tlakem bude získána kontinuálním monitorováním. Podle korelační křivky bude určen optimální krevní tlak, který poskytuje optimální CPP. Poté bude cíl krevního tlaku (do 5 mmHg CPPopt) zachován jako cíl řízení krevního tlaku pro intervenční skupinu během pobytu na JIP.
Primární výsledek: Neurologická prognóza (skóre GCS, skóre GOS a skóre NIHSS při propuštění z JIP; skóre GOS po 6 měsících) atd.
Předpokládaná délka studia: 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Přijata na JIP kvůli aSAH.
- Předpokládaný pobyt na JIP ≥ 24 hodin
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze provádět monitorování NIRS kvůli anatomickým faktorům;
- Pacienti se závažným selháním orgánů;
- Kromě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení existují další závažná intrakraniální onemocnění (nitrolební infekce, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková traumata, další pacienti po intrakraniálních operacích);
- Pacienti s karotickým plakem nebo trombem;
- Pacienti s těžkou intrakraniální pneumatózou po kraniotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Optimální skupina MAP
|
Intervenční skupině bude zajištěno kontinuální NIRS a současně invazivní monitorování krevního tlaku.
Korelační křivka mezi indexem okysličení mozku nebo indexem hemoglobinu v mozku (ORI/THx) a krevním tlakem bude získána kontinuálním monitorováním.
Podle korelační křivky bude určen optimální krevní tlak, který poskytuje optimální CPP.
Poté bude cíl krevního tlaku (do 5 mmHg CPPopt) zachován jako cíl řízení krevního tlaku pro intervenční skupinu během pobytu na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická prognóza při propuštění z JIP a v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
GOS skóre po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .