Pression de perfusion cérébrale optimale dirigée par le NIRS sur le résultat des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Pression de perfusion cérébrale optimale dirigée par le NIRS sur le résultat des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai contrôlé randomisé, à simple insu et multicentrique
Objectifs : Étudier l'impact de la pression de perfusion cérébrale optimale dirigée par le NIRS sur les résultats des patients atteints d'HSA.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé. Contexte : Départements de médecine de soins intensifs d'hôpitaux tertiaires en Chine. Patients : 150 patients atteints d'ASAH (≥ 18 ans) admis en soins intensifs (durée prévue en soins intensifs ≥ 24 heures)
Intervention:
Les patients atteints d'ASAH seront répartis au hasard dans le groupe témoin et le groupe d'intervention. Le groupe témoin suivra les directives de l'HSA. Le groupe d'intervention recevra un NIRS continu et une surveillance invasive de la pression artérielle en même temps. La courbe de corrélation entre l'indice d'oxygénation cérébrale ou l'indice d'hémoglobine cérébrale (ORI/THx) et la pression artérielle sera obtenue par un contrôle continu. Selon la courbe de corrélation, la pression artérielle optimale sera déterminée, ce qui fournit le CPP optimal. Ensuite, l'objectif de la pression artérielle (dans les 5 mmHg de CPPopt) sera maintenu comme cible de la gestion de la pression artérielle pour le groupe d'intervention pendant le séjour en USI.
Résultat principal : pronostic neurologique (score GCS，score GOS et score NIHSS à la sortie des soins intensifs ; score GOS à 6 mois), etc.
Durée prévisionnelle de l'étude : 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Admis aux soins intensifs en raison de l'ASAH.
- Devrait rester en soins intensifs ≥ 24 heures
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer une surveillance NIRS en raison de facteurs anatomiques ;
- Patients présentant une défaillance organique grave ;
- Outre l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, il existe d'autres maladies intracrâniennes graves (infection intracrânienne, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, traumatisme cérébral, autres patients après une chirurgie intracrânienne);
- Patients avec plaque carotidienne ou thrombus ;
- Patients atteints de pneumatose intracrânienne sévère après craniotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Groupe MAP optimal
|
Le groupe d'intervention recevra un NIRS continu et une surveillance invasive de la pression artérielle en même temps.
La courbe de corrélation entre l'indice d'oxygénation cérébrale ou l'indice d'hémoglobine cérébrale (ORI/THx) et la pression artérielle sera obtenue par un contrôle continu.
Selon la courbe de corrélation, la pression artérielle optimale sera déterminée, ce qui fournit le CPP optimal.
Ensuite, l'objectif de la pression artérielle (dans les 5 mmHg de CPPopt) sera maintenu comme cible de la gestion de la pression artérielle pour le groupe d'intervention pendant le séjour en USI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pronostic neurologique à la sortie des soins intensifs et à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Score GOS à 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .