Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan medicinen NNC0385-0434 virker i kroppen af ​​raske japanske mænd

16. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved multiple doser af oral NNC0385-0434 hos raske, mandlige japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan studiemedicinen virker i kroppen, og hvordan den fjernes fra kroppen.

Vi tester studiemedicinen for at lave en medicin, der kan hjælpe folk med at sænke deres kolesteroltal.

Deltagerne får enten

  1. NNC0385-0434 (et potentielt nyt lægemiddel) i en af ​​tre forskellige doser: 15 mg, 40 mg eller 100 mg.
  2. placebo (en dummy-medicin, der ligner studiemedicinen, men uden medicin).

Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. NNC0385-0434 er en ny medicin og er ikke godkendt af sundhedsmyndighederne (Center for Drug Evaluation).

Deltagerne får 1 tablet om dagen i 10 dage. Tabletten udleveres af en undersøgelseslæge eller stedets personale på klinikken, og undersøgelsen vil vare mellem 62 og 98 dage.

Deltagerne vil have 7 klinikbesøg. Et af disse besøg vil være et 13-dages, 12-nætters ophold (V2), og resten vil være 1-dages besøg (V1 og V3 til V7).

Ved alle besøg, undtagen informationsbesøget, vil deltagerne få udtaget blod sammen med andre kliniske kontroller.

Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med 54,0 kg.
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0385-0434 15 mg
15 mg oral NNC0385-0434 vil blive administreret én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: NNC0385-0434
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) NNC0385-0434 om dagen i 10 dage i enten 15, 40 eller 100 mg
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Oral placebo vil blive givet én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) placebo om dagen i 10 dage
Eksperimentel: NNC0385-0434 40 mg
40 mg oral NNC0385-0434 vil blive administreret én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: NNC0385-0434
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) NNC0385-0434 om dagen i 10 dage i enten 15, 40 eller 100 mg
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Oral placebo vil blive givet én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) placebo om dagen i 10 dage
Eksperimentel: NNC0385-0434 100 mg
100 mg oral NNC0385-0434 vil blive administreret én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: NNC0385-0434
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) NNC0385-0434 om dagen i 10 dage i enten 15, 40 eller 100 mg
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Oral placebo vil blive givet én gang dagligt over 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Deltagerne får 1 tablet (oral brug) placebo om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 65)
Optælling af begivenheder
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af post-behandlingsperioden ved opfølgning (dag 65)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,0434,Dag10,; området under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
h*nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
Cmax,0434,Dag10,; den maksimale plasmakoncentration af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
tmax,0434,Dag10; tiden til maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
timer
Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
t½,0434,Dag10; den terminale halveringstid af NNC0385-0434 efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
timer
Fra sidste dosis (dag 10) 0 timer til opfølgning efter behandling (dag 65)
AUC0-24h,SNAC,Dag10,; arealet under SNAC plasmakoncentration-tid kurven fra tid 0 til 24 timer efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
h*nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
Cmax,SNAC,Dag10; den maksimale plasmakoncentration af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
nmol/L
Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandling (dag 11)
tmax,SNAC,Dag10; tiden til maksimal observeret plasmakoncentration af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandlingsopfølgning (dag 11)
timer
Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandlingsopfølgning (dag 11)
t½,SNAC,Dag10; den terminale halveringstid af SNAC efter sidste dosis af oral NNC0385-0434
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandlingsopfølgning (dag 11)
timer
Fra sidste dosis (dag 10) 0 til 24 timer efter behandlingsopfølgning (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6435-4748
  • U1111-1264-4546 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071210055 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0385-0434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner