一项研究药物 NNC0385-0434 如何在日本健康男性体内发挥作用的研究
2024年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
多剂量口服 NNC0385-0434 在健康男性日本参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
这项研究的目的是了解研究药物在体内的作用以及它是如何从体内清除的。
我们正在测试研究药物，以制造一种可以帮助人们降低胆固醇水平的药物。
参与者将获得
- NNC0385-0434（一种潜在的新药），三种不同剂量之一：15 毫克、40 毫克或 100 毫克。
- 安慰剂（一种看起来像研究药物但不含任何药物的虚拟药物）。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。 NNC0385-0434 是一种新药，尚未获得卫生当局（药物评估中心）的批准。
参与者将每天服用 1 片，持续 10 天。 该药片将由诊所的研究医生或现场工作人员分发，研究将持续 62 至 98 天。
参加者将进行 7 次门诊就诊。 其中一次访问将是 13 天 12 晚的住宿 (V2)，其余访问将是 1 天的访问（V1 和 V3 至 V7）。
在所有访问中，除了信息访问之外，参与者将与其他临床检查一起抽血。
将询问参与者的健康状况、病史和习惯，包括心理健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重大于或等于 54.0 公斤。
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。
排除标准：
- 根据研究者的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0385-0434 15 毫克
15 毫克口服 NNC0385-0434 将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）NNC0385-0434，持续 10 天，剂量为 15、40 或 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂（NNC0385-0434 15 毫克）
口服安慰剂将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）安慰剂，持续 10 天
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实验性的：NNC0385-0434 40 毫克
40 毫克口服 NNC0385-0434 将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）NNC0385-0434，持续 10 天，剂量为 15、40 或 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂（NNC0385-0434 40 毫克）
口服安慰剂将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）安慰剂，持续 10 天
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实验性的：NNC0385-0434 100 毫克
100 毫克口服 NNC0385-0434 将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）NNC0385-0434，持续 10 天，剂量为 15、40 或 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂（NNC0385-0434 100 毫克）
口服安慰剂将连续 10 天每天一次
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参与者将每天服用 1 片（口服）安慰剂，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从给药前（第 1 天）到治疗后随访期结束（第 65 天）
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事件计数
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从给药前（第 1 天）到治疗后随访期结束（第 65 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Day10,;最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 到 24 小时 NNC0385-0434 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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h*nmol/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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Cmax，0434，第 10 天，；最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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纳摩尔/升
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从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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tmax,0434,第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后达到最大观察到的 NNC0385-0434 血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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t½,0434,第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的终末半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）0 小时到治疗后随访（第 65 天）
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AUC0-24h，SNAC，第 10 天，；最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 到 24 小时 SNAC 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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h*nmol/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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Cmax，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 SNAC 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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纳摩尔/升
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时（第 11 天）
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tmax，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后观察到的 SNAC 最大血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时的随访（第 11 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时的随访（第 11 天）
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t½，SNAC，第 10 天；最后一次口服 NNC0385-0434 后 SNAC 的终末半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时的随访（第 11 天）
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小时
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从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 0 到 24 小时的随访（第 11 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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