Presión de perfusión cerebral óptima dirigida por NIRS en el resultado de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
Presión de perfusión cerebral óptima dirigida por NIRS en el resultado de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, simple ciego
Objetivos: Investigar el impacto de la presión de perfusión cerebral óptima dirigida por NIRS en el resultado de los pacientes con HSAa.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Ámbito: Departamentos de medicina de cuidados intensivos de hospitales terciarios en China. Pacientes: 150 pacientes con HSAa (≥ 18 años) que ingresaron en la UCI (duración prevista de la UCI ≥ 24 horas)
Intervención:
Los pacientes con aSAH se dividirán aleatoriamente en el grupo de control y el grupo de intervención. El grupo de control seguirá las pautas de SAH. El grupo de intervención recibirá NIRS continuo y monitoreo invasivo de la presión arterial al mismo tiempo. La curva de correlación entre el índice de oxigenación cerebral o el índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) y la presión arterial se obtendrá mediante monitorización continua. De acuerdo con la curva de correlación, se determinará la presión arterial óptima que proporcione la CPP óptima. Luego, el objetivo de la presión arterial (dentro de 5 mmHg de CPPopt) se mantendrá como el objetivo del control de la presión arterial para el grupo de intervención durante la estancia en la UCI.
Resultado primario: pronóstico neurológico (puntuación GCS, puntuación GOS y puntuación NIHSS al alta de la UCI; puntuación GOS a los 6 meses), etc.
Duración prevista del estudio: 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ingresó en UCI por HAAa.
- Permanencia prevista en la UCI ≥ 24 horas
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la monitorización NIRS debido a factores anatómicos;
- Pacientes con insuficiencia orgánica grave;
- Además de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma, existen otras enfermedades intracraneales graves (infección intracraneal, hemorragia cerebral, infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, otros pacientes después de cirugía intracraneal);
- Pacientes con placa carotídea o trombo;
- Pacientes con neumatosis intracraneal severa después de craneotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo MAP óptimo
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El grupo de intervención recibirá NIRS continuo y monitoreo invasivo de la presión arterial al mismo tiempo.
La curva de correlación entre el índice de oxigenación cerebral o el índice de hemoglobina cerebral (ORI/THx) y la presión arterial se obtendrá mediante monitorización continua.
De acuerdo con la curva de correlación, se determinará la presión arterial óptima que proporcione la CPP óptima.
Luego, el objetivo de la presión arterial (dentro de 5 mmHg de CPPopt) se mantendrá como el objetivo del control de la presión arterial para el grupo de intervención durante la estancia en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico neurológico al alta de UCI y a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación GOS a los 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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