Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS leidde optimale cerebrale perfusiedruk op het resultaat van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

NIRS leidde optimale cerebrale perfusiedruk op het resultaat van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Doelstellingen: Het onderzoeken van de impact van NIRS-gestuurde optimale cerebrale perfusiedruk op de uitkomst van aSAH-patiënten.

Onderzoeksopzet: een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Omgeving: Afdelingen voor intensive care-geneeskunde van tertiaire ziekenhuizen in China. Patiënten: 150 aSAH-patiënten (≥ 18 jaar) die op de IC zijn opgenomen (voorspelde IC-duur ≥ 24 uur)

Interventie:

Patiënten met aSAH worden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de interventiegroep. De controlegroep volgt de SAB-richtlijnen. De interventiegroep krijgt tegelijkertijd continue NIRS en invasieve bloeddrukmonitoring. De correlatiecurve tussen de hersenoxygenatie-index of de hersenhemoglobine-index (ORI/THx) en de bloeddruk zal worden verkregen door middel van continue monitoring. Volgens de correlatiecurve wordt de optimale bloeddruk bepaald die de optimale CPP oplevert. Vervolgens wordt het doel van de bloeddruk (binnen 5 mmHg van CPPopt) gehandhaafd als het doel van bloeddrukbeheer voor de interventiegroep tijdens verblijf op de IC.

Primaire uitkomst: neurologische prognose (GCS-score, GOS-score en NIHSS-score bij ontslag uit ICU; GOS-score na 6 maanden), enz.

Voorspelde duur van de studie: 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Opgenomen op de IC vanwege aSAH.
  • Voorspeld verblijf op de IC ≥ 24 uur
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan NIRS-bewaking niet uitvoeren vanwege anatomische factoren;
  • Patiënten met ernstig orgaanfalen;
  • Naast aneurysmale subarachnoïdale bloeding zijn er andere ernstige intracraniale ziekten (intracraniale infectie, hersenbloeding, herseninfarct, hersentrauma, andere patiënten na intracraniale chirurgie);
  • Patiënten met halsslagaderplaque of trombus;
  • Patiënten met ernstige intracraniale pneumatose na craniotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Optimale MAP-groep
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en ICM+
De interventiegroep krijgt tegelijkertijd continue NIRS en invasieve bloeddrukmonitoring. De correlatiecurve tussen de hersenoxygenatie-index of de hersenhemoglobine-index (ORI/THx) en de bloeddruk zal worden verkregen door middel van continue monitoring. Volgens de correlatiecurve wordt de optimale bloeddruk bepaald die de optimale CPP oplevert. Vervolgens wordt het doel van de bloeddruk (binnen 5 mmHg van CPPopt) gehandhaafd als het doel van bloeddrukbeheer voor de interventiegroep tijdens verblijf op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische prognose bij ontslag uit de IC en na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
GOS-score na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren