Egy kutatás arról, hogyan működik az NNC0385-0434 gyógyszer az egészséges japán férfiak szervezetében
2024. január 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többszörös orális NNC0385-0434 dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata egészséges, férfi japán résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan működik a vizsgált gyógyszer a szervezetben, és hogyan távolítható el a szervezetből.
Teszteljük a vizsgálati gyógyszert, hogy olyan gyógyszert állítsunk elő, amely segíthet csökkenteni a koleszterinszintjüket.
A résztvevők vagy kapnak
- NNC0385-0434 (potenciális új gyógyszer) három különböző dózis egyikében: 15 mg, 40 mg vagy 100 mg.
- placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert).
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. Az NNC0385-0434 egy új gyógyszer, és az egészségügyi hatóságok (Kábítószerértékelő Központ) nem hagyták jóvá.
A résztvevők 10 napon keresztül napi 1 tablettát kapnak. A tablettát a klinika vizsgálati orvosa vagy a helyszíni személyzet fogja kiosztani, és a vizsgálat 62 és 98 napig tart.
A résztvevők 7 klinikai látogatáson vesznek részt. Az egyik ilyen látogatás 13 napos, 12 éjszakás tartózkodás (V2), a többi pedig 1 napos (V1 és V3-V7).
A tájékoztató látogatás kivételével minden látogatás alkalmával a résztvevőktől vért vesznek, valamint egyéb klinikai vizsgálatokat.
A résztvevőket egészségi állapotukról, kórtörténetükről és szokásaikról kérdezik, beleértve a mentális egészséget is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint 54,0 kg.
- Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0385-0434 15 mg
15 mg orális NNC0385-0434-et naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon keresztül
|
A résztvevők 1 tablettát (szájon át történő) NNC0385-0434-et kapnak naponta 10 napon keresztül 15, 40 vagy 100 mg-ban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Az orális placebót 10 egymást követő napon keresztül, naponta egyszer adják be
|
A résztvevők napi 1 tablettát (szájon át) placebót kapnak 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: NNC0385-0434 40 mg
40 mg orális NNC0385-0434-et naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon
|
A résztvevők 1 tablettát (szájon át történő) NNC0385-0434-et kapnak naponta 10 napon keresztül 15, 40 vagy 100 mg-ban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Az orális placebót 10 egymást követő napon keresztül, naponta egyszer adják be
|
A résztvevők napi 1 tablettát (szájon át) placebót kapnak 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: NNC0385-0434 100 mg
100 mg orális NNC0385-0434-et naponta egyszer kell beadni 10 egymást követő napon keresztül
|
A résztvevők 1 tablettát (szájon át történő) NNC0385-0434-et kapnak naponta 10 napon keresztül 15, 40 vagy 100 mg-ban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Az orális placebót 10 egymást követő napon keresztül, naponta egyszer adják be
|
A résztvevők napi 1 tablettát (szájon át) placebót kapnak 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az adagolás előtti időszaktól (1. nap) a kezelés utáni időszak végéig (65. nap)
|
Az események száma
|
Az adagolás előtti időszaktól (1. nap) a kezelés utáni időszak végéig (65. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,10. nap,; az NNC0385-0434 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
h*nmol/L
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
|
Cmax,0434,10. nap,; az NNC0385-0434 maximális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
nmol/l
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
|
tmax,0434,10. nap; az NNC0385-0434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
|
t½,0434,10. nap; az NNC0385-0434 terminális felezési ideje az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0 óra a kezelés utáni követésig (65. nap)
|
|
AUC0-24h,SNAC,10.nap,; a SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
h*nmol/L
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
|
Cmax,SNAC,10. nap; a SNAC maximális plazmakoncentrációja az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
nmol/l
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés után (11. nap)
|
|
tmax,SNAC,10. nap; az SNAC maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához eltelt idő az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés utánkövetés (11. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés utánkövetés (11. nap)
|
|
t½,SNAC,10. nap; a SNAC terminális felezési ideje az utolsó orális NNC0385-0434 adag után
Időkeret: Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés utánkövetés (11. nap)
|
órák
|
Az utolsó adagtól (10. nap) 0-24 órával a kezelés utánkövetés (11. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6435-4748
- U1111-1264-4546 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071210055 (Registry Identifier: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NNC0385-0434
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek | HypercholesterinaemiaEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek; Magas koleszterinEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges önkéntesek | Emelkedett koleszterinszint | Megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) vagy ASCVD kockázataNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesek | Magas vér koleszterinszintNémetország, Kanada
-
Novo Nordisk A/SMegszűnt
-
Novo Nordisk A/SBefejezveAteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekNémetország, Lengyelország, Egyesült Államok, Hollandia, Japán, Görögország, Belgium