NNC0385-0434という薬が健康な日本人男性の体内でどのように作用するかを調べた調査研究
2024年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な日本人男性参加者における経口 NNC0385-0434 の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態特性の調査
この研究の目的は、治験薬が体内でどのように作用し、どのように体外に排出されるかを調べることです。
私たちは、人々がコレステロール値を下げるのを助けることができる薬を作るために、研究薬をテストしています.
参加者は次のいずれかを取得します
- NNC0385-0434 (潜在的な新薬) の 3 つの異なる用量のいずれか: 15 mg、40 mg、または 100 mg。
- プラセボ（研究薬のように見えるが薬を含まないダミー薬）.
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 NNC0385-0434 は新薬であり、保健当局 (医薬品評価センター) によって承認されていません。
参加者は 10 日間、1 日 1 錠を受け取ります。 錠剤は治験担当医師または診療所の施設スタッフから配布され、治験は 62 ～ 98 日間続きます。
参加者は7回のクリニック訪問を受けます。 これらの訪問の 1 つは 13 日間、12 泊の滞在 (V2) で、残りは 1 日の訪問 (V1 および V3 から V7) です。
情報訪問を除くすべての訪問で、参加者は他の臨床検査と一緒に採血されます。
参加者は、健康、病歴、メンタルヘルスを含む習慣について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体重が54.0kg以上。
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 から 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
除外基準:
- -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0385-0434 15mg
15 mg の経口 NNC0385-0434 を 10 日間連続して 1 日 1 回投与します
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参加者は、15、40、または 100 mg の NNC0385-0434 を 1 日 1 錠 (経口使用) 10 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0385-0434 15 mg)
経口プラセボは、10日間連続して1日1回投与されます
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参加者は、1日1錠（経口使用）のプラセボを10日間摂取します
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実験的：NNC0385-0434 40mg
40 mg の経口 NNC0385-0434 を 10 日間連続して 1 日 1 回投与します
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参加者は、15、40、または 100 mg の NNC0385-0434 を 1 日 1 錠 (経口使用) 10 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0385-0434 40 mg)
経口プラセボは、10日間連続して1日1回投与されます
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参加者は、1日1錠（経口使用）のプラセボを10日間摂取します
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実験的：NNC0385-0434 100mg
100 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、10 日間連続して投与します。
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参加者は、15、40、または 100 mg の NNC0385-0434 を 1 日 1 錠 (経口使用) 10 日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (NNC0385-0434 100 mg)
経口プラセボは、10日間連続して1日1回投与されます
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参加者は、1日1錠（経口使用）のプラセボを10日間摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ時の治療後期間の完了まで（65日目）
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イベント数
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投与前（1日目）からフォローアップ時の治療後期間の完了まで（65日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24h,0434,Day10,; NNC0385-0434の最終経口投与後0時間から24時間までのNNC0385-0434血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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h*nmol/L
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最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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Cmax,0434,Day10,;経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最大血漿濃度
時間枠：最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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nmol/L
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最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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tmax、0434、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後、NNC0385-0434の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
時間枠：最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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時間
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最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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t½,0434,Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の終末半減期
時間枠：最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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時間
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最後の投与 (10 日目) 0 時間から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
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AUC0-24h,SNAC,Day10,; NNC0385-0434 の最終経口投与後 0 時間から 24 時間までの SNAC 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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h*nmol/L
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最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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Cmax、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最大血漿濃度
時間枠：最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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nmol/L
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最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間 (11 日目)
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tmax、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後に観察されたSNACの最大血漿濃度までの時間
時間枠：最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間のフォローアップ (11 日目)
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時間
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最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間のフォローアップ (11 日目)
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t½、SNAC、Day10;経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの終末半減期
時間枠：最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間のフォローアップ (11 日目)
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時間
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最後の投与から (10 日目) 治療後 0 ～ 24 時間のフォローアップ (11 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。