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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie das Medikament NNC0385-0434 im Körper gesunder japanischer Männer wirkt

16. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von mehreren oralen Dosen von NNC0385-0434 bei gesunden, männlichen japanischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie das Prüfmedikament im Körper wirkt und wie es aus dem Körper ausgeschieden wird.

Wir testen das Studienmedikament, um ein Medikament herzustellen, das Menschen helfen kann, ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Die Teilnehmer erhalten entweder

  1. NNC0385-0434 (ein potenzielles neues Arzneimittel) in einer von drei verschiedenen Dosierungen: 15 mg, 40 mg oder 100 mg.
  2. Placebo (ein Scheinarzneimittel, das wie das Studienmedikament aussieht, jedoch ohne Arzneimittel).

Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. NNC0385-0434 ist ein neues Medikament und wurde nicht von den Gesundheitsbehörden (Center for Drug Evaluation) zugelassen.

Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang 1 Tablette pro Tag. Die Tablette wird von einem Studienarzt oder einem Mitarbeiter vor Ort in der Klinik ausgehändigt und die Studie wird zwischen 62 und 98 Tage dauern.

Die Teilnehmer haben 7 Klinikbesuche. Einer dieser Besuche ist ein Aufenthalt von 13 Tagen und 12 Nächten (V2) und der Rest sind 1-tägige Besuche (V1 und V3 bis V7).

Bei allen Besuchen, mit Ausnahme des Informationsbesuchs, wird den Teilnehmern neben anderen klinischen Untersuchungen Blut abgenommen.

Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten, einschließlich ihrer psychischen Gesundheit, befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht größer oder gleich 54,0 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0385-0434 15mg
15 mg NNC0385-0434 oral werden einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: NNC0385-0434
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (orale Anwendung) NNC0385-0434 pro Tag für 10 Tage in entweder 15, 40 oder 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0385-0434 15 mg)
Orales Placebo wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 1 Tablette (zur oralen Anwendung) Placebo
Experimental: NNC0385-0434 40mg
40 mg NNC0385-0434 oral werden einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: NNC0385-0434
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (orale Anwendung) NNC0385-0434 pro Tag für 10 Tage in entweder 15, 40 oder 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0385-0434 40 mg)
Orales Placebo wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 1 Tablette (zur oralen Anwendung) Placebo
Experimental: NNC0385-0434 100mg
100 mg NNC0385-0434 oral werden einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: NNC0385-0434
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (orale Anwendung) NNC0385-0434 pro Tag für 10 Tage in entweder 15, 40 oder 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0385-0434 100 mg)
Orales Placebo wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 1 Tablette (zur oralen Anwendung) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 65)
Anzahl der Ereignisse
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 65)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,0434,Tag10; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0385-0434 von 0 bis 24 h nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
h*nmol/L
Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Cmax,0434,Tag10,; die maximale Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
nmol/L
Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
tmax,0434,Tag10; die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
Std.
Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
t½,0434,Tag10; die terminale Halbwertszeit von NNC0385-0434 nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
Std.
Von der letzten Dosis (Tag 10) 0 Stunden bis zur Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 65)
AUC0-24h,SNAC,Tag10; die Fläche unter der SNAC-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
h*nmol/L
Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Cmax, SNAC, Tag 10; die maximale Plasmakonzentration von SNAC nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
nmol/L
Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
tmax,SNAC,Tag10; die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von SNAC nach der letzten oralen Dosis von NNC0385-0434
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Std.
Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
t½, SNAC, Tag 10; die terminale Halbwertszeit von SNAC nach der letzten oralen Gabe von NNC0385-0434
Zeitfenster: Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)
Std.
Ab der letzten Dosis (Tag 10) 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6435-4748
  • U1111-1264-4546 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071210055 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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