Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe het medicijn NNC0385-0434 werkt in het lichaam van gezonde Japanse mannen
16 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van meerdere orale doses NNC0385-0434 bij gezonde, mannelijke Japanse deelnemers
Het doel van deze studie is om te kijken hoe het studiegeneesmiddel in het lichaam werkt en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd.
We testen het studiegeneesmiddel om een geneesmiddel te maken dat mensen kan helpen hun cholesterolgehalte te verlagen.
Deelnemers krijgen ofwel
- NNC0385-0434 (een mogelijk nieuw geneesmiddel) in een van de drie verschillende doseringen: 15 mg, 40 mg of 100 mg.
- placebo (een nepgeneesmiddel dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar zonder enig geneesmiddel).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. NNC0385-0434 is een nieuw geneesmiddel en is niet goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten (Centre for Drug Evaluation).
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen 1 tablet per dag. De tablet zal worden uitgedeeld door een onderzoeksarts of locatiepersoneel in de kliniek en het onderzoek zal 62 tot 98 dagen duren.
Deelnemers krijgen 7 kliniekbezoeken. Een van deze bezoeken is een verblijf van 13 dagen en 12 nachten (V2) en de rest is een bezoek van een dag (V1 en V3 tot V7).
Bij alle bezoeken, met uitzondering van het informatiebezoek, wordt bloed afgenomen bij deelnemers en andere klinische controles.
Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten, inclusief geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 54,0 kg.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0385-0434 15 mg
15 mg oraal NNC0385-0434 wordt eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
|
Deelnemers krijgen 1 tablet (oraal gebruik) van NNC0385-0434 per dag gedurende 10 dagen in 15, 40 of 100 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Orale placebo zal eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen worden toegediend
|
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen 1 tablet (oraal gebruik) placebo per dag
|
|
Experimenteel: NNC0385-0434 40mg
40 mg oraal NNC0385-0434 wordt eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
|
Deelnemers krijgen 1 tablet (oraal gebruik) van NNC0385-0434 per dag gedurende 10 dagen in 15, 40 of 100 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0385-0434 40mg)
Orale placebo zal eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen worden toegediend
|
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen 1 tablet (oraal gebruik) placebo per dag
|
|
Experimenteel: NNC0385-0434 100mg
100 mg oraal NNC0385-0434 wordt eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
|
Deelnemers krijgen 1 tablet (oraal gebruik) van NNC0385-0434 per dag gedurende 10 dagen in 15, 40 of 100 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Orale placebo zal eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen worden toegediend
|
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen 1 tablet (oraal gebruik) placebo per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van de post-behandelingsperiode bij follow-up (dag 65)
|
Aantal gebeurtenissen
|
Vanaf pre-dosis (dag 1) tot voltooiing van de post-behandelingsperiode bij follow-up (dag 65)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Dag10,; het gebied onder de NNC0385-0434 plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
|
Cmax,0434,Dag10,; de maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
nmol/L
|
Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
|
tmax,0434,Dag10; de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
uur
|
Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
|
t½,0434,Dag10; de terminale halfwaardetijd van NNC0385-0434 na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
uur
|
Van laatste dosis (dag 10) 0 uur tot follow-up na behandeling (dag 65)
|
|
AUC0-24u,SNAC,Dag10,; het gebied onder de SNAC-plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
h*nmol/L
|
Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
|
Cmax,SNAC,Dag10; de maximale plasmaconcentratie van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
nmol/L
|
Vanaf laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na behandeling (dag 11)
|
|
tmax,SNAC,Dag10; de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
uur
|
Vanaf de laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
|
t½,SNAC,Dag10; de terminale halfwaardetijd van SNAC na de laatste orale dosis NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
uur
|
Vanaf de laatste dosis (dag 10) 0 tot 24 uur na de behandeling (dag 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Register-ID: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .