Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak lék NNC0385-0434 funguje v těle zdravých japonských mužů

16. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností vícenásobných dávek perorálně NNC0385-0434 u zdravých, mužských japonských účastníků

Cílem této studie je zjistit, jak studovaný lék v těle působí a jak je z těla odstraňován.

Testujeme studijní lék, abychom vyrobili lék, který může lidem pomoci snížit hladinu cholesterolu.

Účastníci buď dostanou

  1. NNC0385-0434 (potenciální nový lék) v jedné ze tří různých dávek: 15 mg, 40 mg nebo 100 mg.
  2. placebo (nečistý lék, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék).

O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. NNC0385-0434 je nový lék a nebyl schválen zdravotnickými úřady (Centrem pro hodnocení léčiv).

Účastníci dostanou 1 tabletu denně po dobu 10 dnů. Tabletu předá studijní lékař nebo personál na klinice a studie bude trvat 62 až 98 dnů.

Účastníci absolvují 7 návštěv kliniky. Jedna z těchto návštěv bude 13denní pobyt na 12 nocí (V2) a zbytek budou 1denní návštěvy (V1 a V3 až V7).

Při všech návštěvách, kromě informační návštěvy, bude účastníkům odebrána krev spolu s dalšími klinickými kontrolami.

Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky včetně duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 54,0 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv a/nebo živin, jak posoudil výzkumník.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0385-0434 15 mg
15 mg perorálně NNC0385-0434 bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: NNC0385-0434
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) NNC0385-0434 denně po dobu 10 dnů v 15, 40 nebo 100 mg
Komparátor placeba: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) placeba denně po dobu 10 dnů
Experimentální: NNC0385-0434 40 mg
40 mg perorálně NNC0385-0434 bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: NNC0385-0434
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) NNC0385-0434 denně po dobu 10 dnů v 15, 40 nebo 100 mg
Komparátor placeba: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) placeba denně po dobu 10 dnů
Experimentální: NNC0385-0434 100 mg
100 mg perorálně NNC0385-0434 bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě následujících dnů
Lék: NNC0385-0434
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) NNC0385-0434 denně po dobu 10 dnů v 15, 40 nebo 100 mg
Komparátor placeba: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Perorální placebo bude podáváno jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 1 tabletu (perorální užití) placeba denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do ukončení období po léčbě při sledování (65. den)
Počet událostí
Od před podáním dávky (1. den) do ukončení období po léčbě při sledování (65. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,0434,den 10,; plocha pod křivkou NNC0385-0434 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
h*nmol/l
Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
Cmax, 0434, den 10,; maximální plazmatická koncentrace NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
nmol/l
Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
tmax,0434,den 10; čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
hodin
Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
t½,0434, den 10; terminální poločas NNC0385-0434 po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
hodin
Od poslední dávky (10. den) 0 hodin do následného sledování po léčbě (65. den)
AUC0-24h,SNAC,den 10,; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SNAC-čas od času 0 do 24 hodin po poslední perorální dávce NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
h*nmol/l
Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
Cmax,SNAC,den 10; maximální plazmatická koncentrace SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
nmol/l
Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
tmax,SNAC,den 10; čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
hodin
Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
t½,SNAC,den 10; terminální poločas SNAC po poslední dávce perorálního NNC0385-0434
Časové okno: Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)
hodin
Od poslední dávky (den 10) 0 až 24 hodin po léčbě (den 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6435-4748
  • U1111-1264-4546 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071210055 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC0385-0434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit