Badanie naukowe dotyczące działania leku NNC0385-0434 w organizmie zdrowych japońskich mężczyzn
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych dawek doustnego NNC0385-0434 u zdrowych mężczyzn z Japonii
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak badany lek działa w organizmie i jak jest usuwany z organizmu.
Testujemy badany lek, aby stworzyć lek, który pomoże ludziom obniżyć poziom cholesterolu.
Uczestnicy otrzymają albo
- NNC0385-0434 (potencjalny nowy lek) w jednej z trzech różnych dawek: 15 mg, 40 mg lub 100 mg.
- placebo (lek obojętny, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku).
O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. NNC0385-0434 to nowy lek, który nie został zatwierdzony przez władze ds. zdrowia (Centrum ds. Oceny Leków).
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie przez 10 dni. Tabletka zostanie wydana przez lekarza prowadzącego badanie lub personel ośrodka w klinice, a badanie potrwa od 62 do 98 dni.
Uczestnicy będą mieli 7 wizyt w klinice. Jedna z tych wizyt będzie trwała 13 dni i 12 nocy (V2), a pozostałe będą jednodniowe (V1 i V3 do V7).
Podczas wszystkich wizyt, z wyjątkiem wizyty informacyjnej, uczestnicy będą mieli pobieraną krew wraz z innymi kontrolami klinicznymi.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki, w tym zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała większa lub równa 54,0 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0385-0434 15 mg
15 mg NNC0385-0434 doustnie będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę (podanie doustne) NNC0385-0434 dziennie przez 10 dni w dawce 15, 40 lub 100 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę (do stosowania doustnego) placebo dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: NNC0385-0434 40 mg
40 mg NNC0385-0434 doustnie będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę (podanie doustne) NNC0385-0434 dziennie przez 10 dni w dawce 15, 40 lub 100 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę (do stosowania doustnego) placebo dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: NNC0385-0434 100 mg
100 mg NNC0385-0434 doustnie będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę (podanie doustne) NNC0385-0434 dziennie przez 10 dni w dawce 15, 40 lub 100 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
|
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę (do stosowania doustnego) placebo dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem dawki (dzień 1.) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 65.)
|
Liczba zdarzeń
|
Od dawki przed podaniem dawki (dzień 1.) do zakończenia okresu po leczeniu podczas wizyty kontrolnej (dzień 65.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Dzień10; pole pod krzywą zależności stężenia NNC0385-0434 w osoczu od czasu od 0 do 24 h po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
h*nmol/L
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
|
Cmax,0434,Dzień10,; maksymalne stężenie NNC0385-0434 w osoczu po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
nmol/L
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
|
tmax,0434,Dzień10; czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0385-0434 w osoczu po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
godziny
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
|
t½,0434,Dzień 10; końcowy okres półtrwania NNC0385-0434 po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
godziny
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 godzin do obserwacji po leczeniu (dzień 65)
|
|
AUC0-24h, SNAC, dzień 10; pole pod krzywą zależności stężenia SNAC w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 h po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
h*nmol/L
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
|
Cmax, SNAC, dzień 10; maksymalne stężenie SNAC w osoczu po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
nmol/L
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin po leczeniu (dzień 11)
|
|
tmax,SNAC,Dzień10; czas do maksymalnego obserwowanego stężenia SNAC w osoczu po ostatniej doustnej dawce NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin obserwacji po leczeniu (dzień 11)
|
godziny
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin obserwacji po leczeniu (dzień 11)
|
|
t½, SNAC, dzień 10; końcowy okres półtrwania SNAC po ostatniej dawce doustnej NNC0385-0434
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin obserwacji po leczeniu (dzień 11)
|
godziny
|
Od ostatniej dawki (dzień 10) 0 do 24 godzin obserwacji po leczeniu (dzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .