Une étude de recherche examinant le fonctionnement du médicament NNC0385-0434 dans le corps d'hommes japonais en bonne santé
16 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de doses multiples de NNC0385-0434 par voie orale chez des participants japonais masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner comment le médicament à l'étude agit dans le corps et comment il est éliminé du corps.
Nous testons le médicament à l'étude pour fabriquer un médicament qui peut aider les gens à réduire leur taux de cholestérol.
Les participants obtiendront soit
- NNC0385-0434 (un nouveau médicament potentiel) dans l'une des trois doses différentes : 15 mg, 40 mg ou 100 mg.
- placebo (un médicament fictif qui ressemble au médicament à l'étude mais sans aucun médicament).
Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. NNC0385-0434 est un nouveau médicament et n'a pas été approuvé par les autorités sanitaires (Centre d'évaluation des médicaments).
Les participants recevront 1 comprimé par jour pendant 10 jours. Le comprimé sera remis par un médecin de l'étude ou le personnel du site de la clinique et l'étude durera entre 62 et 98 jours.
Les participants auront 7 visites à la clinique. L'une de ces visites sera un séjour de 13 jours et 12 nuits (V2) et les autres seront des visites d'une journée (V1 et V3 à V7).
Lors de toutes les visites, à l'exception de la visite d'information, les participants subiront une prise de sang ainsi que d'autres contrôles cliniques.
Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes, y compris la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel supérieur ou égal à 54,0 kg.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus).
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption de médicaments et / ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0385-0434 15mg
15 mg par voie orale NNC0385-0434 seront administrés une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de NNC0385-0434 par jour pendant 10 jours en 15, 40 ou 100 mg
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Comparateur placebo: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de placebo par jour pendant 10 jours
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Expérimental: NNC0385-0434 40mg
40 mg par voie orale NNC0385-0434 seront administrés une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de NNC0385-0434 par jour pendant 10 jours en 15, 40 ou 100 mg
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Comparateur placebo: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de placebo par jour pendant 10 jours
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Expérimental: NNC0385-0434 100mg
100 mg par voie orale NNC0385-0434 seront administrés une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de NNC0385-0434 par jour pendant 10 jours en 15, 40 ou 100 mg
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Comparateur placebo: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Les participants recevront 1 comprimé (voie orale) de placebo par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 65)
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Nombre d'événements
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De la pré-dose (jour 1) jusqu'à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 65)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Jour10, ; l'aire sous la courbe NNC0385-0434 de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 h après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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h*nmol/L
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Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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Cmax,0434,Jour10, ; la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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nmol/L
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De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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tmax,0434,Jour10 ; le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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heures
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De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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t½,0434,Jour10 ; la demi-vie terminale de NNC0385-0434 après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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heures
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De la dernière dose (jour 10) 0 heures au suivi post-traitement (jour 65)
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ASC0-24h,SNAC,Jour10, ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique de SNAC en fonction du temps de 0 à 24 h après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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h*nmol/L
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Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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Cmax,SNAC,Jour10 ; la concentration plasmatique maximale de SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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nmol/L
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Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le traitement (jour 11)
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tmax,SNAC,Jour10 ; le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le suivi du traitement (jour 11)
|
heures
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Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le suivi du traitement (jour 11)
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t½,SNAC,Jour10 ; la demi-vie terminale du SNAC après la dernière dose de NNC0385-0434 par voie orale
Délai: Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le suivi du traitement (jour 11)
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heures
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Depuis la dernière dose (jour 10) 0 à 24 heures après le suivi du traitement (jour 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Identificateur de registre: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .