Направленное NIRS оптимальное церебральное перфузионное давление на исход у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Направленное NIRS оптимальное церебральное перфузионное давление на исход аневризматического субарахноидального кровоизлияния у пациентов: многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цели: изучить влияние NIRS, направленного на оптимальное церебральное перфузионное давление, на исходы у пациентов с аСАК.
Дизайн исследования: многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: Отделения интенсивной терапии больниц третичного уровня в Китае. Пациенты: 150 пациентов с аСАК (в возрасте ≥ 18 лет), поступивших в отделение интенсивной терапии (прогнозируемое время пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 24 часов).
Вмешательство:
Пациенты с аСАК будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Контрольная группа будет следовать рекомендациям SAH. Группа вмешательства будет одновременно получать непрерывный NIRS и инвазивный мониторинг артериального давления. Кривая корреляции между индексом оксигенации мозга или индексом гемоглобина головного мозга (ORI/THx) и артериальным давлением будет получена посредством непрерывного мониторинга. По корреляционной кривой будет определено оптимальное артериальное давление, обеспечивающее оптимальное ЦПД. Затем целевое артериальное давление (в пределах 5 мм рт. ст. от CPPopt) будет поддерживаться в качестве цели управления артериальным давлением для группы вмешательства во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Первичный результат: неврологический прогноз (оценка GCS, оценка GOS и оценка NIHSS при выписке из отделения интенсивной терапии; оценка GOS через 6 месяцев) и т. д.
Предполагаемая продолжительность обучения: 2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Поступил в отделение интенсивной терапии из-за аСАК.
- Прогнозируется пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 24 часов
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить мониторинг NIRS из-за анатомических факторов;
- Пациенты с тяжелой органной недостаточностью;
- Кроме аневризматического субарахноидального кровоизлияния, бывают и другие тяжелые внутричерепные заболевания (внутричерепная инфекция, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, другие больные после внутричерепных операций);
- Пациенты с каротидной бляшкой или тромбом;
- Пациенты с тяжелым внутричерепным пневматозом после краниотомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Оптимальная группа MAP
|
Группа вмешательства будет одновременно получать непрерывный NIRS и инвазивный мониторинг артериального давления.
Кривая корреляции между индексом оксигенации мозга или индексом гемоглобина головного мозга (ORI/THx) и артериальным давлением будет получена посредством непрерывного мониторинга.
По корреляционной кривой будет определено оптимальное артериальное давление, обеспечивающее оптимальное ЦПД.
Затем целевое артериальное давление (в пределах 5 мм рт. ст. от CPPopt) будет поддерживаться в качестве цели управления артериальным давлением для группы вмешательства во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический прогноз при выписке из ОРИТ и через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по шкале GOS через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .