Um estudo de pesquisa sobre como o medicamento NNC0385-0434 funciona no corpo de homens japoneses saudáveis
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas de Doses Múltiplas de Oral NNC0385-0434 em Participantes Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é observar como o medicamento do estudo funciona no corpo e como ele é removido do corpo.
Estamos testando o medicamento do estudo para fazer um medicamento que possa ajudar as pessoas a reduzir o nível de colesterol.
Os participantes receberão
- NNC0385-0434 (um novo medicamento em potencial) em uma das três doses diferentes: 15 mg, 40 mg ou 100 mg.
- placebo (um medicamento simulado que se parece com o medicamento do estudo, mas sem nenhum medicamento).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. NNC0385-0434 é um medicamento novo e não foi aprovado pelas Autoridades de Saúde (Centro de Avaliação de Medicamentos).
Os participantes receberão 1 comprimido por dia durante 10 dias. O comprimido será entregue por um médico do estudo ou equipe do local na clínica e o estudo durará entre 62 e 98 dias.
Os participantes terão 7 visitas clínicas. Uma dessas visitas será uma estadia de 13 dias e 12 noites (V2) e as restantes serão visitas de 1 dia (V1 e V3 a V7).
Em todas as visitas, exceto na visita de informação, os participantes terão sangue coletado juntamente com outras verificações clínicas.
Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos, incluindo saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal maior ou igual a 54,0 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0385-0434 15 mg
15 mg NNC0385-0434 oral será administrado uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de NNC0385-0434 por dia durante 10 dias em 15, 40 ou 100 mg
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
O placebo oral será administrado uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de placebo por dia durante 10 dias
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Experimental: NNC0385-0434 40 mg
40 mg oral de NNC0385-0434 serão administrados uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de NNC0385-0434 por dia durante 10 dias em 15, 40 ou 100 mg
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
O placebo oral será administrado uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de placebo por dia durante 10 dias
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Experimental: NNC0385-0434 100 mg
100 mg oral de NNC0385-0434 serão administrados uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de NNC0385-0434 por dia durante 10 dias em 15, 40 ou 100 mg
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
O placebo oral será administrado uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos
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Os participantes receberão 1 comprimido (uso oral) de placebo por dia durante 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 65)
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Contagem de eventos
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Desde a pré-dose (dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 65)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Dia10,; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0385-0434 do tempo 0 a 24 h após a última dose de NNC0385-0434 oral
Prazo: Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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h*nmol/L
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Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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Cmax,0434,Dia10,; a concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
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nmol/L
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Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
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tmax,0434,Dia10; o tempo até a concentração plasmática máxima observada de NNC0385-0434 após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
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horas
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Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
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t½,0434,Dia10; a meia-vida terminal de NNC0385-0434 após a última dose de NNC0385-0434 oral
Prazo: Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
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horas
|
Desde a última dose (dia 10) 0 horas até o acompanhamento pós-tratamento (dia 65)
|
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AUC0-24h,SNAC,Dia10,; a área sob a curva de concentração plasmática SNAC-tempo do tempo 0 a 24 h após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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h*nmol/L
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Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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Cmax,SNAC,Dia10; a concentração plasmática máxima de SNAC após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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nmol/L
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Da última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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tmax,SNAC,Dia10; o tempo até a concentração plasmática máxima observada de SNAC após a última dose oral de NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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horas
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Desde a última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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t½,SNAC,Dia10; a meia-vida terminal de SNAC após a última dose de oral NNC0385-0434
Prazo: Desde a última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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horas
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Desde a última dose (dia 10) 0 a 24 horas após o tratamento (dia 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Identificador de registro: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .