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Uno studio di ricerca che esamina come funziona la medicina NNC0385-0434 nel corpo di uomini giapponesi sani

16 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di NNC0385-0434 orale in partecipanti giapponesi maschi sani

Lo scopo di questo studio è esaminare come agisce il medicinale in studio nel corpo e come viene rimosso dal corpo.

Stiamo testando il medicinale in studio per creare un medicinale che possa aiutare le persone ad abbassare il livello di colesterolo.

I partecipanti otterranno

  1. NNC0385-0434 (un potenziale nuovo medicinale) in uno dei tre diversi dosaggi: 15 mg, 40 mg o 100 mg.
  2. placebo (un medicinale fittizio che assomiglia al medicinale dello studio ma senza alcuna medicina).

Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. NNC0385-0434 è un nuovo medicinale e non è stato approvato dalle autorità sanitarie (Centro per la valutazione dei farmaci).

I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno per 10 giorni. Il tablet verrà consegnato da un medico dello studio o dal personale del sito presso la clinica e lo studio durerà tra 62 e 98 giorni.

I partecipanti avranno 7 visite cliniche. Una di queste visite sarà un soggiorno di 13 giorni e 12 notti (V2) e il resto saranno visite di 1 giorno (V1 e da V3 a V7).

A tutte le visite, ad eccezione della visita informativa, i partecipanti verranno prelevati dal sangue insieme ad altri controlli clinici.

Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini, inclusa la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo maggiore o uguale a 54,0 kg.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci e/o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0385-0434 15mg
15 mg di NNC0385-0434 orale verranno somministrati una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: NNC0385-0434
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di NNC0385-0434 al giorno per 10 giorni in 15, 40 o 100 mg
Comparatore placebo: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Il placebo orale verrà somministrato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di placebo al giorno per 10 giorni
Sperimentale: NNC0385-0434 40 mg
40 mg di NNC0385-0434 orale verranno somministrati una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: NNC0385-0434
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di NNC0385-0434 al giorno per 10 giorni in 15, 40 o 100 mg
Comparatore placebo: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Il placebo orale verrà somministrato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di placebo al giorno per 10 giorni
Sperimentale: NNC0385-0434 100 mg
100 mg di NNC0385-0434 orale verranno somministrati una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: NNC0385-0434
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di NNC0385-0434 al giorno per 10 giorni in 15, 40 o 100 mg
Comparatore placebo: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Il placebo orale verrà somministrato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa (uso orale) di placebo al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (giorno 65)
Conteggio degli eventi
Da pre-dose (giorno 1) fino al completamento del periodo post-trattamento al follow-up (giorno 65)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,0434,Giorno10,; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0385-0434 da 0 a 24 ore dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
h*nmol/l
Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
Cmax,0434,Giorno10,; la massima concentrazione plasmatica di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
nmol/l
Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
tmax,0434,Giorno10; il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
ore
Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
t½,0434,Giorno10; l'emivita terminale di NNC0385-0434 dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
ore
Dall'ultima dose (giorno 10) 0 ore al follow-up post-trattamento (giorno 65)
AUC0-24h,SNAC,Giorno10,; l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica SNAC nel tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
h*nmol/l
Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
Cmax,SNAC,Giorno10; la concentrazione plasmatica massima di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
nmol/l
Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il trattamento (giorno 11)
tmax,SNAC,Giorno10; il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il follow-up del trattamento (giorno 11)
ore
Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il follow-up del trattamento (giorno 11)
t½,SNAC,Giorno10; l'emivita terminale di SNAC dopo l'ultima dose di NNC0385-0434 orale
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il follow-up del trattamento (giorno 11)
ore
Dall'ultima dose (giorno 10) da 0 a 24 ore dopo il follow-up del trattamento (giorno 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6435-4748
  • U1111-1264-4546 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071210055 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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