Un estudio de investigación que analiza cómo funciona el medicamento NNC0385-0434 en el cuerpo de hombres japoneses sanos
16 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples de NNC0385-0434 oral en participantes masculinos japoneses sanos
El objetivo de este estudio es observar cómo funciona el medicamento del estudio en el cuerpo y cómo se elimina del cuerpo.
Estamos probando el medicamento del estudio para crear un medicamento que pueda ayudar a las personas a reducir su nivel de colesterol.
Los participantes obtendrán
- NNC0385-0434 (un nuevo medicamento potencial) en una de tres dosis diferentes: 15 mg, 40 mg o 100 mg.
- placebo (un medicamento ficticio que se parece al medicamento del estudio pero sin ningún medicamento).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. NNC0385-0434 es un medicamento nuevo y no ha sido aprobado por las Autoridades Sanitarias (Centro de Evaluación de Medicamentos).
Los participantes recibirán 1 tableta por día durante 10 días. La tableta será entregada por un médico del estudio o personal del sitio en la clínica y el estudio durará entre 62 y 98 días.
Los participantes tendrán 7 visitas a la clínica. Una de estas visitas será de 13 días y 12 noches de estancia (V2) y el resto serán visitas de 1 día (V1 y V3 a V7).
En todas las visitas, excepto la visita de información, a los participantes se les extraerá sangre junto con otros controles clínicos.
Se preguntará a los participantes sobre su salud, historial médico y hábitos, incluida la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal mayor o igual a 54,0 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0385-0434 15 mg
Se administrarán 15 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de NNC0385-0434 por día durante 10 días en 15, 40 o 100 mg
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Comparador de placebos: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
El placebo oral se administrará una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de placebo por día durante 10 días
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Experimental: NNC0385-0434 40 mg
Se administrarán 40 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de NNC0385-0434 por día durante 10 días en 15, 40 o 100 mg
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Comparador de placebos: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
El placebo oral se administrará una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de placebo por día durante 10 días
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Experimental: NNC0385-0434 100 mg
Se administrarán 100 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de NNC0385-0434 por día durante 10 días en 15, 40 o 100 mg
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Comparador de placebos: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
El placebo oral se administrará una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Los participantes recibirán 1 tableta (uso oral) de placebo por día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (día 65)
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Conteo de eventos
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Desde la dosis previa (día 1) hasta la finalización del período posterior al tratamiento en el seguimiento (día 65)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Día10,; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0385-0434 desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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h*nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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Cmax,0434,Día10,; la concentración plasmática máxima de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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tmáx,0434,Día10; el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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horas
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Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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t½,0434,Día10; la vida media terminal de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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horas
|
Desde la última dosis (día 10) 0 horas hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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AUC0-24h, SNAC, Día 10,; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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h*nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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Cmáx,SNAC,Día10; la concentración plasmática máxima de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas después del tratamiento (día 11)
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tmáx,SNAC,Día10; el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas seguimiento posterior al tratamiento (día 11)
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horas
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Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas seguimiento posterior al tratamiento (día 11)
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t½,SNAC,Día10; la vida media terminal de SNAC después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas seguimiento posterior al tratamiento (día 11)
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horas
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Desde la última dosis (día 10) 0 a 24 horas seguimiento posterior al tratamiento (día 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Identificador de registro: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .